Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förfina studie: En studie i en ny interspinous fusionsenhet i ämnen med ländryggssmärta (Refine)

16 augusti 2022 uppdaterad av: Pacific Research Institute

Förfina studien: En prospektiv, observerande, öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie som mäter funktionella resultat i en ny interspinous fusionsenhet hos personer med ländryggssmärta

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System och bentransplantatmaterial i fusion hos patienter med kronisk ländryggssmärta som uppträder med degenerativ disksjukdom med samtidig neurogen claudicatio.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System och bentransplantatmaterial i ennivåfusion hos patienter med kronisk ländryggssmärta som uppträder med degenerativ disksjukdom (DDD) med samtidig neurogen claudicatio.

Enheter som ingår i studien är Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System och bentransplantatmaterial. Enheten är ett bilateralt låsplattesystem som fäster vid ryggradsprocesserna i den bakre icke-cervikala ryggraden (T1-S1) från ett interlaminärt tillvägagångssätt. Implantaten har överlägsna och sämre ryggradsled och en central bentransplantatkammare.

Aurora Spine ZIP™ används för att behandla DDD (definierad som ryggsmärta av diskogent ursprung med degeneration av disken bekräftad av historia och röntgenstudier), spondylolistes, trauma (d.v.s. fraktur eller dislokation) och/eller tumör. Den studerade indikationen är ländryggsdegenerativ sjukdom som resulterar i ryggsmärtor med symtom på nedre extremiteter och neurogen claudicatio.

Degenerativ disksjukdom är ett vanligt tillstånd i den åldrande ryggraden och kan bidra till en mängd olika smärtsamma symtom, inklusive radikulopati, neurogen claudicatio och ryggsmärta. Det finns ett antal mekaniska följdsjukdomar som härrör från dessa degenerativa processer i mellankotskivan, vilka kan manifestera sig i ryggradens främre, mellersta och bakre kolumner. Symtom på degenerativ disksjukdom har traditionellt behandlats med en mängd olika konservativa (smärtmediciner, sjukgymnastik, epidurala steroidinjektioner) och invasiva (kirurgisk dekompression och/eller fusion) alternativ(1,2). Interspinous spacers (ISS) har visat sig vara effektiva för neurogen claudicatio med 5 års resultatdata och robust klinisk erfarenhet (3). Mer invasiva behandlingsalternativ för lumbal spinal stenos inkluderar dekompressiva laminektomier och en mängd olika metoder för lumbal fusion.

Direkt jämförelse av tvåårsresultat av ISS och dekompressiva laminektomier fann att ISS erbjuder en mindre invasiv behandling som minskar risken för komorbiditeter, nödvändigheten av framtida operationer och är mindre störande för ryggradens anatomi, vilket ger större möjligheter för framtida kirurgiska ingrepp med motsvarande kliniska resultat ( 4). Den landmärke multicenter SPORT-studien jämförde dekompressiv laminektomi med konservativ icke-operativ vård hos patienter med spinal stenos med neurogen claudicatio och fann att den kirurgiska gruppen hade signifikant större förbättring av smärta och funktion vid fyraårsuppföljning (5).

En metaanalys av ländryggsfusioner för degenerativa sjukdomar tittade på patientrapporterade resultat från 65 studier inklusive funktionshinder, smärtpoäng och patienttillfredsställelse. Fusion har visat sig vara bevisad för spondylolistes, och patienter som slumpmässigt tilldelades fusionsvård hade 4 gånger så stor sannolikhet att bli nöjda, uppnådde 34 % större smärtlindring och såg en 40 % förbättring av preoperativ funktionsnedsättning jämfört med de som fick icke -operativ vård (2). Bevis för fusion för stenos utan spondylolistes är begränsad i denna metaanalys, men detta skilde inte mellan fusionsmetoder.

Fusion gav större lindring än icke-operativ vård hos patienter med kronisk ländryggssmärta utan kliniskt signifikant stenos eller spondylolistes (2). Fem randomiserade kontrollstudier rapporterade resultat med fusion mellan 16-18 % förbättrade när det gäller rygg- och bensmärta jämfört med icke-operativ vård (2). Anterior interbody fusion (ABF) och posterolateral fusion med pedikelskruvar (PLF) hos patienter med diskogen ländryggssmärta resulterade i en signifikant minskning av VAS-smärtpoäng, med störst lindring efter ABF, jämfört med konservativ behandling (6).

3 STUDIENS SYFTE

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för användningen av Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System och bentransplantatmaterial i ennivåfusion hos patienter med kronisk ländryggssmärta som uppträder med degenerativ disksjukdom med samtidig neurogen claudicatio. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Evolve Restorative Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33477
        • Rekrytering
        • The Raso Pain Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Louis Raso, MD
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
        • Rekrytering
        • Koga Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Koga, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • Rekrytering
        • National Spine and Pain Centers
        • Huvudutredare:
          • Vipul Mangal, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Rekrytering
        • Comprehensive & Interventional Pain Management
        • Huvudutredare:
          • Rainer Vogel, MD
        • Kontakt:
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 20745
        • Rekrytering
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Denis Patterson, DO
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Rekrytering
        • Reno Tahoe Pain Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ali Nairizi, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Rekrytering
        • The Pain Management Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Youseff Josephson, MD
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Förenta staterna, 45140
        • Rekrytering
        • Premier Pain Treatment Institute
        • Huvudutredare:
          • Michael Danko, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Rekrytering
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Falowski, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är inskrivna i denna studie måste uppfylla ALLA följande inklusionskriterier:

    1. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon klinisk studierelaterad procedur.
    2. Försökspersonen är minst 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen, skelettmoget.
    3. Försökspersonen har 1-2 symtomatisk degenerativ ländryggssjukdom på intilliggande nivå, T12-S1, med eller utan spondylolistes av grad I (bekräftat av historia och radiografiska studier).
    4. MRT inom 12 månader före ingreppet med minst mild till måttlig spinal stenos på indexbehandlingsnivå
    5. Patienten har genomgått minst 3 månaders icke-operativ behandling.
    6. Försökspersonen har ZCQ fysisk funktion ≥ 2,0 vid baslinjen.
    7. Försökspersonen rapporterar lindring av ländböjning och/eller sittande.
    8. Försökspersonen har baslinje-VAS av rygg- och/eller bensmärta stående eller gå ≥ 50 mm.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är inskrivna i denna studie får INTE uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

    1. Ämnet kan inte ge skriftligt informerat samtycke.
    2. Försökspersonen har genomgått en tidigare operation av ländryggen på avsedd behandlingsnivå (t.ex. laminektomi eller fusion).
    3. Försökspersonen har en spondylolistes av grad II eller högre på flexions- och extensionsröntgenbilder med 3 mm instabilitet.
    4. Försökspersonen har bekräftat eller misstänkt osteoporos eller osteopeni.
    5. Försökspersonen är inskriven, eller avser att delta, i en klinisk läkemedels- och/eller apparatstudie (undersökningsapparat, prövningsläkemedel, ny indikation för en anordning eller läkemedel, eller ytterligare tester utöver standardiserade vårdprocedurer) som kan förvirra resultaten av denna prövning som utredaren har bestämt.
    6. Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav.
    7. Ämnet är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
En prospektiv, öppen etikett, icke-randomiserad, multicenterstudie som mäter funktionella resultat i en ny interspinous fusionsenhet hos försökspersoner med ländryggssmärta. En prospektiv, observerande, öppen etikett, icke-randomiserad, multicenterstudie som mäter funktionella resultat I en ny interspinous fusionsenhet i ämnen med ländryggssmärta
Enhet: Interspinous Fusion
Den avsedda studiepopulationen är vuxna 18 år eller äldre med symtomatisk degenerativ disksjukdom i ländryggen som resulterar i ryggsmärta med symtom i nedre extremiteter och neurogen claudicatio som förbättras med spinal flexion som är kandidater för användning av Zip™ MIS Interspinous Fusion-enheten när de genomgår spinalfixeringsprocedurer .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System och bentransplantatmaterial baserat på förbättring av sammansatta ändpunkter i förhållande till baslinjen vid 3 och 12 månader 1. > 20 mm smärtreduktion i VAS Rygg i stående läge
Tidsram: 12 månader

Det primära sammansatta effektmåttet är individuell patientframgång från baslinjen vid 3 och 12 månaders uppföljning, som kommer att bedömas enligt följande:

  1. > 20 mm smärtreduktion i VAS Rygg när du står eller går
  2. > 20 mm smärtreduktion i VAS Ben när du står eller går
  3. Zurich Claudication Questionnaire förbättring med 0,5 eller mer i 2 eller 3 domäner)
  4. ODI-förbättring på ≥ 10 poäng
  5. Inga omoperationer eller revisioner på indexnivå(er)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Att visa verkliga bevis på en signifikant förbättring av Pain Impact Score med ZIP™ mätt med PROMIS-29 i förhållande till baslinjen vid 3 och 12 månader.
Tidsram: 12 månader
  • PROMIS-29 Ämnen kommer att tillfrågas förbättring baserat på Inte alls, Lite, Något, Ganska lite, Väldigt mycket
  • Pain Impact Score (beräknat från PROMIS-29)
12 månader
• Att identifiera mönster relaterade till farmakologiska medels inverkan på respons på terapi (och vice versa).
Tidsram: 12 månader
Förändring i användningen av smärtstillande läkemedel relaterade till initial ländryggspatologi
12 månader
Att karakterisera patientens globala intryck av förändring (PGIC) i förhållande till baslinjen vid 3 och 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Försökspersonerna kommer att tillfrågas om deras totala smärta sedan studiebehandlingen var mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt värre, mycket värre eller mycket värre
12 månader
Bildanalys
Tidsram: 12 månader
Röntgen 12 månader
12 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Inga större implantat- eller ingreppsrelaterade komplikationer
12 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Spinös processfrakturhastighet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacific Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUR-ZIP-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera