Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REFINE Study: Studie na novém zařízení pro interspinózní fúzi u subjektů s bolestí v kříži (Refine)

16. srpna 2022 aktualizováno: Pacific Research Institute

Studie REFINE: Prospektivní, observační, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie měřící funkční výsledky v novém zařízení pro interspinózní fúzi u subjektů s bolestí v kříži

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost použití mezispinového fúzního systému Aurora Spine ZIP™ MIS a materiálu kostního štěpu ve fúzi u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, kteří se projevují degenerativním onemocněním ploténky se současnou neurogenní klaudikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost použití systému Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System a materiálu kostního štěpu v jednoúrovňové fúzi u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, která se projevuje degenerativním onemocněním ploténky (DDD) se současnou neurogenní klaudikací.

Zařízení zahrnutá do studie jsou Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System a materiál kostního štěpu. Zařízení je oboustranný uzamykatelný dlahový systém, který se připojuje k trnovým výběžkům zadní necervikální páteře (T1-S1) interlaminárním přístupem. Implantáty mají horní a dolní kloubní spojení trnového výběžku a centrální komoru kostního štěpu.

Aurora Spine ZIP™ se používá k léčbě DDD (definované jako bolesti zad diskogenního původu s degenerací ploténky potvrzené anamnézou a rentgenovými studiemi), spondylolistéze, traumatu (tj. zlomeniny nebo dislokace) a/nebo nádoru. Studovanou indikací je lumbální degenerativní onemocnění s bolestí zad s příznaky dolních končetin a neurogenní klaudikací.

Degenerativní onemocnění plotének je běžný stav stárnoucí páteře a může přispívat k řadě bolestivých symptomů, včetně radikulopatie, neurogenní klaudikace a bolesti zad. Existuje řada mechanických následků, které vyplývají z těchto degenerativních procesů meziobratlové ploténky, které se mohou projevit v předním, středním a zadním sloupci páteře. Symptomy degenerativního onemocnění plotének byly tradičně léčeny různými konzervativními (léky proti bolesti, fyzikální terapie, epidurální steroidní injekce) a invazivními (chirurgická dekomprese a/nebo fúze) možností(1,2). Interspinózní spacery (ISS) se ukázaly jako účinné pro neurogenní klaudikaci s 5letými výslednými daty a rozsáhlými klinickými zkušenostmi (3). Mezi invazivnější možnosti léčby lumbální spinální stenózy patří dekompresivní laminektomie a různé přístupy k lumbální fúzi.

Přímým srovnáním dvouletých výsledků ISS a dekompresních laminektomií bylo zjištěno, že ISS nabízí méně invazivní léčbu, která snižuje potenciál komorbidit, nutnost budoucích operací a méně narušuje anatomii páteře, což poskytuje větší možnosti pro budoucí chirurgické zákroky s ekvivalentními klinickými výsledky ( 4). Přelomová multicentrická studie SPORT porovnávala dekompresivní laminektomii s konzervativní neoperační péčí u pacientů se spinální stenózou s neurogenní klaudikací a zjistila, že chirurgická skupina zaznamenala signifikantně větší zlepšení bolesti a funkce při čtyřletém sledování (5).

Metaanalýza lumbálních fúzí u degenerativních onemocnění se zabývala výsledky hlášenými pacienty z 65 studií včetně invalidity, skóre bolesti a spokojenosti pacientů. Bylo prokázáno, že fúze má spondylolistézu a pacienti, kteří byli náhodně přiděleni do fúzní péče, byli 4krát pravděpodobnější, že budou spokojeni, dosáhli o 34 % větší úlevy od bolesti a zaznamenali 40% zlepšení předoperační invalidity ve srovnání s těmi, kteří nedostávali -operační péče (2). Důkazy pro fúzi pro stenózu bez spondylolistézy jsou v této metaanalýze omezené, nicméně to nerozlišuje mezi fúzními přístupy.

Fúze poskytla větší úlevu než neoperativní péče u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad bez klinicky významné stenózy nebo spondylolistézy (2). Pět randomizovaných kontrolních studií uvádělo výsledky s fúzí o 16–18 % zlepšenou, pokud jde o bolesti zad a nohou ve srovnání s neoperační péčí (2). Přední mezitělová fúze (ABF) a posterolaterální fúze pediklovými šrouby (PLF) u pacientů s diskogenní bolestí dolní části zad vedla k významnému poklesu skóre bolesti VAS s největší úlevou po ABF ve srovnání s konzervativní léčbou (6).

3 STUDIJNÍ ÚČEL

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost použití mezispinového fúzního systému Aurora Spine ZIP™ MIS a materiálu kostního štěpu v jednoúrovňové fúzi u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, kteří se projevují degenerativním onemocněním ploténky se současnou neurogenní klaudikací .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Aktivní, ne nábor
        • Evolve Restorative Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33477
        • Nábor
        • The Raso Pain Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Raso, MD
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Nábor
        • Koga Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Koga, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Nábor
        • National Spine and Pain Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vipul Mangal, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Nábor
        • Comprehensive & Interventional Pain Management
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rainer Vogel, MD
        • Kontakt:
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 20745
        • Nábor
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Patterson, DO
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Nábor
        • Reno Tahoe Pain Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Nairizi, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Nábor
        • The Pain Management Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youseff Josephson, MD
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Spojené státy, 45140
        • Nábor
        • Premier Pain Treatment Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Danko, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Nábor
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Falowski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty zapsané do této studie musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií pro zařazení:

    1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou studií.
    2. Subjekt je v době zápisu starší 18 let, je zralý.
    3. Subjekt má 1-2 symptomatické lumbální degenerativní onemocnění na sousední úrovni, T12-S1, se spondylolistézou I. stupně nebo bez ní (potvrzeno anamnézou a radiografickými studiemi).
    4. MRI během 12 měsíců před výkonem s alespoň mírnou až středně závažnou spinální stenózou na úrovni indexové léčby
    5. Subjekt podstoupil alespoň 3 měsíce neoperační léčby.
    6. Subjekt má na začátku fyzickou funkci ZCQ ≥ 2,0.
    7. Subjekt uvádí úlevu od bederní flexe a/nebo sezení.
    8. Subjekt má výchozí VAS bolesti zad a/nebo nohou ve stoje nebo chůzi ≥ 50 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty zařazené do této studie NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

    1. Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
    2. Subjekt prodělal předchozí operaci bederní páteře na zamýšlené úrovni léčby (např. laminektomie nebo fúze).
    3. Subjekt má spondylolistézu stupně II nebo vyšší na rentgenových snímcích flexe a extenze s 3mm nestabilitou.
    4. Subjekt má potvrzenou nebo podezření na osteoporózu nebo osteopenii.
    5. Subjekt je zapsán nebo se hodlá zúčastnit klinické studie léku a/nebo zařízení (zkušební zařízení, zkoumaný lék, nová indikace pro zařízení nebo lék nebo dodatečné testování nad rámec standardních postupů péče), což by mohlo zkreslit výsledky této studie jak určil vyšetřovatel.
    6. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování.
    7. Subjekt je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie měřící funkční výsledky v novém zařízení pro interspinózní fúzi u subjektů s bolestí dolní části zad Prospektivní, pozorovací, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie měřící funkční výsledky V novém zařízení pro interspinózní fúzi u subjektů s bolestí v kříži
Přístroj: Interspinózní fúze
Zamýšlenou studovanou populací jsou dospělí ve věku 18 let nebo starší se symptomatickým degenerativním onemocněním bederní ploténky vedoucí k bolesti zad se symptomy dolních končetin a neurogenní klaudikací, která se zlepšuje s flexí páteře, kteří jsou kandidáty pro použití zařízení Zip™ MIS Interspinous Fusion při procedurách fixace páteře. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System a materiálu kostního štěpu na základě zlepšení složených koncových bodů vzhledem k výchozí hodnotě po 3 a 12 měsících 1. > 20 mm snížení bolesti ve VAS Zpět ve stoje
Časové okno: 12 měsíců

Primárním složeným cílovým parametrem je individuální úspěch pacienta od výchozího stavu po 3 a 12 měsících sledování, který bude hodnocen následovně:

  1. > 20mm snížení bolesti v VAS Back při stání nebo chůzi
  2. > 20 mm snížení bolesti v noze VAS při stání nebo chůzi
  3. Zurich Claudication Questionnaire zlepšení o 0,5 nebo více ve 2 nebo 3 doménách)
  4. Zlepšení ODI o ≥ 10 bodů
  5. Žádné reoperace nebo revize na úrovni indexu (úrovní)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Prokázat důkazy v reálném světě o významném zlepšení skóre dopadu bolesti pomocí ZIP™, měřeno pomocí PROMIS-29 ve srovnání s výchozí hodnotou po 3 a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
  • PROMIS-29 Předměty budou požádány o zlepšení na základě vůbec ne, trochu, trochu, docela dost, velmi hodně
  • Skóre dopadu bolesti (vypočteno z PROMIS-29)
12 měsíců
• Identifikovat vzorce související s vlivem farmakologických látek na odpověď na terapii (a naopak).
Časové okno: 12 měsíců
Změna v užívání léků proti bolesti související s počáteční bederní patologií
12 měsíců
Charakterizovat celkový dojem změny pacienta (PGIC) vzhledem k výchozí hodnotě ve 3. a 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
Subjektů bude dotázáno, zda se jejich celková bolest od studie velmi zlepšila, výrazně zlepšila, minimálně zlepšila, žádná změna, minimálně zhoršila, mnohem horší nebo velmi mnohem horší
12 měsíců
Zobrazovací analýza
Časové okno: 12 měsíců
Rentgen 12 měsíců
12 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Žádné velké komplikace spojené s implantátem nebo procedurou
12 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence zlomenin páteřního výběžku
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacific Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUR-ZIP-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Interspinózní fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit