Evaluación del rendimiento visual de la lente intraocular "Intensity SL" de Hanita Lenses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han utilizado diferentes diseños de lentes intraoculares multifocales (MIOL) durante más de 25 años1. A diferencia de las lentes intraoculares (IOL) monofocales convencionales, que desvían la luz hacia un único punto de enfoque en la retina, las MIOL están diseñadas para ayudar a los pacientes a ver a diferentes distancias utilizando diferentes puntos de enfoque2. Los MIOL utilizados en la práctica clínica eran refractivos inicialmente o difractivos posteriormente en su diseño óptico. Las MIOL refractivas incorporan una lente óptica con diferentes potencias ópticas en diferentes partes de la lente, mientras que las MIOL difractivas utilizan pasos de difracción en la lente para distribuir los rayos de luz en dos o más focos principales. Sin embargo, independientemente del tipo de diseño, todas las MIOL implican algún tipo de compromiso óptico y un proceso de neuroadaptación para el paciente3.
Las lentes intraoculares (IOL) Intensity SL representan lo último en tecnología de lentes premium. Las lentes Intensity SL brindan una visión clara a todas las distancias, de cerca a lejos, lo que ofrece la mejor oportunidad de una verdadera independencia de las gafas.
A pesar de los prometedores resultados obtenidos con la última generación de MIOL, muchos cirujanos se muestran reacios a implantar estas lentes. Síntomas visuales como deslumbramiento y halos, reducción de la sensibilidad al contraste y problemas de visión nocturna son complicaciones conocidas de los implantes multifocales y han obstaculizado una mayor aceptación de estas LIO4.
La nueva LIO Intensity SL de Hanita Lenses ha sido diseñada para tener una eficiencia de luz muy alta que conduce a un MTF alto, amplios rangos focales de visión lejana, intermedia y cercana y una pérdida mínima de energía luminosa. El objetivo principal de este estudio es evaluar la agudeza visual y la sensibilidad al contraste de los pacientes que reciben la nueva LIO Intensity SL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chennai, India
- Agrawal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mayores de 45 años y menores de 75 años.
- Los pacientes con cataratas bilaterales relacionadas con la edad requieren la implantación de lentes intraoculares combinados con facoemulsificación de cataratas bilaterales;
- La potencia de la LIO calculada está dentro del rango de 15 a 30 dioptrías (rango aproximado de longitudes axiales: 21 a 25,5 mm)
Córneas normales con astigmatismo corneal por debajo del siguiente valor:
- 1 D si está con la regla (el eje de inclinación es vertical, entre 60 y 120⁰)
- 0,4 D si va en contra de la regla (el eje de inclinación es horizontal, 0-30⁰ o 150-180⁰)
- 0,7 D si es oblicua (no en uno de los casos anteriores)
- Se espera que la mejor agudeza visual corregida posoperatoria sea de 0,3 logMAR o mejor.
- Paciente motivado por la LIO Intensity SL después de la evaluación realizada por el cirujano.
- La visualización del fondo de ojo es posible.
- Ausencia de enfermedades de la retina o del nervio óptico.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes condiciones hará que un sujeto no sea elegible para su inclusión en el análisis:
- Cirugía ocular/corneal previa que pueda afectar la precisión de la refracción o la agudeza visual.
- Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación, uveítis crónica, síndrome de Marfan)
- Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad ocular que pueda afectar la agudeza visual (es decir, glaucoma no controlado, lesión ocular, patologías de la córnea, patologías de la retina en general y patologías maculares en particular, retinopatía diabética, uveítis, aniridia o atrofia del iris, patologías del vítreo (se pueden incluir pacientes con desprendimiento de vítreo o moscas volantes).
- Catarata de rubéola.
- Ambliopía
- Ojo significativamente seco
- Cualquier otra condición ocular que pueda predisponer a un sujeto a futuras complicaciones o contraindicar la implantación de la lente Intensity SL.
- Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan al menos 3,5 mm en condiciones mesópicas/escotópicas)
- Pacientes con diámetro pupilar superior a 4mm en condiciones fotópicas.
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
- Alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio requeridos (incluidos los antibióticos).
- Sujetos que participan en un ensayo clínico concurrente o si han participado en un ensayo clínico de oftalmología en los últimos 30 días.
- Catarata traumática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo único
Este estudio es un estudio abierto, prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro.
|
Cirugía de cataratas e implante de lentes intraoculares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual binocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La agudeza visual binocular para distancias lejanas, intermedias y cercanas se mide utilizando un gráfico ETDRS o números PV para distancias y una tarjeta de visión cercana de números PV (visión de precisión) para distancias cercanas (40 cm) e intermedias (80 cm). La agudeza visual se mide en condiciones fotópicas. |
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La curva de desenfoque se mide utilizando el gráfico ETDRS o los números de PV. Una pérdida de ≥ 3 líneas (≥ 15 letras) en un gráfico ETDRS se considera pérdida visual moderada. Una pérdida de ≥ 6 líneas (≥ 30 letras) se considera grave. El diámetro de la pupila del paciente se evaluará utilizando un foróptero para crear desenfoque en incrementos de 0,5D, comenzando desde 1D a -4D en relación con la emetropía para que el paciente se corrija por la visión lejana. |
3 meses
|
|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La sensibilidad al contraste se mide utilizando un gráfico de rejillas de onda sinusoidal (FACT) en condiciones mesópicas y fotópicas. La luminancia para condiciones fotópicas será de 85 cd/m² y de 5 cd/m² para condiciones mesópicas. El intervalo de trabajo para condiciones fotópicas es de 75-95 cd/m² y para condiciones mesópicas es de 5-15 cd/m². La luminancia para condiciones fotópicas y mesópicas se controlará mediante un medidor de iluminancia y se documentará. |
3 meses
|
|
Satisfacción de los Pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La Satisfacción del Paciente se mide mediante el cuestionario de calidad de vida VF-14 modificado, además del cuestionario de satisfacción. VF-14 significa Cuestionario de Función Visual versión 14. Función: Puntaje alto = mejor Fenómeno visual: Puntaje alto = mejor Satisfacción: Muy feliz / Feliz / Menos feliz / Infeliz |
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad después de la implantación de LIO
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Ocurrencia de eventos adversos asociados con el tratamiento de pacientes diagnosticados con catarata binocular con implante de LIO Intensity SL.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Suvodip Shaw, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Investigador principal: Dr Ashvin Agarwal, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Silla de estudio: Priyanka S., Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTF-PM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .