Avaliação do desempenho visual das lentes intraoculares Hanita "Intensity SL"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diferentes desenhos de lentes intraoculares multifocais (MIOL) têm sido usados por mais de 25 anos1. Ao contrário das lentes intraoculares (LIOs) monofocais convencionais, que desviam a luz para um único ponto de foco na retina, as MIOLs são projetadas para ajudar os pacientes a enxergar em distâncias variadas usando diferentes pontos de foco2. Os MIOLs usados na prática clínica eram inicialmente refrativos ou posteriormente difrativos em seu design óptico. Os MIOLs refrativos incorporam uma óptica de lente com diferentes potências ópticas em diferentes partes da lente, enquanto os MIOLs difrativos usam etapas de difração na lente para distribuir os raios de luz em dois ou mais focos principais. Independentemente do tipo de design, no entanto, todos os MIOLs envolvem alguma forma de comprometimento óptico e um processo de neuroadaptação para o paciente3.
As lentes intraoculares (IOLs) Intensity SL representam o que há de mais moderno em tecnologia de lentes premium. As lentes Intensity SL fornecem visão clara em todas as distâncias - de perto a longe - oferecendo assim a melhor chance de verdadeira independência de óculos.
Apesar dos resultados promissores obtidos com a última geração de MIOLs, muitos cirurgiões permanecem relutantes em implantar essas lentes. Sintomas visuais como ofuscamento e halos, redução da sensibilidade ao contraste e problemas de visão noturna são complicações conhecidas dos implantes multifocais e têm servido para dificultar a aceitação mais ampla dessas LIOs4.
A nova Intensity SL IOL da Hanita Lentes foi projetada para ter uma eficiência de luz muito alta, levando a um MTF alto, amplas faixas focais de visão distante, intermediária e próxima e perda mínima de energia luminosa. O principal objetivo deste estudo é avaliar a acuidade visual e a sensibilidade ao contraste de pacientes que receberam a nova LIO Intensity SL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chennai, Índia
- Agrawal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade superior a 45 anos e inferior a 75 anos.
- Pacientes com catarata bilateral relacionada à idade, requerem implante de lente intraocular combinada de facoemulsificação de catarata bilateral;
- A potência calculada da LIO está dentro da faixa de 15 a 30 dioptrias (faixa aproximada de comprimentos axiais: 21 a 25,5 mm)
Córneas normais com astigmatismo corneano abaixo do seguinte valor:
- 1 D se for com a régua (eixo inclinado é vertical, entre 60-120⁰)
- 0,4 D se contra a regra (o eixo inclinado é horizontal, 0-30⁰ ou 150-180⁰)
- 0,7 D se oblíqua (não um dos casos acima)
- Espera-se que a acuidade visual corrigida no pós-operatório seja de 0,3 logMAR ou melhor.
- Paciente motivado para Intensity SL IOL após triagem pelo cirurgião.
- A visualização do fundo é possível.
- Ausência de doenças da retina ou do nervo óptico
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Qualquer uma das seguintes condições tornará um sujeito inelegível para inclusão na análise:
- Cirurgia ocular/corneana anterior que pode afetar a precisão da refração ou a acuidade visual.
- Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação, uveíte crônica, síndrome de Marfan)
- Histórico ou evidência de qualquer doença ocular que possa afetar a acuidade visual (ou seja, glaucoma descontrolado, lesão ocular, patologias da córnea, patologias da retina em geral e patologias maculares em particular, retinopatia diabética, uveíte, aniridia ou atrofia da íris, patologias do vítreo (podem incluir-se doentes com separação do vítreo ou moscas volantes).
- Catarata de rubéola.
- Ambliopia
- Olho significativamente seco
- Qualquer outra condição ocular que possa predispor um sujeito a complicações futuras ou contra-indicar a implantação da lente Intensity SL.
- Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam pelo menos 3,5 mm em condições mesópicas/escotópicas)
- Pacientes com diâmetro pupilar maior que 4mm em condições fotópicas.
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo.
- Alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo necessários (incluindo antibiótico).
- Indivíduos que participam de um ensaio clínico simultâneo ou se participaram de um ensaio clínico oftalmológico nos últimos 30 dias.
- Catarata traumática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço único
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, único centro, aberto.
|
Cirurgia de catarata e implante de lente intraocular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade Visual Binocular
Prazo: 3 meses
|
A acuidade visual binocular para longe, intermediária e próxima distância é medida usando um gráfico ETDRS ou números PV para distância e Números PV Near Vision Card (Visão de precisão) para perto (40 cm) e distâncias intermediárias (80 cm). A acuidade visual é medida em condições fotópicas. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Curva de desfocagem
Prazo: 3 meses
|
A curva de desfocagem é medida usando o gráfico ETDRS ou números PV. Uma perda de ≥ 3 linhas (≥ 15 letras) em um gráfico ETDRS é considerada perda visual moderada. Uma perda de ≥ 6 linhas (≥ 30 letras) é considerada grave. O diâmetro da pupila do paciente será avaliado usando um foróptero para criar desfocagem em incrementos de 0,5 D, começando de 1 D a -4 D em relação à emetropia, para que o paciente seja corrigido para visão distante. |
3 meses
|
|
Sensibilidade de Contraste
Prazo: 3 meses
|
A sensibilidade ao contraste é medida usando um gráfico de grades de onda senoidal (FACT) em condições mesópicas e fotópicas. A luminância para condições fotópicas será de 85cd/m² e 5cd/m² para condições mesópicas. O intervalo de trabalho para condições fotópicas é 75-95cd/m² e para condições mesópicas é 5-15cd/m². A luminância para condições fotópicas e mesópicas será monitorada usando o medidor de iluminância e documentada. |
3 meses
|
|
Satisfação dos pacientes
Prazo: 3 meses
|
A satisfação do paciente é medida usando o questionário VF-14 modificado para qualidade de vida, além do questionário de satisfação. VF-14 significa questionário de Função Visual versão 14. Função: Pontuação alta = melhor Fenômeno visual: Pontuação alta = melhor Satisfação: Muito feliz / Feliz / Menos feliz / Infeliz |
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade após implante de LIO
Prazo: 3 meses
|
Ocorrência de eventos adversos associados ao tratamento de pacientes com diagnóstico de catarata binocular com implante de LIO Intensity SL.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Suvodip Shaw, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Investigador principal: Dr Ashvin Agarwal, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Cadeira de estudo: Priyanka S., Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTF-PM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .