Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REFINE-tanulmány: Tanulmány egy új interspinous fúziós eszközről derékfájásban szenvedő alanyokon (Refine)

2022. augusztus 16. frissítette: Pacific Research Institute

REFINE-tanulmány: Prospektív, megfigyelési, nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú vizsgálat, amely funkcionális eredményeket mér egy új interspinous fúziós eszközben derékfájásban szenvedő alanyokon

A tanulmány célja az Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System és a csontgraft anyag fúzióban történő alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan krónikus deréktáji fájdalmakban szenvedő betegeknél, akik degeneratív porckorongbetegségben és egyidejű neurogén claudikatioban jelentkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BEVEZETÉS

Ez a tanulmány az Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System és a csontgraft anyag egyszintű fúzióban történő alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegeknél, akik degeneratív porckorongbetegségben (DDD) jelentkeznek egyidejű neurogén claudikatioval.

A vizsgálatba bevont eszközök az Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System és a csontgraft anyag. Az eszköz egy kétoldali reteszelő lemezrendszer, amely interlamináris megközelítéssel kapcsolódik a hátsó noncervicalis gerinc (T1-S1) tövisnyúlványaihoz. Az implantátumok felső és alsó tövisnyúlványi artikulációkkal és központi csontgraft kamrával rendelkeznek.

Az Aurora Spine ZIP™ a DDD (a definíció szerint diszkogén eredetű hátfájdalom, a kórelőzmény és radiográfiai vizsgálatok által megerősített porckorong degeneráció), spondylolisthesis, trauma (azaz törés vagy diszlokáció) és/vagy daganat kezelésére szolgál. A vizsgált indikáció az ágyéki degeneratív betegség, amely alsó végtagi tünetekkel járó hátfájdalmat és neurogén claudicatiót okoz.

A degeneratív porckorongbetegség az öregedő gerinc gyakori állapota, és számos fájdalmas tünethez vezethet, beleértve a radiculopathiát, a neurogén claudicatio-t és a hátfájást. A csigolyaközi porckorong ilyen degeneratív folyamatainak számos mechanikai következménye van, amelyek a gerinc elülső, középső és hátsó oszlopaiban nyilvánulhatnak meg. A degeneratív porckorongbetegség tüneteit hagyományosan számos konzervatív (fájdalomcsillapítók, fizikoterápia, epidurális szteroid injekció) és invazív (sebészeti dekompresszió és/vagy fúzió) lehetőséggel kezelték (1,2). Az interspinous spacer (ISS) hatékonynak bizonyult a neurogén claudicatio esetén 5 éves kimeneti adatokkal és komoly klinikai tapasztalattal (3). Az ágyéki gerincszűkület invazívabb kezelési lehetőségei közé tartoznak a dekompressziós laminectomiák és az ágyéki fúzió különféle megközelítései.

Az ISS és a dekompressziós laminectomiák kétéves eredményeinek közvetlen összehasonlítása azt találta, hogy az ISS kevésbé invazív kezelést kínál, amely csökkenti a társbetegségek lehetőségét, csökkenti a jövőbeli műtétek szükségességét, és kevésbé zavarja a gerinc anatómiáját, nagyobb lehetőségeket biztosítva a jövőbeli sebészeti beavatkozásokhoz, hasonló klinikai eredményekkel ( 4). A mérföldkőnek számító multicentrikus SPORT vizsgálat a dekompressziós laminectomiát és a konzervatív, nem műtéti kezelést hasonlította össze a gerincszűkületben szenvedő, neurogén claudicatioban szenvedő betegeknél, és azt találta, hogy a műtéti csoportban szignifikánsan nagyobb volt a fájdalom és a funkció javulása a négy éves követés során (5).

A degeneratív betegségekre vonatkozó ágyéki fúziók metaanalízise 65 vizsgálat eredményeit vizsgálta, beleértve a fogyatékosságot, a fájdalom pontszámait és a betegek elégedettségét. Kimutatták, hogy a fúzió bizonyítottan spondylolisthesisben szenved, és a véletlenszerűen fúziós ellátásra kijelölt betegek 4-szer nagyobb valószínűséggel voltak elégedettek, 34%-kal nagyobb fájdalomcsillapítást értek el, és 40%-kal javult a preoperatív fogyatékosság azokhoz képest, akik nem kaptak -műtéti ellátás (2). Ebben a metaanalízisben korlátozottak a bizonyítékok a spondylolisthesis nélküli szűkület fúziójára, azonban ez nem tett különbséget a fúziós megközelítések között.

A fúzió nagyobb enyhülést nyújtott, mint a nem műtéti ellátás azoknál a betegeknél, akik krónikus derékfájásban szenvedtek, klinikailag jelentős szűkület vagy spondylolisthesis nélkül (2). Öt randomizált kontroll vizsgálatban 16-18%-os fúziós eredményekről számoltak be, amelyek a hát- és lábfájdalmak tekintetében javultak a nem műtéti ellátáshoz képest (2). Az anterior interbody fúzió (ABF) és a poszterolateralis fúzió pedicle csavarokkal (PLF) diszkogén deréktáji fájdalomban szenvedő betegeknél a VAS fájdalompontszámok szignifikáns csökkenését eredményezte, a legnagyobb enyhülést ABF után a konzervatív kezeléshez képest (6).

3 TANULMÁNYI CÉL

A tanulmány célja az Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System és a csontgraft anyag egyszintű fúzióban történő alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus deréktáji fájdalmakban szenvedő betegeknél, akik degeneratív porckorongbetegségben és egyidejű neurogén claudicatioban jelentkeznek. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Aktív, nem toborzó
        • Evolve Restorative Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33477
        • Toborzás
        • The Raso Pain Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Louis Raso, MD
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
        • Toborzás
        • Koga Neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sebastian Koga, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
        • Toborzás
        • National Spine and Pain Centers
        • Kutatásvezető:
          • Vipul Mangal, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • Toborzás
        • Comprehensive & Interventional Pain Management
        • Kutatásvezető:
          • Rainer Vogel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 20745
        • Toborzás
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Denis Patterson, DO
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • Toborzás
        • Reno Tahoe Pain Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ali Nairizi, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Toborzás
        • The Pain Management Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Youseff Josephson, MD
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Egyesült Államok, 45140
        • Toborzás
        • Premier Pain Treatment Institute
        • Kutatásvezető:
          • Michael Danko, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Toborzás
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven Falowski, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevont alanyoknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi felvételi feltételnek:

    1. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a klinikai vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
    2. Az alany a beiratkozáskor legalább 18 éves, csontváz érett.
    3. Az alanynak 1-2 tünetegyüttes ágyéki degeneratív betegsége van szomszédos szinten, T12-S1, I. fokozatú spondylolisthesissel vagy anélkül (amelyet anamnézis és radiográfiai vizsgálatok igazolnak).
    4. MRI az eljárást megelőző 12 hónapon belül legalább enyhe vagy közepesen súlyos gerincszűkülettel az indexkezelési szinten
    5. Az alany legalább 3 hónapos nem műtéti kezelésen esett át.
    6. Az alany ZCQ fizikai funkciója ≥ 2,0 a kiinduláskor.
    7. Az alany az ágyéki hajlítás és/vagy ülés megkönnyebbüléséről számol be.
    8. Az alany hát- és/vagy lábfájdalmának kiindulási VAS-ja állva vagy járva ≥ 50 mm.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba bevont alanyok NEM felelhetnek meg a következő kizárási kritériumok egyikének:

    1. Az alany nem tud írásos beleegyezését adni.
    2. Az alanynak korábban már volt ágyéki gerincműtéte a tervezett kezelési szinten (pl. laminectomia vagy fúzió).
    3. Az alanynak II. fokozatú vagy nagyobb fokú spondylolisthesise van a flexiós és extenziós röntgenfelvételeken 3 mm-es instabilitás mellett.
    4. Az alany csontritkulást vagy osteopeniát igazolt vagy gyanított.
    5. Az alany olyan klinikai gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban van, vagy részt kíván venni abban (vizsgálati eszköz, vizsgálati gyógyszer, eszköz vagy gyógyszer új indikációja, vagy a szokásos gondozási eljárásokon túlmutató további vizsgálatok), amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit ahogy a nyomozó megállapította.
    6. Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban vagy megfeleljen a nyomon követési követelményeknek.
    7. Az alany terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Leendő, nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú vizsgálat funkcionális eredmények mérésére egy új interspinous fúziós eszközben deréktájfájdalmakban szenvedő alanyokon Leendő, megfigyelési, nyílt címkés, nem véletlenszerű, többközpontú vizsgálat, amely funkcionális eredményeket mér Egy új interspinous fúziós eszközben derékfájástól szenvedő betegeknél
Eszköz: Interspinous Fusion
A tervezett vizsgálati populáció 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik tünetegyüttes ágyéki degeneratív porckorongbetegségben szenvednek, ami alsó végtagi tünetekkel járó hátfájdalmat és gerinchajlítással javuló neurogén claudiációt okoz, akik a Zip™ MIS Interspinous Fusion eszköz használatára jelöltek gerincrögzítési eljárások során. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System és a csontgraft anyag hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az összetett végpontok javulása alapján a kiindulási értékhez képest 3 és 12 hónapos korban 1. > 20 mm-es fájdalomcsökkentés a VAS-ban álló helyzetben.
Időkeret: 12 hónap

Az elsődleges összetett végpont az egyéni beteg sikeressége a kiindulási állapottól számítva 3 és 12 hónapos követés után, amelyet a következőképpen értékelnek:

  1. > 20 mm-es fájdalomcsökkentés a VAS-ban, állva vagy járás közben
  2. > 20 mm-es fájdalomcsökkentés a VAS lábban állás vagy járás közben
  3. A zürichi klaudikációs kérdőív 0,5-ös vagy nagyobb javulása 2 vagy 3 területen)
  4. ODI javulás ≥ 10 ponttal
  5. Nincs ismételt művelet vagy felülvizsgálat az index szintjén
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Valós bizonyítékok bemutatása a fájdalom hatás pontszámában a ZIP™ használatával, amelyet a PROMIS-29 mért a kiindulási értékhez képest 3 és 12 hónap után.
Időkeret: 12 hónap
  • PROMIS-29 Az alanyok fejlesztését a következők alapján kérik: Egyáltalán nem, egy kicsit, valamennyire, eléggé, nagyon
  • Pain Impact Score (PROMIS-29-ből számítva)
12 hónap
• A farmakológiai szerek terápiás válaszreakcióra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos mintázatok azonosítása (és fordítva).
Időkeret: 12 hónap
Változás a fájdalomcsillapítók használatában a kezdeti ágyéki patológiához kapcsolódóan
12 hónap
A betegek globális változásbenyomásának (PGIC) jellemzése a kiindulási állapothoz képest a 3. és a 12. hónapban.
Időkeret: 12 hónap
Az alanyokat megkérdezik, hogy a vizsgálati kezelés óta az általános fájdalmuk nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nem változott, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb
12 hónap
Képalkotó elemzés
Időkeret: 12 hónap
Röntgen 12 hónap
12 hónap
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hónap
Nincsenek jelentős beültetéssel vagy eljárással kapcsolatos szövődmények
12 hónap
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hónap
Spinus process törési arány
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacific Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUR-ZIP-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel