REFINE 研究: 腰痛患者を対象とした新しい棘間固定装置の研究 (Refine)
REFINE 研究: 腰痛のある被験者を対象に、新しい棘間固定装置の機能的転帰を測定する、前向き、観察的、非盲検、非無作為化、多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
前書き
この研究では、神経原性跛行を伴う変性椎間板疾患 (DDD) を呈する慢性腰痛患者の単一レベル固定における、Aurora Spine ZIP™ MIS 棘間固定システムおよび骨移植材料の使用の有効性と安全性を評価します。
研究に含まれるデバイスは、Aurora Spine ZIP™ MIS 棘間融合システムと骨移植材料です。 このデバイスは、椎弓間アプローチから後部非頸椎 (T1-S1) の棘突起に取り付ける両側ロッキング プレート システムです。 インプラントには、上下の棘突起関節と中央の骨移植室があります。
Aurora Spine ZIP™ は、DDD (病歴および X 線検査で確認された椎間板の変性を伴う椎間板由来の腰痛と定義)、脊椎すべり症、外傷 (骨折または脱臼)、および/または腫瘍の治療に使用されます。 適応症は、下肢症状や神経性跛行を伴う腰痛を伴う腰椎変性疾患です。
変性椎間板疾患は、老化した脊椎の一般的な状態であり、神経根症、神経性跛行、背中の痛みなど、さまざまな痛みを伴う症状の原因となる可能性があります。 これらの椎間板の変性プロセスから生じる機械的後遺症が多数あり、脊椎の前柱、中柱、および後柱に現れる可能性があります。 変性椎間板疾患の症状は、伝統的に、さまざまな保存的 (鎮痛剤、理学療法、硬膜外ステロイド注射) および侵襲的 (外科的減圧および/または融合) オプションで治療されてきました (1,2)。 棘間スペーサー (ISS) は、5 年間の結果データと確かな臨床経験により、神経性跛行に有効であることが証明されています (3)。 腰部脊柱管狭窄症のより侵襲的な治療オプションには、減圧椎弓切除術および腰椎固定へのさまざまなアプローチが含まれます。
ISS と減圧椎弓切除術の 2 年間の結果を直接比較したところ、ISS は侵襲性の低い治療を提供し、併存疾患の可能性や将来の手術の必要性を低減し、脊椎の解剖学的構造への破壊が少なく、同等の臨床転帰を伴う将来の外科的介入により多くの選択肢を提供することがわかりました ( 4)。 画期的な多施設 SPORT 試験では、神経性跛行を伴う脊柱管狭窄症の患者を対象に減圧椎弓切除術と保存的非手術療法を比較し、4 年間の追跡調査で手術群のほうが痛みと機能が大幅に改善されていることがわかりました(5)。
変性疾患に対する腰椎固定術のメタ分析では、障害、痛みのスコア、患者の満足度など、65 件の研究から患者が報告した結果を調べました。 融合は脊椎すべり症の証拠であることが示されており、融合ケアに無作為に割り当てられた患者は、非治療を受けた患者と比較して、満足する可能性が 4 倍高く、34% の痛みの軽減を達成し、術前の障害が 40% 改善されました。 -手術ケア (2)。 このメタ分析では、脊椎すべり症を伴わない狭窄に対する固定の証拠は限られていますが、これは固定アプローチを区別しませんでした。
融合は、臨床的に重大な狭窄または脊椎すべり症のない慢性腰痛患者において、非手術的ケアよりも大きな緩和をもたらしました(2)。 5 つの無作為対照試験では、非手術的ケアと比較して、背中と脚の痛みが 16 ～ 18% 改善されたという結果が報告されています (2)。 椎間板性腰痛症患者における前方椎体間固定術 (ABF) および椎弓根スクリューによる後外側固定術 (PLF) は、VAS 疼痛スコアの有意な減少をもたらし、保存的治療と比較して、ABF 後に最大の軽減をもたらしました (6)。
3 研究目的
この研究の目的は、神経原性跛行を伴う変性椎間板疾患を呈する慢性腰痛患者におけるシングルレベル固定における Aurora Spine ZIP™ MIS 棘間固定システムおよび骨移植材料の使用の有効性と安全性を評価することです。 .
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shelley Trimm, BS
- 電話番号：7075085527
- メール：strimm@pacificresearchinstitute.care
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kam Murrell
- 電話番号：267.818.9024
- メール：kmurrell@pacificresearchinstitute.care
研究場所
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- 積極的、募集していない
- Evolve Restorative Center
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33477
- 募集
- The Raso Pain Center
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コンタクト：
- Jodie Laprade
- 電話番号：561-264-2929
- メール：teamrasojodie@aol.com
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主任研究者：
- Louis Raso, MD
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Louisiana
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- 募集
- Koga Neurosurgery
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コンタクト：
- Rachel Englert, RN
- 電話番号：985-269-7676
- メール：rachel@koga.clinic
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主任研究者：
- Sebastian Koga, MD
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- 募集
- National Spine and Pain Centers
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主任研究者：
- Vipul Mangal, MD
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コンタクト：
- Diamond Wilson
- 電話番号：301-485-7400
- メール：DWilson@treatingpain.com
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89509
- 募集
- Comprehensive & Interventional Pain Management
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主任研究者：
- Rainer Vogel, MD
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コンタクト：
- Shepard Urban
- 電話番号：702-990-4530
- メール：shepardurbahnpac@cipmnv.com
-
Reno、Nevada、アメリカ、20745
- 募集
- Nevada Advanced Pain Specialists
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コンタクト：
- Rachel Yetter
- 電話番号：775-284-8650
- メール：rachael@nvadvancedpain.com
-
主任研究者：
- Denis Patterson, DO
-
Reno、Nevada、アメリカ、89509
- 募集
- Reno Tahoe Pain Associates
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コンタクト：
- Maria Peregrina
- 電話番号：775-236-8596
- メール：peregrina@rtpain.net
-
主任研究者：
- Ali Nairizi, MD
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New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- 募集
- The Pain Management Center
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コンタクト：
- Onoshoze Bossey
- 電話番号：609-382-0392
- メール：Onoshoze.Bossey@prospirapc.com
-
主任研究者：
- Youseff Josephson, MD
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Ohio
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Loveland、Ohio、アメリカ、45140
- 募集
- Premier Pain Treatment Institute
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主任研究者：
- Michael Danko, MD
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コンタクト：
- Kathy White
- 電話番号：513-454-7246
- メール：kwhite@premierpaintreatment.com
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-
Pennsylvania
-
Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、17601
- 募集
- Center for Interventional Pain and Spine
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コンタクト：
- Ashley Scherer
- 電話番号：844-365-7246
- メール：ashleys@centerisp.com
-
コンタクト：
- Ashley K
- 電話番号：844.365.7246
- メール：ashleyk@centerisp.com
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主任研究者：
- Steven Falowski, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に登録された被験者は、次の選択基準のすべてを満たす必要があります。
- -被験者は、臨床研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -被験者は登録時に少なくとも18歳以上で、骨格が成熟しています。
- -被験者は、隣接するレベルで1〜2の症候性腰椎変性疾患、T12-S1を持ち、グレードIの脊椎すべり症の有無にかかわらず（病歴およびX線検査で確認）。
- -処置前の12か月以内のMRI インデックス治療レベルで少なくとも軽度から中等度の脊柱管狭窄症
- -被験者は少なくとも3か月の非手術治療を受けています。
- -被験者はベースラインでZCQ身体機能≧2.0を示します。
- 被験者は、腰椎の屈曲および/または座位から解放されたと報告しています。
- -被験者は、50mm以上の立っているまたは歩いている背中および/または脚の痛みのベースラインVASを持っています。
除外基準:
この研究に登録された被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
- -被験者は、意図された治療レベルで以前に腰椎手術を受けました（例：椎弓切除または固定）。
- -被験者は、3mmの不安定性を伴う屈曲および伸展X線写真でグレードII以上の脊椎すべり症を患っています。
- -被験者は骨粗鬆症または骨減少症を確認または疑っています。
- -被験者は、この試験の結果を混乱させる可能性のある臨床薬および/またはデバイス研究（調査デバイス、治験薬、デバイスまたは薬物の新しい適応症、または標準的なケア手順を超える追加のテスト）に登録されている、または参加する予定です捜査官の判断による。
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を遵守したりします。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
腰痛患者の新規棘間固定装置の機能転帰を測定する前向き、非盲検、非無作為化、多施設研究腰痛患者の新規棘間固定装置
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対象となる研究集団は、脊椎固定術を受ける際に Zip™ MIS 棘間固定装置を使用する候補である、下肢の症状を伴う背中の痛みと神経性跛行を伴う症候性腰椎変性椎間板疾患を有する 18 歳以上の成人です。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aurora Spine ZIP™ MIS 棘間固定システムおよび骨移植材料の有効性と安全性を、3 か月および 12 か月のベースラインと比較した複合エンドポイントの改善に基づいて評価すること
時間枠：12ヶ月
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主要な複合エンドポイントは、3 か月および 12 か月のフォローアップ時のベースラインからの個々の患者の成功であり、次のように評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• 3 か月および 12 か月のベースラインと比較して、PROMIS-29 によって測定された ZIP™ を使用したペイン インパクト スコアの有意な改善の実際の証拠を示すこと。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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• 治療への反応に対する薬剤の影響 (およびその逆) に関連するパターンを特定すること。
時間枠：12ヶ月
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初期の腰椎病変に関連する鎮痛剤の使用の変化
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12ヶ月
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3か月および12か月のベースラインと比較した、患者の全体的な変化の印象（PGIC）を特徴付ける。
時間枠：12ヶ月
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被験者は、研究治療以降の全体的な痛みが非常に改善されたか、非常に改善されたか、最小限に改善されたか、変化がないか、最小限に悪化したか、非常に悪化したか、または非常に悪化したかを尋ねられます
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12ヶ月
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画像解析
時間枠：12ヶ月
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X線 12ヶ月
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12ヶ月
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合併症率
時間枠：12ヶ月
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主要なインプラントまたは処置に関連する合併症はありません
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12ヶ月
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合併症率
時間枠：12ヶ月
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棘突起骨折率
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。