REFINE-tutkimus: Tutkimus uudella interspinous-fuusiolaitteella potilailla, joilla on alaselkäkipu (Refine)

JOHDANTO

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion Systemin ja luusiirrännäisen materiaalin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta yksitasoisessa fuusiossa potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu ja joilla on rappeuttava levysairaus (DDD) ja samanaikaisesti neurogeeninen kyynärsairaus.

Tutkimukseen sisältyvät laitteet ovat Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System ja luusiirrännäinen materiaali. Laite on molemminpuolinen lukituslevyjärjestelmä, joka kiinnittyy posteriorisen ei-servikaalisen selkärangan (T1-S1) nivelprosesseihin kerrostenvälisellä lähestymistavalla. Implanteissa on ylempi ja huonompi spinous nivelet ja keskeinen luusiirrekammio.

Aurora Spine ZIP™ -laitetta käytetään DDD:n (määritelty diskogeenistä alkuperää olevaksi selkäkivuksi, johon liittyy anamneesissa ja röntgentutkimuksissa vahvistettu levyn rappeutuminen), spondylolisteesin, trauman (eli murtuman tai sijoiltaanmenon) ja/tai kasvaimen hoitoon. Tutkittu indikaatio on lannerangan rappeuttava sairaus, joka johtaa selkäkipuun, johon liittyy alaraajojen oireita ja neurogeenista rappiota.

Rappeuttava levysairaus on yleinen ikääntyvän selkärangan sairaus, ja se voi myötävaikuttaa useisiin kivuliaisiin oireisiin, mukaan lukien radikulopatia, neurogeeninen kyynärsairaus ja selkäkipu. Näistä nikamavälilevyn rappeutuvista prosesseista aiheutuu useita mekaanisia seurauksia, jotka voivat ilmetä selkärangan etu-, keski- ja takapylväissä. Degeneratiivisen levysairauden oireita on perinteisesti hoidettu useilla konservatiivisilla (kipulääkkeet, fysioterapia, epiduraaliset steroidi-injektiot) ja invasiivisilla (kirurginen dekompressio ja/tai fuusio) vaihtoehdoilla (1,2). Interspinous spacers (ISS) on osoittautunut tehokkaiksi neurogeenisessä claudikaatiossa viiden vuoden tulostietojen ja vankan kliinisen kokemuksen avulla (3). Invasiivisempia hoitovaihtoehtoja lannerangan ahtaumalle ovat dekompressioivat laminektomiat ja erilaiset lannerangan fuusiotapoja.

Kahden vuoden ISS- ja dekompressiivisten laminektomien tulosten suora vertailu havaitsi, että ISS tarjoaa vähemmän invasiivisen hoidon, joka vähentää mahdollisia liitännäissairauksia, tulevien leikkausten tarvetta ja on vähemmän häiritsevää selkärangan anatomiaa tarjoamalla enemmän vaihtoehtoja tuleville kirurgisille interventioille, joilla on vastaavat kliiniset tulokset ( 4). Merkittävässä monikeskustutkimuksessa SPORT verrattiin dekompressiivista laminektomiaa konservatiiviseen ei-operatiiviseen hoitoon potilailla, joilla oli neurogeeninen rappeutuminen selkärangan ahtaumasta ja havaittiin, että kirurgisen ryhmän kipu ja toiminta paranivat merkittävästi neljän vuoden seurannassa (5).

Degeneratiivisten sairauksien lannerangan fuusioiden meta-analyysissä tarkasteltiin potilaiden raportoimia tuloksia 65 tutkimuksesta, mukaan lukien vammaisuus, kipupisteet ja potilastyytyväisyys. Fuusio on osoitettu spondylolisteesille, ja satunnaisesti fuusiohoitoon määrätyt potilaat olivat 4 kertaa todennäköisemmin tyytyväisiä, he saivat 34 % enemmän kivunlievitystä ja 40 % paranivat leikkausta edeltävää vammaa verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet hoitoa. -leikkaushoito (2). Näyttöä fuusiosta stenoosin ilman spondylolisteesia varten on tässä meta-analyysissä rajoitetusti, mutta tämä ei kuitenkaan tehnyt eroa fuusiolähestymistapojen välillä.

Fuusio tuotti enemmän helpotusta kuin ei-leikkaushoito potilailla, joilla oli krooninen alaselkäkipu ilman kliinisesti merkittävää ahtautta tai spondylolisteesia (2). Viisi satunnaistettua kontrollitutkimusta raportoi tulokset, joissa fuusio parani 16-18 % selkä- ja jalkakivuissa verrattuna ei-leikkaukseen (2). Anterior interbody fuusio (ABF) ja posterolateraalinen fuusio pedicle ruuveilla (PLF) potilailla, joilla oli diskogeeninen alaselkäkipu, johtivat VAS-kipupisteiden merkittävään laskuun, mikä helpotti eniten ABF:n jälkeen verrattuna konservatiiviseen hoitoon (6).

3 OPINTOJEN TARKOITUS

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion Systemin ja luusiirrännäisen materiaalin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta yksitasoisessa fuusiossa potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu, jolla on rappeuttava välilevysairaus ja samanaikaisesti neurogeeninen kyynärsairaus. .