Hanita-linssien "Intensity SL" -silmänsisäisen linssin visuaalisen suorituskyvyn arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia multifokaalisia silmänsisäisiä linssejä (MIOL) on käytetty yli 25 vuoden ajan1. Toisin kuin perinteiset monofocal intraokulaariset linssit (IOL), jotka taivuttavat valon yhteen tarkennuspisteeseen verkkokalvolla, MIOL-linssit on suunniteltu auttamaan potilaita näkemään eri etäisyyksillä käyttämällä erilaisia tarkennuspisteitä2. Kliinisessä käytännössä käytetyt MIOL:t olivat joko alun perin taittavia tai myöhemmin diffraktiivisia optisessa suunnittelussaan. Taitettavat MIOL:t sisältävät linssin optiikan, jolla on erilaiset optiset tehot linssin eri osissa, kun taas diffraktiiviset MIOL-objektiivit käyttävät diffraktiivisia vaiheita linssissä jakaakseen valonsäteet kahteen tai useampaan pääkohtaan. Suunnittelutyypistä riippumatta kaikkiin MIOLeihin liittyy kuitenkin jonkinlainen optinen kompromissi ja potilaan neuroadaptaatioprosessi3.
Intensity SL intraokulaariset linssit (IOL) edustavat uusinta premium-linssiteknologiaa. Intensity SL -linssit tarjoavat selkeän näön kaikille etäisyyksille - läheltä kauas - tarjoten näin parhaan mahdollisuuden todelliseen silmälasien riippumattomuuteen.
Huolimatta uusimman sukupolven MIOL-linsseillä saaduista lupaavista tuloksista monet kirurgit ovat edelleen haluttomia implantoimaan näitä linssejä. Visuaaliset oireet, kuten häikäisy ja sädekehät, heikentynyt kontrastiherkkyys ja hämäränäköongelmat, ovat kaikki tunnettuja multifokaalisten implanttien komplikaatioita, ja ne ovat haitanneet näiden IOL:ien laajempaa hyväksyntää4.
Hanita Lenssin uusi Intensity SL IOL on suunniteltu siten, että sillä on erittäin korkea valotehokkuus, mikä johtaa korkeaan MTF:ään, laajaan polttoväliin kauko-, keski- ja lähinäön sekä minimaaliseen valoenergian häviöön. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida näöntarkkuutta ja kontrastiherkkyyttä potilaita, jotka saavat uutta Intensity SL IOL:ia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chennai, Intia
- Agrawal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä yli 45 vuotta ja alle 75 vuotta.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen ikään liittyvä kaihi, vaativat molemminpuolista kaihifakoemulsifikaatiota yhdistettynä silmänsisäisen linssin implantaatioon;
- Laskettu IOL-teho on alueella 15-30 dioptria (likimääräinen aksiaalipituusalue: 21-25,5 mm)
Normaalit sarveiskalvot, joissa sarveiskalvon astigmatismi alle seuraavan arvon:
- 1 D jos säännön mukaan (jyrkkä akseli on pystysuora, välillä 60-120⁰)
- 0,4 D jos vastoin sääntöä (jyrkkä akseli on vaakasuora, 0-30⁰ tai 150-180⁰)
- 0,7 D, jos viisto (ei mikään yllä olevista tapauksista)
- Leikkauksen jälkeen parhaan korjatun näöntarkkuuden odotetaan olevan 0,3 logMAR tai parempi.
- Potilas motivoitui Intensity SL IOL:iin kirurgin seulonnan jälkeen.
- Silmänpohjan visualisointi on mahdollista.
- Verkkokalvon tai näköhermon sairauksien puuttuminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista ehdoista tekee aiheesta kelpaamattoman sisällytettäväksi analyysiin:
- Aiempi silmä-/sarveiskalvoleikkaus, joka voi vaikuttaa refraktiotarkkuuteen tai näöntarkkuuteen.
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, krooninen uveiitti, Marfanin oireyhtymä)
- Aiemmat tai todisteet kaikista silmäsairauksista, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen (esim. hallitsematon glaukooma, silmävaurio, sarveiskalvosairaudet, verkkokalvon sairaudet yleensä ja silmänpohjan patologiat erityisesti, diabeettinen retinopatia, uveiitti, aniridia tai iiriksen surkastuminen, lasiaisen patologiat (potilaat, joilla on lasiaisen irtoaminen tai kelluntapatologiat, voidaan sisällyttää mukaan).
- Vihurirokkokaihi.
- Amblyopia
- Huomattavan kuiva silmä
- Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi altistaa kohteen tuleville komplikaatioille tai olla vasta-aiheinen Intensity SL -linssin istuttamiseen.
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene vähintään 3,5 mm mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
- Potilaat, joiden pupillin halkaisija on yli 4 mm valovoimaisissa olosuhteissa.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana.
- Allergia tai intoleranssi vaadituille tutkimuslääkkeille (mukaan lukien antibiootti).
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai jos he ovat osallistuneet kliiniseen oftalmologiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Traumaattinen kaihi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Tämä tutkimus on tulevaisuuden, yhden käden yhden keskuksen avoin tutkimus.
|
Kaihileikkaus ja silmänsisäinen linssin istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaarisen näöntarkkuus kauko-, keski- ja lähietäisyyksille mitataan ETDRS-kaavion tai etäisyyden PV-lukujen avulla ja lähietäisyyden (40 cm) ja keskietäisyyden (80 cm) PV-lukujen lähinäkökortilla (Precision Vision) avulla. Näöntarkkuus mitataan fotoopisissa olosuhteissa. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Defocus Curve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Defocus Curve mitataan ETDRS-kaavion tai PV-numeroiden avulla. ≥ 3 viivan (≥ 15 kirjaimen) menetys ETDRS-kaaviossa katsotaan kohtalaiseksi näköhäviöksi. ≥ 6 rivin (≥ 30 kirjaimen) menetys katsotaan vakavaksi. Potilaan pupillin halkaisija arvioidaan foropterin avulla defocusin luomiseksi 0,5D:n välein alkaen 1D:stä -4D:een suhteessa emmetropiaan, jotta potilas korjataan kaukonäön suhteen. |
3 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kontrastiherkkyys mitataan käyttämällä siniaaltohilaa (FACT) mesoopisissa ja fotoopisissa olosuhteissa. Luminanssi fotoopisissa olosuhteissa on 85 cd/m² ja 5 cd/m² mesoopisissa olosuhteissa. Työskentelyväli fotooppisissa olosuhteissa on 75-95 cd/m² ja mesoopisissa olosuhteissa 5-15 cd/m². Valovoimakkuutta fotoopisissa ja mesoopisissa olosuhteissa seurataan valaistusmittarilla ja dokumentoidaan. |
3 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyttä mitataan tyytyväisyyskyselyn lisäksi muunnetulla VF-14 elämänlaadun kyselylomakkeella. VF-14 tarkoittaa Visual Function -kyselylomakeversiota 14. Toiminto: Korkea pistemäärä = parempi Visuaalinen ilmiö: Korkea pistemäärä = parempi Tyytyväisyys: Erittäin onnellinen / Onnellinen / Vähemmän onnellinen / Onneton |
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuus IOL-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintyminen potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu binokulaarinen kaihi Intensity SL IOL -istutuksella.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Suvodip Shaw, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Päätutkija: Dr Ashvin Agarwal, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
- Opintojen puheenjohtaja: Priyanka S., Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTF-PM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .