Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de visuele prestaties van Hanita-lenzen "Intensity SL" intraoculaire lens

1 oktober 2023 bijgewerkt door: Hanita Lenses
De Hanita Lenses Intensity SL IOL is bedoeld voor implantatie in de capsulaire zak in de achterkamer om de kristallijne lens van het oog te vervangen om visuele correctie van afakie te bereiken bij volwassen patiënten bij wie een cataractlens is verwijderd, die een verbeterde ongecorrigeerde lens wensen. zicht, nuttige visuele functies dichtbij, middellang en veraf, en verminderde afhankelijkheid van een bril.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden al meer dan 25 jaar verschillende ontwerpen voor multifocale intraoculaire lenzen (MIOL) gebruikt1. In tegenstelling tot conventionele monofocale intraoculaire lenzen (IOL's), die licht naar een enkel focuspunt op het netvlies buigen, zijn MIOL's ontworpen om patiënten te helpen op verschillende afstanden te zien met behulp van verschillende focuspunten2. MIOL's die in de klinische praktijk worden gebruikt, waren aanvankelijk ofwel brekend ofwel later diffractief in hun optische ontwerp. Refractieve MIOL's bevatten een lensoptiek met verschillende optische vermogens in verschillende delen van de lens, terwijl diffractieve MIOL's diffractieve stappen op de lens gebruiken om lichtstralen in twee of meer hoofdfocussen te verdelen. Ongeacht het ontwerptype brengen alle MIOL's echter een vorm van optisch compromis en een proces van neuroadaptatie voor de patiënt met zich mee3.

Intensity SL intraoculaire lenzen (IOL's) vertegenwoordigen het nieuwste op het gebied van hoogwaardige lenstechnologie. Intensity SL-brillenglazen bieden helder zicht op alle afstanden - van dichtbij tot veraf - en bieden zo de beste kans op echte brilonafhankelijkheid.

Ondanks de veelbelovende resultaten die zijn verkregen met de nieuwste generatie MIOL's, blijven veel chirurgen terughoudend om deze lenzen te implanteren. Visuele symptomen zoals verblinding en halo's, verminderde contrastgevoeligheid en nachtzichtproblemen zijn allemaal bekende complicaties van multifocale implantaten en hebben een bredere acceptatie van deze IOL's belemmerd4.

Hanita Lenses nieuwe Intensity SL IOL is ontworpen om een ​​zeer hoge lichtefficiëntie te hebben, wat leidt tot een hoge MTF, brede brandpuntsafstanden van veraf, gemiddeld en dichtbij zicht en minimaal verlies van lichtenergie. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid van patiënten die de nieuwe Intensity SL IOL krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chennai, Indië
        • Agrawal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd ouder dan 45 jaar en jonger dan 75 jaar.

    • Patiënten met bilaterale leeftijdsgebonden cataracten hebben bilaterale cataract phaco-emulsificatie gecombineerde intraoculaire lensimplantatie nodig;
    • Het berekende IOL-vermogen ligt binnen het bereik van 15-30 dioptrie (geschat bereik van axiale lengtes: 21-25,5 mm)

    • Normaal hoornvlies met hoornvliesastigmatisme onder de volgende waarde:

      1. 1 D indien met-de-regel (steile as is verticaal, tussen 60-120⁰)
      2. 0,4 D indien tegen de regel (steile as is horizontaal, 0-30⁰ of 150-180⁰)
      3. 0,7 D indien schuin (niet een van de bovenstaande gevallen)
    • De postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte is naar verwachting 0,3 logMAR of beter.
    • Patiënt gemotiveerd voor Intensity SL IOL na screening door chirurg.
    • Fundusvisualisatie is mogelijk.
    • Afwezigheid van ziekten van het netvlies of de oogzenuw
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elk van de volgende omstandigheden zorgt ervoor dat een proefpersoon niet in aanmerking komt voor opname in de analyse:

    • Eerdere oog-/hoornvliesoperaties die de brekingsnauwkeurigheid of gezichtsscherpte kunnen beïnvloeden.
    • Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, chronische uveïtis, syndroom van Marfan)
    • Voorgeschiedenis of bewijs van een oogaandoening die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden (d.w.z. ongecontroleerd glaucoom, oogbeschadiging, hoornvliespathologieën, netvliespathologieën in het algemeen en maculaire pathologieën in het bijzonder, diabetische retinopathie, uveïtis, aniridia of irisatrofie, glasvochtpathologieën (patiënten met glasvochtscheiding of floaters kunnen worden opgenomen).
    • Rodehond cataract.
    • Amblyopie
    • Aanzienlijk droge ogen
    • Elke andere oogaandoening die een patiënt vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties of die een contra-indicatie vormt voor implantatie van de Intensity SL-lens.
    • Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet minimaal 3,5 mm verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
    • Patiënten met een pupildiameter groter dan 4 mm in fotopische omstandigheden.
    • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
    • Allergie of intolerantie voor vereiste studiemedicatie (inclusief antibioticum).
    • Proefpersonen die deelnemen aan een gelijktijdige klinische studie of als ze in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie in de oogheelkunde.
    • Traumatisch staar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Deze studie is een prospectieve, eenarmige single-center, open-label studie.
Apparaat: "Intensity SL" intraoculaire lens
Cataractchirurgie en intraoculaire lensimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden

Binoculaire gezichtsscherpte voor verre, middellange en nabije afstand wordt gemeten met behulp van een ETDRS-kaart of PV-nummers voor afstand en PV-nummers Near Vision Card (Precision Vision) voor nabije (40 cm) en middellange afstanden (80 cm).

Gezichtsscherpte wordt gemeten in fotopische omstandigheden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defocus-curve
Tijdsspanne: 3 maanden

Defocus Curve wordt gemeten met behulp van ETDRS-grafieken of PV-nummers. Een verlies van ≥ 3 regels (≥ 15 letters) op een ETDRS-kaart wordt als matig visueel verlies beschouwd. Een verlies van ≥ 6 regels (≥ 30 letters) wordt als ernstig beschouwd.

De pupildiameter van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van een phoropter om onscherpte te creëren in stappen van 0,5D, beginnend van 1D tot -4D ten opzichte van emmetropie, zodat de patiënt wordt gecorrigeerd voor ver zien.
3 maanden
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden

Contrastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van een sinusgolfroosterkaart (FACT) bij mesopische en fotopische omstandigheden.

De luminantie voor fotopische omstandigheden is 85 cd/m² en 5 cd/m² voor mesopische omstandigheden. Het werkinterval voor fotopische omstandigheden is 75-95 cd/m² en voor mesopische omstandigheden is het 5-15 cd/m².

Luminantie voor fotopische en mesopische omstandigheden zal worden gecontroleerd met behulp van een verlichtingssterktemeter en worden gedocumenteerd.
3 maanden
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden

Patiënttevredenheid wordt gemeten met behulp van de aangepaste VF-14-vragenlijst voor kwaliteit van leven, naast de tevredenheidsvragenlijst.

VF-14 staat voor Visuele Functie vragenlijst versie 14. Functie: Hoge score = beter Visueel Fenomeen: Hoge score = beter Tevredenheid: Heel blij / Blij / Minder Blij / Ongelukkig
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit na IOL-implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Optreden van bijwerkingen geassocieerd met de behandeling van patiënten met de diagnose binoculair cataract met Intensity SL IOL-implantatie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanita Lenses

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Suvodip Shaw, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
  • Hoofdonderzoeker: Dr Ashvin Agarwal, Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
  • Studie stoel: Priyanka S., Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTF-PM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren