Valutazione delle prestazioni visive delle lenti Hanita Lente intraoculare "Intensity SL".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi design di lenti intraoculari multifocali (MIOL) sono stati utilizzati per più di 25 anni1. A differenza delle tradizionali lenti intraoculari mono focali (IOL), che deviano la luce su un singolo punto focale della retina, le MIOL sono progettate per aiutare i pazienti a vedere a distanze variabili utilizzando diversi punti di messa a fuoco2. I MIOL utilizzati nella pratica clinica erano inizialmente refrattivi o successivamente diffrattivi nel loro design ottico. I MIOL rifrattivi incorporano un'ottica della lente con diversi poteri ottici in diverse parti dell'obiettivo, mentre i MIOL diffrattivi utilizzano gradini diffrattivi sulla lente per distribuire i raggi di luce in due o più fuochi principali. Indipendentemente dal tipo di disegno, tuttavia, tutti i MIOL comportano una qualche forma di compromesso ottico e un processo di neuroadattamento per il paziente3.
Le lenti intraoculari (IOL) Intensity SL rappresentano l'ultima novità nella tecnologia delle lenti premium. Le lenti Intensity SL forniscono una visione chiara a tutte le distanze, da vicino a lontano, offrendo così le migliori possibilità di una vera indipendenza dagli occhiali.
Nonostante i risultati promettenti ottenuti con l'ultima generazione di MIOL, molti chirurghi rimangono riluttanti a impiantare queste lenti. Sintomi visivi come abbagliamento e aloni, ridotta sensibilità al contrasto e problemi di visione notturna sono tutte complicazioni note degli impianti multifocali e sono servite a ostacolare una più ampia accettazione di queste IOL4.
La nuova Intensity SL IOL di Hanita Lenses è stata progettata per avere un'altissima efficienza della luce che porta a un MTF elevato, ampie gamme focali di visione lontana, intermedia e vicina e una minima perdita di energia luminosa. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'acuità visiva e la sensibilità al contrasto dei pazienti che ricevono la nuova IOL Intensity SL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Naila Amer
- Numero di telefono: +97249950718
- Email: naila@hanitalenses.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zoya Zilberfarb
- Numero di telefono: +97249950726
- Email: zoya@hanitalenses.com
Luoghi di studio
-
-
-
Chennai, India
- Agrawal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età superiore a 45 anni e inferiore a 75 anni.
- I pazienti con cataratta bilaterale correlata all'età richiedono la facoemulsificazione bilaterale della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari combinate;
- Il potere IOL calcolato è compreso tra 15 e 30 diottrie (intervallo approssimativo di lunghezze assiali: 21-25,5 mm)
Cornee normali con astigmatismo corneale inferiore al seguente valore:
- 1 D se con la regola (l'asse ripido è verticale, tra 60-120⁰)
- 0,4 D se contro la regola (l'asse ripido è orizzontale, 0-30⁰ o 150-180⁰)
- 0,7 D se obliquo (non uno dei casi sopra)
- L'acuità visiva post-operatoria meglio corretta dovrebbe essere 0,3 logMAR o migliore.
- Paziente motivato per Intensity SL IOL dopo lo screening da parte del chirurgo.
- È possibile la visualizzazione del fondo.
- Assenza di malattie della retina o del nervo ottico
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
Qualsiasi delle seguenti condizioni renderà un soggetto non idoneo per l'inclusione nell'analisi:
- Precedenti interventi chirurgici oculari/corneali che possono influire sull'accuratezza della rifrazione o sull'acuità visiva.
- Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, uveite cronica, sindrome di Marfan)
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia oculare che possa influire sull'acuità visiva (ad es. glaucoma non controllato, danno oculare, patologie corneali, patologie retiniche in genere e patologie maculari in particolare, retinopatia diabetica, uveite, aniridia o atrofia dell'iride, patologie del vitreo (possono essere inclusi pazienti con distacco del vitreo o corpi mobili).
- Cataratta da rosolia.
- Ambliopia
- Occhio significativamente secco
- Qualsiasi altra condizione oculare che possa predisporre un soggetto a complicazioni future o controindicare l'impianto della lente Intensity SL.
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anomala o pupille che non si dilatano di almeno 3,5 mm in condizioni mesopiche/scotopiche)
- Pazienti con diametro pupillare maggiore di 4 mm in condizioni fotopiche.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
- Allergia o intolleranza ai farmaci richiesti dallo studio (compreso l'antibiotico).
- Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica concomitante o se hanno partecipato a una sperimentazione clinica oftalmologica negli ultimi 30 giorni.
- Cataratta traumatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio singolo
Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, in aperto.
|
Chirurgia della cataratta e impianto di lenti intraoculari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'acuità visiva binoculare per lontano, intermedio e vicino viene misurata utilizzando un grafico ETDRS o numeri PV per distanza e numeri PV Near Vision Card (Precision Vision) per vicino (40 cm) e distanze intermedie (80 cm). L'acuità visiva è misurata in condizioni fotopiche. |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La curva di sfocatura viene misurata utilizzando il grafico ETDRS o i numeri PV. Una perdita di ≥ 3 linee (≥ 15 lettere) su un grafico ETDRS è considerata una perdita visiva moderata. Una perdita di ≥ 6 righe (≥ 30 lettere) è considerata grave. Il diametro della pupilla del paziente verrà valutato utilizzando un forottero per creare sfocatura con incrementi di 0,5D, a partire da 1D a -4D rispetto all'emmetropia in modo che il paziente venga corretto per la visione da lontano. |
3 mesi
|
|
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La sensibilità al contrasto viene misurata utilizzando un diagramma a reticolo sinusoidale (FACT) in condizioni mesopiche e fotopiche. La luminanza per condizioni fotopiche sarà di 85 cd/m² e di 5 cd/m² per condizioni mesopiche. L'intervallo di lavoro per condizioni fotopiche è di 75-95 cd/m² e per condizioni mesopiche è di 5-15 cd/m². La luminanza per le condizioni fotopiche e mesopiche sarà monitorata utilizzando il misuratore di illuminamento e documentata. |
3 mesi
|
|
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La soddisfazione del paziente viene misurata utilizzando il questionario VF-14 modificato per la qualità della vita, oltre al questionario sulla soddisfazione. VF-14 è l'acronimo di Visual Function questionario versione 14. Funzione: Punteggio alto = migliore Fenomeno visivo: Punteggio alto = migliore Soddisfazione: Molto felice / Felice / Meno felice / Infelice |
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità dopo l'impianto di IOL
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Insorgenza di eventi avversi associati al trattamento di pazienti con diagnosi di cataratta binoculare con impianto di IOL Intensity SL.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr. Suvodip Shaw, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Investigatore principale: Dr Ashvin Agarwal, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Cattedra di studio: Priyanka S., Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTF-PM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .