A Hanita Lenses "Intensity SL" intraokuláris lencse vizuális teljesítményének értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különböző multifokális intraokuláris lencséket (MIOL) több mint 25 éve használnak1. A hagyományos monofokális intraokuláris lencsékkel (IOL) ellentétben, amelyek a fényt egyetlen fókuszpontra hajlítják a retinán, a MIOL-eket úgy tervezték, hogy segítsenek a betegeknek különböző távolságokra látni, különböző fókuszpontok használatával2. A klinikai gyakorlatban használt MIOL-ok vagy kezdetben fénytörőek voltak, vagy később diffrakciósak voltak optikai kialakításukban. A fénytörő MIOL-ok különböző optikai teljesítményű lencseoptikát tartalmaznak a lencse különböző részein, míg a diffrakciós MIOL-ok diffrakciós lépésekkel osztják el a fénysugarakat két vagy több fő fókuszban. A tervezési típustól függetlenül azonban minden MIOL magában foglal valamilyen optikai kompromisszumot és egy neuroadaptációs folyamatot a páciens számára3.
Az Intensity SL intraokuláris lencsék (IOL) a prémium lencsetechnológia legújabb fejlesztését képviselik. Az intenzitású SL lencsék minden távolságra tiszta látást biztosítanak – a közeltől a távolig – így a legjobb esélyt kínálják a valódi látványfüggetlenségre.
A MIOL-ok legújabb generációjával elért ígéretes eredmények ellenére sok sebész továbbra is vonakodik beültetni ezeket a lencséket. A látási tünetek, mint például a tükröződés és a fényudvar, a csökkent kontrasztérzékenység és az éjszakai látási problémák, mind a multifokális implantátumok ismert szövődményei, amelyek hátráltatják ezen IOL-ok szélesebb körű elfogadását4.
A Hanita Lenses új Intensity SL IOL-ját úgy tervezték, hogy nagyon magas fényhatékonyságú legyen, ami magas MTF-et, széles fókusztartományt biztosít a távoli, közepes és közeli látáshoz, valamint minimális fényenergia veszteséget. A tanulmány fő célja az új Intensity SL IOL-t kapó betegek látásélességének és kontrasztérzékenységének értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naila Amer
- Telefonszám: +97249950718
- E-mail: naila@hanitalenses.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zoya Zilberfarb
- Telefonszám: +97249950726
- E-mail: zoya@hanitalenses.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chennai, India
- Agrawal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 45 év feletti és 75 év alatti kor.
- Kétoldali, életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő betegeknél kétoldali szürkehályog fakoemulzifikációra van szükség kombinált intraokuláris lencse beültetésre;
- A számított IOL teljesítmény 15-30 dioptria tartományban van (a tengelyhossz hozzávetőleges tartománya: 21-25,5 mm)
Normál szaruhártya szaruhártya asztigmatizmussal a következő érték alatt:
- 1 D, ha betartja a szabályt (meredek tengely függőleges, 60-120⁰ között)
- 0,4 D szabályellenes (meredek tengely vízszintes, 0-30⁰ vagy 150-180⁰)
- 0,7 D, ha ferde (a fenti esetek egyike sem)
- A műtét utáni legjobb korrigált látásélesség várhatóan 0,3 logMAR vagy jobb.
- Sebész által végzett szűrés után a páciens Intensity SL IOL-ra motivált.
- A szemfenék vizualizálása lehetséges.
- A retina vagy a látóideg betegségeinek hiánya
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
A következő feltételek bármelyike alkalmatlanná teszi az alanyt az elemzésbe való felvételre:
- Korábbi szem-/szaruhártyaműtét, amely befolyásolhatja a fénytörés pontosságát vagy a látásélességet.
- Kapszula vagy zóna rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív központosítást vagy a lencse dőlését (pl. pszeudoexfoliációs szindróma, krónikus uveitis, Marfan-szindróma)
- Bármely olyan szembetegség előzménye vagy bizonyítéka, amely befolyásolhatja a látásélességet (pl. kontrollálatlan zöldhályog, szemsérülés, szaruhártya-patológiák, retina-patológiák általában és makula-patológiák, diabéteszes retinopátia, uveitis, aniridia vagy írisz atrófia, üvegtest-patológiák (beleérthetők az üvegtest-leválásban szenvedő vagy lebegő betegek is).
- Rubeola szürkehályog.
- Amblyopia
- Jelentősen száraz szem
- Bármilyen egyéb szembetegség, amely hajlamosíthatja az alanyt a jövőbeni szövődményekre, vagy ellenjavallja az Intensity SL lencse beültetését.
- Pupilla rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák vagy mezopikus/scotopikus körülmények között legalább 3,5 mm-re nem táguló pupillák)
- 4 mm-nél nagyobb pupilla átmérőjű betegek fotopikus körülmények között.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat során.
- Allergia vagy intolerancia a szükséges vizsgálati gyógyszerekre (beleértve az antibiotikumot is).
- Azok az alanyok, akik egyidejű klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy ha az elmúlt 30 napon belül részt vettek szemészeti klinikai vizsgálatban.
- Traumás szürkehályog.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat.
|
Szürkehályog műtét és intraokuláris lencse beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
A távoli, közepes és közeli távolságra vonatkozó binokuláris látásélességet ETDRS-diagram vagy távolsági PV-számok, közeli (40 cm) és köztes távolságok (80 cm) PV-számok Near Vision Card (Precision Vision) segítségével mérik. A látásélességet fotopikus körülmények között mérik. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Defókusz görbe
Időkeret: 3 hónap
|
A defocus görbe mérése ETDRS diagram vagy PV-számok segítségével történik. A ≥ 3 sor (≥ 15 betű) veszteség egy ETDRS diagramon mérsékelt látásvesztésnek minősül. A ≥ 6 sor (≥ 30 betű) veszteség súlyosnak minősül. A páciens pupilla átmérőjét egy foropter segítségével értékelik ki, hogy 0,5D-s lépésekben hozzon létre defókuszt, 1D-től -4D-ig az emmetropiához képest, így a beteg távoli látása korrigálásra kerül. |
3 hónap
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónap
|
A kontrasztérzékenységet szinuszhullámú rács diagram (FACT) segítségével mérjük mezopos és fotopikus körülmények között. A fénysűrűség fotopikus körülmények között 85 cd/m² és 5 cd/m² mezopikus körülmények között. A munkaintervallum fotopikus körülmények között 75-95 cd/m², mezopikus körülmények között 5-15 cd/m². A fényerősséget fotopikus és mezopos körülmények között megvilágításmérővel figyeljük és dokumentáljuk. |
3 hónap
|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek elégedettségét az elégedettségi kérdőív mellett a módosított VF-14 életminőség kérdőív segítségével mérjük. A VF-14 a Visual Function kérdőív 14-es verziója. Funkció: Magas pontszám = jobb Vizuális jelenség: Magas pontszám = jobb Elégedettség: Nagyon boldog / Boldog / Kevésbé boldog / Boldogtalan |
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitás az IOL beültetése után
Időkeret: 3 hónap
|
A binokuláris szürkehályoggal diagnosztizált betegek kezelésével kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása Intensity SL IOL implantációval.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr. Suvodip Shaw, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Kutatásvezető: Dr Ashvin Agarwal, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Tanulmányi szék: Priyanka S., Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTF-PM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a "Intensity SL" intraokuláris lencse
-
Berkeley Eye CenterToborzásPseudophakiaEgyesült Államok