Bedömning av den visuella prestandan hos Hanita-linser "Intensity SL" intraokulär lins
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika multifokala intraokulära linser (MIOL) har använts i mer än 25 år1. Till skillnad från konventionella monofokala intraokulära linser (IOL), som böjer ljuset till en enda fokuspunkt på näthinnan, är MIOLs designade för att hjälpa patienter att se på olika avstånd med olika fokuspunkter2. MIOLs som användes i klinisk praxis var antingen refraktiva initialt eller senare diffraktiva i sin optiska design. Brytande MIOL:er innehåller en linsoptik med olika optiska krafter i olika delar av linsen, medan diffraktiva MIOL:er använder diffraktiva steg på linsen för att fördela ljusstrålar i två eller flera huvudfokus. Oavsett designtyp innebär dock alla MIOL någon form av optisk kompromiss och en process av neuroanpassning för patienten3.
Intensity SL intraokulära linser (IOL) representerar det senaste inom förstklassig linsteknologi. Intensity SL-linser ger klar syn på alla avstånd - från nära till långt - vilket ger den bästa chansen till verkligt glasögonoberoende.
Trots de lovande resultaten som erhållits med den senaste generationen MIOL, är många kirurger fortfarande ovilliga att implantera dessa linser. Visuella symtom som bländning och glorier, minskad kontrastkänslighet och mörkerseendeproblem är alla kända komplikationer av multifokala implantat och har hindrat en bredare acceptans av dessa IOL4.
Hanita Lenses nya Intensity SL IOL har designats för att ha mycket hög ljuseffektivitet, vilket leder till en hög MTF, breda brännvidd av långt, mellan- och näraseende och minimal förlust av ljusenergi. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera synskärpa och kontrastkänsliga patienter som får den nya Intensity SL IOL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chennai, Indien
- Agrawal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder över 45 år och under 75 år.
- Patienter med bilateral åldersrelaterad grå starr, kräver bilateral kataraktfakoemulsifiering kombinerad intraokulär linsimplantation;
- Beräknad IOL-effekt ligger inom intervallet 15-30 dioptri (ungefärligt intervall för axiella längder: 21-25,5 mm)
Normala hornhinnor med hornhinneastigmatism under följande värde:
- 1 D om med-regeln (brant axel är vertikal, mellan 60-120⁰)
- 0,4 D om mot regeln (brant axel är horisontell, 0-30⁰ eller 150-180⁰)
- 0,7 D om snett (inte ett av fallen ovan)
- Postoperativ bästa korrigerade synskärpa förväntas vara 0,3 logMAR eller bättre.
- Patient motiverad för Intensity SL IOL efter screening av kirurg.
- Fundusvisualisering är möjlig.
- Frånvaro av sjukdomar i näthinnan eller synnerven
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Något av följande villkor gör att ett ämne inte är berättigat att inkluderas i analysen:
- Tidigare ögon-/hornhinnekirurgi som kan påverka refraktionsnoggrannheten eller synskärpan.
- Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, kronisk uveit, Marfans syndrom)
- Historik eller tecken på någon okulär sjukdom som kan påverka synskärpan (dvs. okontrollerad glaukom, ögonskada, hornhinnepatologier, retinala patologier i allmänhet och makulära patologier i synnerhet, diabetisk retinopati, uveit, aniridia eller irisatrofi, glaskroppspatologier (patienter med glaskroppsseparation eller flytande kan inkluderas).
- Röda hund grå starr.
- Amblyopi
- Betydligt torra ögon
- Alla andra okulära tillstånd som kan predisponera en patient för framtida komplikationer eller kontraindicera implantation av Intensity SL-linsen.
- Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgar sig minst 3,5 mm under mesopiska/scotopiska tillstånd)
- Patienter med pupilldiameter större än 4 mm i fotopiska tillstånd.
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under försökets gång.
- Allergi eller intolerans mot nödvändiga studiemediciner (inklusive antibiotika).
- Försökspersoner som deltar i en samtidig klinisk prövning eller om de har deltagit i en oftalmologisk klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
- Traumatisk grå starr.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
Denna studie är en prospektiv, enarmad enkelcenter, öppen studie.
|
Kataraktkirurgi och intraokulär linsimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulär synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Binokulär synskärpa för långt, mellanliggande och nära avstånd mäts med ett ETDRS-diagram eller PV-nummer för avstånd och PV-nummer näraseendekort (precisionsseende) för nära (40 cm) och mellanavstånd (80 cm). Synskärpan mäts i fotopiska förhållanden. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ofokuserad kurva
Tidsram: 3 månader
|
Ofokuseringskurvan mäts med ETDRS-diagram eller PV-nummer. En förlust på ≥ 3 linjer (≥ 15 bokstäver) på ett ETDRS-diagram anses vara måttlig synförlust. En förlust på ≥ 6 linjer (≥ 30 bokstäver) anses vara allvarlig. Patientens pupilldiameter kommer att utvärderas med en phoropter för att skapa oskärpa i steg om 0,5D, med start från 1D till -4D i förhållande till emmetropi så att patienten kommer att korrigeras för långt seende. |
3 månader
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader
|
Kontrastkänslighet mäts med hjälp av ett sinusvågsgitterdiagram (FACT) vid mesopiska och fotopiska förhållanden. Luminans för fotopiska förhållanden kommer att vara 85cd/m² och 5cd/m² för mesopiska förhållanden. Arbetsintervallet för fotopiska förhållanden är 75-95cd/m² och för mesopiska förhållanden är 5-15cd/m². Luminans för fotopiska och mesopiska förhållanden kommer att övervakas med hjälp av Illuminansmätare och dokumenteras. |
3 månader
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Patientnöjdhet mäts med hjälp av det modifierade VF-14-enkätet för livskvalitet, förutom tillfredsställelsesenkäten. VF-14 står för Visual Function questionnaire version 14. Funktion: Hög poäng = bättre Visuellt fenomen: Hög poäng = bättre Tillfredsställelse: Mycket nöjd / Glad / Mindre glad / Olycklig |
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet efter IOL-implantation
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst av biverkningar i samband med behandling av patienter som diagnostiserats med binokulär katarakt med Intensity SL IOL-implantation.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dr. Suvodip Shaw, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Huvudutredare: Dr Ashvin Agarwal, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Studiestol: Priyanka S., Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HTF-PM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .