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Studio REFINE: uno studio su un nuovo dispositivo di fusione interspinale in soggetti con lombalgia (Refine)

16 agosto 2022 aggiornato da: Pacific Research Institute

Studio REFINE: uno studio prospettico, osservazionale, in aperto, non randomizzato, multicentrico che misura i risultati funzionali in un nuovo dispositivo di fusione interspinale in soggetti con lombalgia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso del sistema di fusione interspinosa Aurora Spine ZIP™ MIS e del materiale di innesto osseo in fusione in pazienti con lombalgia cronica che presentano malattia degenerativa del disco con concomitante claudicatio neurogena.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'uso del sistema di fusione interspinosa Aurora Spine ZIP™ MIS e del materiale di innesto osseo nella fusione a livello singolo in pazienti con lombalgia cronica che presentano malattia degenerativa del disco (DDD) con concomitante claudicatio neurogena.

I dispositivi inclusi nello studio sono il sistema di fusione interspinosa Aurora Spine ZIP™ MIS e il materiale di innesto osseo. Il dispositivo è un sistema di placca di bloccaggio bilaterale che si attacca ai processi spinosi della colonna vertebrale posteriore non cervicale (T1-S1) da un approccio interlaminare. Gli impianti hanno articolazioni del processo spinoso superiore e inferiore e una camera di innesto osseo centrale.

L'Aurora Spine ZIP™ è utilizzato per il trattamento del DDD (definito come mal di schiena di origine discogenica con degenerazione del disco confermata da studi anamnestici e radiografici), spondilolistesi, traumi (ad es. frattura o lussazione) e/o tumore. L'indicazione studiata è la malattia degenerativa lombare che provoca mal di schiena con sintomi agli arti inferiori e claudicatio neurogena.

La malattia degenerativa del disco è una condizione comune dell'invecchiamento della colonna vertebrale e può contribuire a una varietà di sintomi dolorosi, tra cui radicolopatia, claudicatio neurogena e mal di schiena. Ci sono un certo numero di sequele meccaniche che derivano da questi processi degenerativi del disco intervertebrale, che possono manifestarsi nelle colonne anteriori, medie e posteriori della colonna vertebrale. I sintomi della malattia degenerativa del disco sono stati tradizionalmente trattati con una varietà di opzioni conservative (antidolorifici, fisioterapia, iniezioni epidurali di steroidi) e invasive (decompressione chirurgica e/o fusione)(1,2). I distanziatori interspinosi (ISS) hanno dimostrato di essere efficaci per la claudicatio neurogena con dati sugli esiti a 5 anni e una solida esperienza clinica (3). Le opzioni di trattamento più invasive per la stenosi spinale lombare includono laminectomie decompressive e una varietà di approcci alla fusione lombare.

Il confronto diretto dei risultati di due anni dell'ISS e delle laminectomie decompressive ha rilevato che l'ISS offre un trattamento meno invasivo che riduce il potenziale di comorbidità, la necessità di operazioni future ed è meno distruttivo per l'anatomia spinale, fornendo maggiori opzioni per futuri interventi chirurgici con risultati clinici equivalenti ( 4). Lo storico studio multicentrico SPORT ha confrontato la laminectomia decompressiva con le cure non chirurgiche conservative in pazienti con stenosi spinale con claudicatio neurogena e ha scoperto che il gruppo chirurgico ha avuto un miglioramento significativamente maggiore del dolore e della funzione al follow-up di quattro anni (5).

Una meta-analisi delle fusioni lombari per malattie degenerative ha esaminato i risultati riportati dai pazienti in 65 studi, tra cui disabilità, punteggi del dolore e soddisfazione del paziente. È stato dimostrato che la fusione è stata evidenziata per la spondilolistesi e i pazienti che sono stati assegnati in modo casuale alla cura della fusione avevano una probabilità 4 volte maggiore di essere soddisfatti, hanno ottenuto un sollievo dal dolore maggiore del 34% e hanno visto un miglioramento del 40% della disabilità preoperatoria rispetto a quelli che hanno ricevuto non -assistenza operatoria (2). L'evidenza della fusione per stenosi senza spondilolistesi è limitata in questa meta-analisi, tuttavia ciò non ha distinto tra gli approcci di fusione.

La fusione ha fornito un sollievo maggiore rispetto alle cure non chirurgiche nei pazienti con lombalgia cronica senza stenosi o spondilolistesi clinicamente significative (2). Cinque studi di controllo randomizzati hanno riportato risultati con la fusione tra il 16 e il 18% migliorati in termini di dolore alla schiena e alle gambe rispetto alle cure non chirurgiche (2). La fusione intersomatica anteriore (ABF) e la fusione posterolaterale con viti peduncolari (PLF) in pazienti con lombalgia discogenica hanno comportato una significativa diminuzione dei punteggi del dolore VAS, con il massimo sollievo dopo ABF, rispetto al trattamento conservativo (6).

3 OBIETTIVO DI STUDIO

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso del sistema di fusione interspinosa Aurora Spine ZIP™ MIS e del materiale di innesto osseo nella fusione a livello singolo in pazienti con lombalgia cronica che presentano malattia degenerativa del disco con concomitante claudicatio neurogena .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Attivo, non reclutante
        • Evolve Restorative Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33477
        • Reclutamento
        • The Raso Pain Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louis Raso, MD
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Reclutamento
        • Koga Neurosurgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Koga, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Reclutamento
        • National Spine and Pain Centers
        • Investigatore principale:
          • Vipul Mangal, MD
        • Contatto:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Reclutamento
        • Comprehensive & Interventional Pain Management
        • Investigatore principale:
          • Rainer Vogel, MD
        • Contatto:
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 20745
        • Reclutamento
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denis Patterson, DO
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Reclutamento
        • Reno Tahoe Pain Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Nairizi, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Reclutamento
        • The Pain Management Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Youseff Josephson, MD
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Stati Uniti, 45140
        • Reclutamento
        • Premier Pain Treatment Institute
        • Investigatore principale:
          • Michael Danko, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Reclutamento
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Falowski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti arruolati in questo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

    1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio clinico.
    2. Il soggetto ha almeno 18 anni o più al momento dell'arruolamento, scheletrico maturo.
    3. Il soggetto ha 1-2 malattia degenerativa lombare sintomatica a livello adiacente, T12-S1, con o senza spondilolistesi di grado I (confermata da anamnesi e studi radiografici).
    4. RM entro 12 mesi prima della procedura con stenosi spinale almeno da lieve a moderata a livello di trattamento indice
    5. Il soggetto ha subito almeno 3 mesi di trattamento non operatorio.
    6. Il soggetto presenta una funzione fisica ZCQ ≥ 2,0 al basale.
    7. Il soggetto riferisce sollievo dalla flessione lombare e/o dalla posizione seduta.
    8. Il soggetto ha VAS al basale di dolore alla schiena e/o alle gambe in piedi o camminando ≥ 50 mm.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti arruolati in questo studio NON devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

    1. Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
    2. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare al livello di trattamento previsto (ad esempio, laminectomia o fusione).
    3. Il soggetto ha una spondilolistesi di grado II o superiore alle radiografie in flessione ed estensione con instabilità di 3 mm.
    4. - Il soggetto ha confermato o sospettato osteoporosi o osteopenia.
    5. Il soggetto è arruolato o intende partecipare a uno studio clinico su farmaci e/o dispositivi (dispositivo sperimentale, farmaco sperimentale, nuova indicazione per un dispositivo o farmaco o test aggiuntivi oltre alle procedure standard di cura) che potrebbero confondere i risultati di questo studio come accertato dall'investigatore.
    6. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up.
    7. Il soggetto è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato, multicentrico che misura i risultati funzionali in un nuovo dispositivo di fusione interspinale in soggetti con lombalgia Uno studio prospettico, osservazionale, in aperto, non randomizzato, multicentrico che misura i risultati funzionali In un nuovo dispositivo di fusione interspinale in soggetti con lombalgia
Dispositivo: Fusione interspinosa
La popolazione di studio prevista è costituita da adulti di età pari o superiore a 18 anni con malattia degenerativa del disco lombare sintomatica con conseguente mal di schiena con sintomi agli arti inferiori e claudicatio neurogena che migliora con la flessione spinale che sono candidati all'uso del dispositivo Zip™ MIS Interspinous Fusion durante le procedure di fissazione spinale .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di fusione interspinale Aurora Spine ZIP™ MIS e del materiale di innesto osseo in base al miglioramento degli endpoint compositi rispetto al basale a 3 e 12 mesi 1. Riduzione del dolore > 20 mm nella VAS Schiena in posizione eretta
Lasso di tempo: 12 mesi

L'endpoint composito primario è il successo individuale del paziente dal basale a 3 e 12 mesi di follow-up, che sarà valutato come segue:

  1. > Riduzione del dolore di 20 mm nella VAS Schiena stando in piedi o camminando
  2. > Riduzione del dolore di 20 mm nella gamba VAS stando in piedi o camminando
  3. miglioramento del questionario della claudicazione di Zurigo di 0,5 o superiore in 2 o 3 domini)
  4. Miglioramento ODI di ≥ 10 punti
  5. Nessun reintervento o revisione a livello di indice (s)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Dimostrare l'evidenza nel mondo reale di un significativo miglioramento del Pain Impact Score utilizzando ZIP™ come misurato dal PROMIS-29 rispetto al basale a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
  • PROMIS-29 Ai soggetti verrà chiesto di migliorare in base a Per niente, Un po', Abbastanza, Abbastanza, Molto
  • Punteggio dell'impatto del dolore (calcolato da PROMIS-29)
12 mesi
• Identificare modelli correlati all'influenza degli agenti farmacologici sulla risposta alla terapia (e viceversa).
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nell'uso di farmaci antidolorifici correlati alla patologia lombare iniziale
12 mesi
Per caratterizzare l'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) rispetto al basale a 3 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai soggetti verrà chiesto se il loro dolore generale dal trattamento in studio è stato molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio o molto molto peggio
12 mesi
Analisi delle immagini
Lasso di tempo: 12 mesi
Radiografia 12 mesi
12 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Nessuna complicanza importante correlata all'impianto o alla procedura
12 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di frattura del processo spinoso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacific Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUR-ZIP-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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