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Étude REFINE : une étude sur un nouveau dispositif de fusion interépineuse chez des sujets souffrant de lombalgie (Refine)

16 août 2022 mis à jour par: Pacific Research Institute

Étude REFINE : une étude prospective, observationnelle, ouverte, non randomisée et multicentrique mesurant les résultats fonctionnels dans un nouveau dispositif de fusion interépineuse chez des sujets souffrant de lombalgie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du système de fusion interépineuse Aurora Spine ZIP™ MIS et du matériau de greffe osseuse en fusion chez les patients souffrant de lombalgie chronique qui présentent une discopathie dégénérative avec claudication neurogène concomitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INTRODUCTION

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du système de fusion interépineuse Aurora Spine ZIP™ MIS et du matériau de greffe osseuse dans la fusion à un seul niveau chez les patients souffrant de lombalgie chronique qui présentent une discopathie dégénérative (DDD) avec claudication neurogène concomitante.

Les dispositifs inclus dans l'étude sont le système de fusion interépineuse Aurora Spine ZIP™ MIS et le matériau de greffe osseuse. Le dispositif est un système de plaque de verrouillage bilatéral qui se fixe aux apophyses épineuses de la colonne vertébrale non cervicale postérieure (T1-S1) à partir d'une approche interlaminaire. Les implants ont des articulations des apophyses épineuses supérieures et inférieures et une chambre de greffe osseuse centrale.

L'Aurora Spine ZIP™ est utilisé pour traiter la DDD (définie comme une lombalgie d'origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par des antécédents et des études radiographiques), un spondylolisthésis, un traumatisme (c'est-à-dire une fracture ou une luxation) et/ou une tumeur. L'indication étudiée est la maladie dégénérative lombaire se traduisant par des douleurs dorsales avec des symptômes des membres inférieurs et une claudication neurogène.

La discopathie dégénérative est une affection courante de la colonne vertébrale vieillissante et peut contribuer à divers symptômes douloureux, notamment la radiculopathie, la claudication neurogène et les maux de dos. Il existe un certain nombre de séquelles mécaniques résultant de ces processus dégénératifs du disque intervertébral, qui peuvent se manifester dans les colonnes antérieure, moyenne et postérieure de la colonne vertébrale. Les symptômes de la discopathie dégénérative ont traditionnellement été traités avec une variété d'options conservatrices (analgésiques, physiothérapie, injections péridurales de stéroïdes) et invasives (décompression chirurgicale et/ou fusion) (1,2). Les espaceurs interépineux (ISS) se sont avérés efficaces pour la claudication neurogène avec des données de résultats sur 5 ans et une solide expérience clinique (3). Les options de traitement plus invasives pour la sténose rachidienne lombaire comprennent les laminectomies décompressives et une variété d'approches de fusion lombaire.

La comparaison directe des résultats sur deux ans de l'ISS et des laminectomies décompressives a révélé que l'ISS offre un traitement moins invasif qui réduit le potentiel de comorbidités, la nécessité d'opérations futures et est moins perturbateur pour l'anatomie de la colonne vertébrale, offrant de plus grandes options pour de futures interventions chirurgicales avec des résultats cliniques équivalents ( 4). L'essai historique multicentrique SPORT a comparé la laminectomie décompressive aux soins conservateurs non opératoires chez les patients atteints de sténose spinale avec claudication neurogène et a constaté que le groupe chirurgical présentait une amélioration significativement plus importante de la douleur et de la fonction après quatre ans de suivi (5).

Une méta-analyse des fusions lombaires pour les maladies dégénératives a examiné les résultats rapportés par les patients dans 65 études, y compris l'invalidité, les scores de douleur et la satisfaction des patients. Il a été démontré que la fusion est prouvée pour le spondylolisthésis, et les patients qui ont été assignés au hasard aux soins de fusion étaient 4 fois plus susceptibles d'être satisfaits, ont obtenu un soulagement de la douleur supérieur de 34 % et ont vu une amélioration de 40 % de l'invalidité préopératoire par rapport à ceux qui ont reçu des soins non -soins opératoires (2). Les preuves de la fusion pour la sténose sans spondylolisthésis sont limitées dans cette méta-analyse, mais cela ne fait pas de distinction entre les approches de fusion.

La fusion a apporté un plus grand soulagement que les soins non opératoires chez les patients souffrant de lombalgie chronique sans sténose ou spondylolisthésis cliniquement significatifs (2). Cinq essais contrôlés randomisés ont rapporté des résultats avec une fusion entre 16 et 18 % d'amélioration en termes de douleurs au dos et aux jambes par rapport aux soins non opératoires (2). La fusion intersomatique antérieure (ABF) et la fusion postéro-latérale avec des vis pédiculaires (PLF) chez les patients souffrant de lombalgie d'origine discale ont entraîné une diminution significative des scores de douleur à l'EVA, avec un soulagement plus important après l'ABF, par rapport au traitement conservateur (6).

3 OBJET DE L'ÉTUDE

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du système de fusion interépineuse Aurora Spine ZIP™ MIS et du matériau de greffe osseuse dans la fusion à un seul niveau chez les patients souffrant de lombalgie chronique qui présentent une discopathie dégénérative avec claudication neurogène concomitante .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Actif, ne recrute pas
        • Evolve Restorative Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33477
        • Recrutement
        • The Raso Pain Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Louis Raso, MD
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Recrutement
        • Koga Neurosurgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sebastian Koga, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • Recrutement
        • National Spine and Pain Centers
        • Chercheur principal:
          • Vipul Mangal, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89509
        • Recrutement
        • Comprehensive & Interventional Pain Management
        • Chercheur principal:
          • Rainer Vogel, MD
        • Contact:
      • Reno, Nevada, États-Unis, 20745
        • Recrutement
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denis Patterson, DO
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Recrutement
        • Reno Tahoe Pain Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ali Nairizi, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Recrutement
        • The Pain Management Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Youseff Josephson, MD
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, États-Unis, 45140
        • Recrutement
        • Premier Pain Treatment Institute
        • Chercheur principal:
          • Michael Danko, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Recrutement
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Falowski, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets inscrits à cette étude doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants :

    1. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude clinique.
    2. Le sujet a au moins 18 ans ou plus au moment de l'inscription, squelettique mature.
    3. Le sujet a 1-2 maladie dégénérative lombaire symptomatique au niveau adjacent, T12-S1, avec ou sans spondylolisthésis de grade I (confirmé par les antécédents et les études radiographiques).
    4. IRM dans les 12 mois précédant la procédure avec au moins une sténose vertébrale légère à modérée au niveau de traitement index
    5. Le sujet a subi au moins 3 mois de traitement non opératoire.
    6. Le sujet présente une fonction physique ZCQ ≥ 2,0 au départ.
    7. Le sujet signale un soulagement de la flexion lombaire et/ou de la position assise.
    8. Le sujet a une EVA de base de douleur au dos et/ou à la jambe en position debout ou en marchant ≥ 50 mm.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets inscrits à cette étude ne doivent PAS répondre à l'un des critères d'exclusion suivants :

    1. Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé écrit.
    2. Le sujet a déjà subi une chirurgie de la colonne lombaire au niveau de traitement prévu (par exemple, laminectomie ou fusion).
    3. Le sujet a un spondylolisthésis de grade II ou supérieur sur les radiographies de flexion et d'extension avec une instabilité de 3 mm.
    4. Le sujet a une ostéoporose ou une ostéopénie confirmée ou suspectée.
    5. Le sujet est inscrit ou a l'intention de participer à une étude clinique sur un médicament et/ou un dispositif (dispositif expérimental, médicament expérimental, nouvelle indication pour un dispositif ou un médicament, ou des tests supplémentaires au-delà des procédures de soins standard) qui pourrait confondre les résultats de cet essai tel que déterminé par l'enquêteur.
    6. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi.
    7. Le sujet est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Une étude prospective, ouverte, non randomisée et multicentrique mesurant les résultats fonctionnels dans un nouveau dispositif de fusion interépineuse chez des sujets souffrant de lombalgie Une étude prospective, observationnelle, ouverte, non randomisée et multicentrique mesurant les résultats fonctionnels Dans un nouveau dispositif de fusion interépineuse chez des sujets souffrant de lombalgie
Dispositif: Fusion interépineuse
La population visée par l'étude est constituée d'adultes de 18 ans ou plus atteints d'une discopathie dégénérative lombaire symptomatique entraînant des douleurs dorsales avec des symptômes des membres inférieurs et une claudication neurogène qui s'améliore avec la flexion de la colonne vertébrale et qui sont candidats à l'utilisation du dispositif de fusion interépineuse Zip™ MIS lors de procédures de fixation de la colonne vertébrale .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de fusion interépineuse Aurora Spine ZIP™ MIS et du matériau de greffe osseuse sur la base de l'amélioration des critères d'évaluation composites par rapport à la ligne de base à 3 et 12 mois 1. Réduction de la douleur > 20 mm dans le dos VAS en position debout
Délai: 12 mois

Le critère d'évaluation composite principal est le succès individuel du patient à partir de la ligne de base à 3 et 12 mois de suivi, qui sera évalué comme suit :

  1. > Réduction de 20 mm de la douleur dans le dos VAS en position debout ou en marchant
  2. > Réduction de 20 mm de la douleur dans la jambe VAS en position debout ou en marchant
  3. Amélioration du questionnaire de claudication de Zurich de 0,5 ou plus dans 2 ou 3 domaines)
  4. Amélioration ODI de ≥ 10pts
  5. Pas de réopérations ou de révisions au niveau de l'indice (s)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Démontrer des preuves réelles d'une amélioration significative du score d'impact de la douleur à l'aide de ZIP™, tel que mesuré par le PROMIS-29 par rapport à la ligne de base à 3 et 12 mois.
Délai: 12 mois
  • PROMIS-29 Les sujets seront invités à s'améliorer sur la base de Pas du tout, Un peu, Assez, Assez, Beaucoup
  • Score d'impact de la douleur (calculé à partir de PROMIS-29)
12 mois
• Identifier les schémas liés à l'influence des agents pharmacologiques sur la réponse au traitement (et vice versa).
Délai: 12 mois
Modification de l'utilisation des analgésiques liée à la pathologie lombaire initiale
12 mois
Pour caractériser l'impression globale de changement du patient (PGIC) par rapport à la ligne de base à 3 et 12 mois.
Délai: 12 mois
Il sera demandé aux sujets si leur douleur globale depuis le traitement de l'étude s'est beaucoup améliorée, beaucoup améliorée, peu améliorée, pas de changement, légèrement pire, bien pire ou très bien pire
12 mois
Analyse d'imagerie
Délai: 12 mois
Radiographie 12 mois
12 mois
Taux de complications
Délai: 12 mois
Pas de complications majeures liées à l'implant ou à la procédure
12 mois
Taux de complications
Délai: 12 mois
Taux de fracture de l'apophyse épineuse
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacific Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUR-ZIP-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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