Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REFINE-onderzoek: een onderzoek naar een nieuw interspineus fusie-apparaat bij proefpersonen met lage rugpijn (Refine)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Pacific Research Institute

REFINE-studie: een prospectieve, observationele, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie die functionele resultaten meet in een nieuw interspinaal fusie-apparaat bij proefpersonen met lage rugpijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van het Aurora Spine ZIP™ MIS interspinous fusion-systeem en bottransplantaatmateriaal in fusie bij patiënten met chronische lage-rugpijn die zich presenteren met degeneratieve schijfziekte met gelijktijdige neurogene claudicatio.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INVOERING

Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van het gebruik van het Aurora Spine ZIP™ MIS interspinous Fusion System en bottransplantaatmateriaal in single-level fusie bij patiënten met chronische lage-rugpijn die zich presenteren met degeneratieve schijfziekte (DDD) met gelijktijdige neurogene claudicatio.

Apparaten die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn het Aurora Spine ZIP™ MIS interspinous Fusion System en bottransplantaatmateriaal. Het apparaat is een bilateraal sluitplaatsysteem dat vanuit een interlaminaire benadering wordt bevestigd aan de processus spinosus van de posterieure niet-cervicale wervelkolom (T1-S1). De implantaten hebben superieure en inferieure articulaties van processus spinosus en een centrale bottransplantaatkamer.

De Aurora Spine ZIP™ wordt gebruikt voor de behandeling van DDD (gedefinieerd als rugpijn van discogene oorsprong met degeneratie van de tussenwervelschijf bevestigd door anamnese en radiografisch onderzoek), spondylolisthesis, trauma (d.w.z. breuk of ontwrichting) en/of tumor. De bestudeerde indicatie is lumbale degeneratieve ziekte die leidt tot rugpijn met symptomen van de onderste ledematen en neurogene claudicatio.

Degeneratieve schijfziekte is een veel voorkomende aandoening van de verouderende wervelkolom en kan bijdragen aan een verscheidenheid aan pijnlijke symptomen, waaronder radiculopathie, neurogene claudicatio en rugpijn. Er zijn een aantal mechanische gevolgen die het gevolg zijn van deze degeneratieve processen van de tussenwervelschijf, die zich kunnen manifesteren in de voorste, middelste en achterste kolommen van de wervelkolom. Symptomen van degeneratieve schijfziekte worden traditioneel behandeld met een verscheidenheid aan conservatieve (pijnstillers, fysiotherapie, injecties met epidurale steroïden) en invasieve (chirurgische decompressie en/of fusie) opties(1,2). Het is bewezen dat interspinale spacers (ISS) effectief zijn bij neurogene claudicatio met 5 jaar resultaatgegevens en robuuste klinische ervaring (3). Meer invasieve behandelingsopties voor lumbale spinale stenose omvatten decompressieve laminectomieën en verschillende benaderingen van lumbale fusie.

Directe vergelijking van tweejaarlijkse resultaten van ISS en decompressieve laminectomieën gevonden ISS biedt een minder invasieve behandeling die de kans op comorbiditeit en de noodzaak voor toekomstige operaties vermindert, en is minder verstorend voor de spinale anatomie, wat meer opties biedt voor toekomstige chirurgische ingrepen met gelijkwaardige klinische resultaten ( 4). De baanbrekende multicenter SPORT-studie vergeleek decompressieve laminectomie met conservatieve niet-operatieve zorg bij patiënten met spinale stenose met neurogene claudicatio en vond dat de chirurgische groep een significant grotere verbetering in pijn en functie had na vier jaar follow-up (5).

In een meta-analyse van lumbale fusies voor degeneratieve ziekten werd gekeken naar door patiënten gerapporteerde resultaten van 65 onderzoeken, waaronder invaliditeit, pijnscores en patiënttevredenheid. Er is aangetoond dat fusie bewezen is voor spondylolisthesis, en patiënten die willekeurig werden toegewezen aan fusiezorg hadden 4 keer meer kans om tevreden te zijn, bereikten 34% meer pijnverlichting en zagen een 40% verbetering van preoperatieve invaliditeit in vergelijking met degenen die geen -operatieve zorg (2). Bewijs voor fusie voor stenose zonder spondylolisthesis is beperkt in deze meta-analyse, maar hierin werd geen onderscheid gemaakt tussen fusiebenaderingen.

Fusie bood meer verlichting dan niet-operatieve zorg bij patiënten met chronische lage-rugpijn zonder klinisch significante stenose of spondylolisthesis (2). Vijf gerandomiseerde controleonderzoeken rapporteerden resultaten met fusie tussen 16-18% verbetering in termen van rug- en beenpijn in vergelijking met niet-operatieve zorg (2). Anterior interbody fusion (ABF) en posterolaterale fusie met pedikelschroeven (PLF) bij patiënten met discogene lage-rugpijn resulteerden in een significante afname van de VAS-pijnscores, met de grootste verlichting na ABF, in vergelijking met conservatieve behandeling (6).

3 STUDIE DOEL

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van het Aurora Spine ZIP™ MIS interspinous fusion-systeem en bottransplantaatmateriaal bij fusie op één niveau bij patiënten met chronische lage-rugpijn die zich presenteren met degeneratieve schijfziekte met gelijktijdige neurogene claudicatio. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Actief, niet wervend
        • Evolve Restorative Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33477
        • Werving
        • The Raso Pain Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis Raso, MD
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Werving
        • Koga Neurosurgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian Koga, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Werving
        • National Spine and Pain Centers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vipul Mangal, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Werving
        • Comprehensive & Interventional Pain Management
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rainer Vogel, MD
        • Contact:
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 20745
        • Werving
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis Patterson, DO
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Werving
        • Reno Tahoe Pain Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Nairizi, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Werving
        • The Pain Management Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Youseff Josephson, MD
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Verenigde Staten, 45140
        • Werving
        • Premier Pain Treatment Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Danko, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Werving
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Falowski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die deelnemen aan deze studie moeten voldoen aan ALLE volgende inclusiecriteria:

    1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een klinische studiegerelateerde procedure.
    2. Proefpersoon is ten minste 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving, met een volgroeid skelet.
    3. Proefpersoon heeft 1-2 symptomatische lumbale degeneratieve ziekte op aangrenzend niveau, T12-S1, met of zonder graad I spondylolisthesis (bevestigd door anamnese en radiografisch onderzoek).
    4. MRI binnen 12 maanden voorafgaand aan de procedure met ten minste milde tot matige spinale stenose op indexbehandelingsniveau
    5. Proefpersoon heeft ten minste 3 maanden niet-operatieve behandeling ondergaan.
    6. Proefpersoon presenteert zich met ZCQ fysieke functie ≥ 2,0 bij baseline.
    7. Proefpersoon meldt verlichting van lumbale flexie en/of zitten.
    8. Proefpersoon heeft baseline VAS van rug- en/of beenpijn bij staan ​​of lopen ≥ 50 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek mogen NIET voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

    1. De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
    2. Proefpersoon heeft eerder een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan op het beoogde behandelingsniveau (bijv. laminectomie of fusie).
    3. Proefpersoon heeft een spondylolisthesis van graad II of hoger op röntgenfoto's van flexie en extensie met instabiliteit van 3 mm.
    4. Proefpersoon heeft bevestigde of vermoede osteoporose of osteopenie.
    5. Proefpersoon is ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen (hulpmiddel voor onderzoek, geneesmiddel in onderzoek, nieuwe indicatie voor een hulpmiddel of geneesmiddel, of aanvullende tests die verder gaan dan de standaardzorgprocedures) die de resultaten van dit onderzoek zouden kunnen verwarren zoals vastgesteld door de onderzoeker.
    6. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken.
    7. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie die functionele resultaten meet in een nieuw interspinous fusion device bij proefpersonen met lage rugpijn Een prospectieve, observationele, open-label, niet-gerandomiseerde, multi-center studie die functionele resultaten meet In een nieuw interspinous fusion-apparaat bij proefpersonen met lage rugpijn
Apparaat: Interspinale fusie
De beoogde onderzoekspopulatie zijn volwassenen van 18 jaar of ouder met symptomatische lumbale degeneratieve schijfziekte resulterend in rugpijn met symptomen van de onderste ledematen en neurogene claudicatio die verbetert met spinale flexie, die in aanmerking komen voor gebruik van het Zip™ MIS Interspinous Fusion-apparaat bij het ondergaan van spinale fixatieprocedures .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid en veiligheid van het Aurora Spine ZIP™ MIS interspinous Fusion System en bottransplantaatmateriaal te evalueren op basis van verbetering van de samengestelde eindpunten ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 en 12 maanden 1. > 20 mm pijnvermindering in VAS Rug bij staan
Tijdsspanne: 12 maanden

Het primaire samengestelde eindpunt is het succes van de individuele patiënt vanaf de basislijn na 3 en 12 maanden follow-up, dat als volgt zal worden beoordeeld:

  1. > 20 mm pijnvermindering in VAS Rug bij staan ​​of lopen
  2. > 20 mm pijnvermindering in VAS-been bij staan ​​of lopen
  3. Zurich Claudicatio Questionnaire verbetering van 0,5 of meer in 2 of 3 domeinen)
  4. ODI-verbetering van ≥ 10 punten
  5. Geen heroperaties of revisies op indexniveau(s)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Real-world bewijs aantonen van een significante verbetering in de Pain Impact Score met behulp van ZIP™ zoals gemeten door de PROMIS-29 ten opzichte van baseline na 3 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
  • PROMIS-29 Proefpersonen wordt verbetering gevraagd op basis van Helemaal niet, Een beetje, Een beetje, Tamelijk, Heel erg
  • Pijnimpactscore (berekend op basis van PROMIS-29)
12 maanden
• Patronen identificeren die verband houden met de invloed van farmacologische middelen op respons op therapie (en vice versa).
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in het gebruik van pijnstillers gerelateerd aan initiële lumbale pathologie
12 maanden
Om de globale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt te karakteriseren ten opzichte van de basislijn na 3 en 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Proefpersonen zal worden gevraagd of hun algehele pijn sinds de studiebehandeling sterk verbeterd, sterk verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal erger, veel erger of heel veel erger was
12 maanden
Beeldanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Röntgenfoto 12 maanden
12 maanden
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Geen grote implantaat- of proceduregerelateerde complicaties
12 maanden
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van fracturen van processus spinosus
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacific Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUR-ZIP-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren