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Estudo REFINE: Um estudo em um novo dispositivo de fusão interespinhosa em indivíduos com dor lombar (Refine)

16 de agosto de 2022 atualizado por: Pacific Research Institute

Estudo REFINE: Um estudo prospectivo, observacional, aberto, não randomizado e multicêntrico que mede resultados funcionais em um novo dispositivo de fusão interespinhosa em indivíduos com dor lombar

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do uso do sistema de fusão interespinhosa Aurora Spine ZIP™ MIS e material de enxerto ósseo em fusão em pacientes com dor lombar crônica que apresentam doença degenerativa do disco com claudicação neurogênica concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do uso do sistema de fusão interespinhosa Aurora Spine ZIP™ MIS e material de enxerto ósseo em fusão de nível único em pacientes com dor lombar crônica que apresentam doença degenerativa do disco (DDD) com claudicação neurogênica concomitante.

Os dispositivos incluídos no estudo são o Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System e material de enxerto ósseo. O dispositivo é um sistema de placa de bloqueio bilateral que se liga aos processos espinhosos da coluna não cervical posterior (T1-S1) a partir de uma abordagem interlaminar. Os implantes possuem articulações dos processos espinhosos superiores e inferiores e uma câmara central de enxerto ósseo.

O Aurora Spine ZIP™ é usado para tratar DDD (definido como dor nas costas de origem discogênica com degeneração do disco confirmada por histórico e estudos radiográficos), espondilolistese, trauma (ou seja, fratura ou luxação) e/ou tumor. A indicação estudada é a doença degenerativa lombar resultando em dor nas costas com sintomas nas extremidades inferiores e claudicação neurogênica.

A doença degenerativa do disco é uma condição comum do envelhecimento da coluna e pode contribuir para uma variedade de sintomas dolorosos, incluindo radiculopatia, claudicação neurogênica e dor nas costas. Há uma série de sequelas mecânicas resultantes desses processos degenerativos do disco intervertebral, que podem se manifestar nas colunas anterior, média e posterior da coluna vertebral. Os sintomas da doença degenerativa do disco têm sido tradicionalmente tratados com uma variedade de opções conservadoras (medicamentos para dor, fisioterapia, injeções epidurais de esteroides) e invasivas (descompressão cirúrgica e/ou fusão)(1,2). Espaçadores interespinhosos (ISS) provaram ser eficazes para claudicação neurogênica com dados de resultados de 5 anos e experiência clínica robusta (3). Opções de tratamento mais invasivas para estenose espinhal lombar incluem laminectomias descompressivas e uma variedade de abordagens para fusão lombar.

Comparação direta dos resultados de dois anos de ISS e laminectomias descompressivas encontradas ISS oferece um tratamento menos invasivo que reduz o potencial de comorbidades, necessidade de operações futuras e é menos perturbador para a anatomia da coluna vertebral, proporcionando maiores opções para futuras intervenções cirúrgicas com resultados clínicos equivalentes ( 4). O estudo SPORT multicêntrico de referência comparou a laminectomia descompressiva a cuidados não cirúrgicos conservadores em pacientes com estenose espinhal com claudicação neurogênica e descobriu que o grupo cirúrgico apresentou melhora significativamente maior na dor e na função em quatro anos de acompanhamento (5).

Uma meta-análise de fusões lombares para doenças degenerativas analisou os resultados relatados pelo paciente em 65 estudos, incluindo incapacidade, escores de dor e satisfação do paciente. A fusão demonstrou ser comprovada para espondilolistese, e os pacientes que foram aleatoriamente designados para tratamento de fusão tiveram 4 vezes mais chances de ficarem satisfeitos, obtiveram 34% mais alívio da dor e observaram uma melhora de 40% da incapacidade pré-operatória quando comparados àqueles que não receberam -Cuidados operatórios (2). A evidência de fusão para estenose sem espondilolistese é limitada nesta meta-análise, no entanto, isso não fez distinção entre as abordagens de fusão.

A fusão proporcionou maior alívio do que os cuidados não cirúrgicos em pacientes com dor lombar crônica sem estenose ou espondilolistese clinicamente significativa (2). Cinco ensaios de controle randomizados relataram resultados com fusão entre 16-18% melhorados em termos de dores nas costas e nas pernas em comparação com os cuidados não cirúrgicos (2). A fusão intersomática anterior (ABF) e a fusão posterolateral com parafusos pediculares (PLF) em pacientes com dor lombar discogênica resultaram em uma diminuição significativa nos escores de dor VAS, com maior alívio após ABF, em comparação com o tratamento conservador (6).

3 OBJETIVO DO ESTUDO

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do uso do sistema de fusão interespinal Aurora Spine ZIP™ MIS e material de enxerto ósseo em fusão de nível único em pacientes com dor lombar crônica que apresentam doença degenerativa do disco com claudicação neurogênica concomitante .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Ativo, não recrutando
        • Evolve Restorative Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
        • Recrutamento
        • The Raso Pain Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Louis Raso, MD
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Recrutamento
        • Koga Neurosurgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sebastian Koga, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Recrutamento
        • National Spine and Pain Centers
        • Investigador principal:
          • Vipul Mangal, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Recrutamento
        • Comprehensive & Interventional Pain Management
        • Investigador principal:
          • Rainer Vogel, MD
        • Contato:
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 20745
        • Recrutamento
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denis Patterson, DO
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Recrutamento
        • Reno Tahoe Pain Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Nairizi, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Recrutamento
        • The Pain Management Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Youseff Josephson, MD
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
        • Recrutamento
        • Premier Pain Treatment Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Danko, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Recrutamento
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Falowski, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos inscritos neste estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:

    1. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo clínico.
    2. O sujeito tem pelo menos 18 anos ou mais no momento da inscrição, maturidade esquelética.
    3. O indivíduo tem 1-2 doenças degenerativas lombares sintomáticas no nível adjacente, T12-S1, com ou sem espondilolistese de grau I (confirmado pela história e estudos radiográficos).
    4. RM dentro de 12 meses antes do procedimento com pelo menos estenose espinhal leve a moderada no nível de tratamento índice
    5. O sujeito foi submetido a pelo menos 3 meses de tratamento não cirúrgico.
    6. O sujeito apresenta função física ZCQ ≥ 2,0 na linha de base.
    7. O sujeito relata alívio da flexão lombar e/ou sentado.
    8. O sujeito tem VAS basal de dor nas costas e/ou nas pernas em pé ou andando ≥ 50 mm.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos inscritos neste estudo NÃO devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

    1. O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
    2. O sujeito teve cirurgia anterior da coluna lombar no nível de tratamento pretendido (por exemplo, laminectomia ou fusão).
    3. O sujeito tem espondilolistese de grau II ou superior em radiografias de flexão e extensão com instabilidade de 3 mm.
    4. O sujeito confirmou ou suspeitou de osteoporose ou osteopenia.
    5. O sujeito está inscrito ou pretende participar de um estudo clínico de medicamento e/ou dispositivo (dispositivo experimental, medicamento experimental, nova indicação para um dispositivo ou medicamento ou testes adicionais além dos procedimentos padrão de atendimento) que podem confundir os resultados deste estudo conforme determinado pelo investigador.
    6. Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
    7. O sujeito está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Um estudo prospectivo, aberto, não randomizado e multicêntrico medindo resultados funcionais em um novo dispositivo de fusão interespinhosa em indivíduos com dor lombar Um estudo prospectivo, observacional, aberto, não randomizado e multicêntrico medindo resultados funcionais Em um novo dispositivo de fusão interespinhosa em indivíduos com dor lombar
Dispositivo: Fusão interespinhosa
A população de estudo pretendida são adultos de 18 anos ou mais com doença de disco degenerativa lombar sintomática resultando em dor nas costas com sintomas de membros inferiores e claudicação neurogênica que melhora com a flexão da coluna que são candidatos ao uso do dispositivo Zip™ MIS Interspinous Fusion quando submetidos a procedimentos de fixação da coluna vertebral .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia e a segurança do sistema de fusão interespinhosa Aurora Spine ZIP™ MIS e do material de enxerto ósseo com base na melhora dos desfechos compostos em relação à linha de base em 3 e 12 meses 1. > Redução da dor de 20 mm nas costas VAS em pé
Prazo: 12 meses

O endpoint primário composto é o sucesso individual do paciente desde a linha de base aos 3 e 12 meses de acompanhamento, que será avaliado da seguinte forma:

  1. > Redução da dor em 20 mm no VAS Back em pé ou andando
  2. > Redução da dor de 20 mm na perna VAS em pé ou andando
  3. Zurich Claudication Questionnaire melhora de 0,5 ou mais em 2 ou 3 domínios)
  4. Melhoria do ODI de ≥ 10pts
  5. Sem reoperações ou revisões no(s) nível(is) do índice
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Demonstrar evidências do mundo real de uma melhora significativa no Pain Impact Score usando o ZIP™ conforme medido pelo PROMIS-29 em relação à linha de base em 3 e 12 meses.
Prazo: 12 meses
  • PROMIS-29 Os assuntos serão solicitados a melhorar com base em nada, um pouco, um pouco, um pouco, muito
  • Pontuação do impacto da dor (calculado a partir do PROMIS-29)
12 meses
• Identificar padrões relacionados à influência de agentes farmacológicos na resposta à terapia (e vice-versa).
Prazo: 12 meses
Mudança no uso de medicamentos para dor relacionada à patologia lombar inicial
12 meses
Caracterizar a impressão global de mudança do paciente (PGIC) em relação à linha de base aos 3 e 12 meses.
Prazo: 12 meses
Será perguntado aos participantes se a dor geral desde o tratamento do estudo melhorou muito, melhorou muito, melhorou minimamente, sem alteração, piorou minimamente, piorou muito ou piorou muito
12 meses
Análise de imagem
Prazo: 12 meses
Raio x 12 meses
12 meses
Taxa de Complicação
Prazo: 12 meses
Sem grandes complicações relacionadas ao implante ou ao procedimento
12 meses
Taxa de Complicação
Prazo: 12 meses
Taxa de fratura do processo espinhoso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacific Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUR-ZIP-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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