Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REFINE Undersøgelse: En undersøgelse i en ny interspinøs fusionsanordning i forsøgspersoner med lænderygsmerter (Refine)

16. august 2022 opdateret af: Pacific Research Institute

REFINE Undersøgelse: En prospektiv, observationel, open-label, ikke-randomiseret, multi-center undersøgelse, der måler funktionelle resultater i en ny interspinøs fusionsanordning hos forsøgspersoner med lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System og knogletransplantatmateriale i fusion hos patienter med kroniske lænderygsmerter, der viser sig med degenerativ diskussygdom med samtidig neurogen claudicatio.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System og knogletransplantatmateriale i enkelt-niveau fusion hos patienter med kroniske lænderygsmerter, der viser sig med degenerativ diskussygdom (DDD) med samtidig neurogen claudicatio.

Enheder inkluderet i undersøgelsen er Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System og knogletransplantatmateriale. Enheden er et bilateralt låsepladesystem, som fastgøres til de spinøse processer i den posteriore noncervikale rygsøjle (T1-S1) fra en interlaminær tilgang. Implantaterne har overlegne og underordnede spinøse procesledninger og et centralt knogletransplantatkammer.

Aurora Spine ZIP™ bruges til at behandle DDD (defineret som rygsmerter af diskogen oprindelse med degeneration af disken bekræftet af historie og radiografiske undersøgelser), spondylolistese, traumer (dvs. fraktur eller dislokation) og/eller tumor. Den undersøgte indikation er lumbal degenerativ sygdom, der resulterer i rygsmerter med underekstremitetssymptomer og neurogen claudicatio.

Degenerativ diskussygdom er en almindelig tilstand i den aldrende rygsøjle og kan bidrage til en række smertefulde symptomer, herunder radikulopati, neurogen claudicatio og rygsmerter. Der er en række mekaniske følgesygdomme, der skyldes disse degenerative processer i den intervertebrale disk, som kan manifestere sig i de forreste, midterste og bageste kolonner af rygsøjlen. Symptomer på degenerativ diskussygdom er traditionelt blevet behandlet med en række konservative (smertemedicin, fysioterapi, epidurale steroidinjektioner) og invasive (kirurgisk dekompression og/eller fusion) muligheder(1,2). Interspinous spacere (ISS) har vist sig at være effektive til neurogen claudicatio med 5 års resultatdata og robust klinisk erfaring (3). Mere invasive behandlingsmuligheder for lumbal spinal stenose omfatter dekompressive laminektomier og en række forskellige tilgange til lumbal fusion.

Direkte sammenligning af to års resultater af ISS og dekompressive laminektomier fundet ISS tilbyder en mindre invasiv behandling, der reducerer potentialet for komorbiditeter, nødvendigheden af ​​fremtidige operationer og er mindre forstyrrende for spinalanatomien, hvilket giver større muligheder for fremtidige kirurgiske indgreb med tilsvarende kliniske resultater ( 4). Det skelsættende multicenter SPORT-studie sammenlignede dekompressiv laminektomi med konservativ non-operativ behandling hos patienter med spinal stenose med neurogen claudicatio og fandt, at den kirurgiske gruppe havde signifikant større forbedring i smerte og funktion ved fire års opfølgning (5).

En meta-analyse af lumbale fusioner for degenerative sygdomme så på patientrapporterede resultater fra 65 undersøgelser, herunder handicap, smertescore og patienttilfredshed. Fusion har vist sig at være påvist for spondylolistese, og patienter, der blev tilfældigt tildelt fusionsbehandling, havde 4 gange så stor sandsynlighed for at være tilfredse, opnåede 34 % større smertelindring og så en 40 % forbedring af præoperativ invaliditet sammenlignet med dem, der modtog ikke -operativ pleje (2). Evidens for fusion for stenose uden spondylolistese er begrænset i denne meta-analyse, men dette skelnede ikke mellem fusionsmetoder.

Fusion gav større lindring end ikke-operativ behandling hos patienter med kroniske lænderygsmerter uden klinisk signifikant stenose eller spondylolistese (2). Fem randomiserede kontrolforsøg rapporterede resultater med fusion mellem 16-18% forbedret med hensyn til ryg- og bensmerter sammenlignet med ikke-operativ behandling (2). Anterior interbody fusion (ABF) og posterolateral fusion med pedikelskruer (PLF) hos patienter med diskogene lænderygsmerter resulterede i et signifikant fald i VAS smertescore, med størst lindring efter ABF, sammenlignet med konservativ behandling (6).

3 STUDIEFORMÅL

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System og knogletransplantatmateriale i enkelt-niveau fusion hos patienter med kroniske lænderygsmerter, der viser sig med degenerativ diskussygdom med samtidig neurogen claudicatio. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Evolve Restorative Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33477
        • Rekruttering
        • The Raso Pain Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Raso, MD
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Rekruttering
        • Koga Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Koga, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Rekruttering
        • National Spine and Pain Centers
        • Ledende efterforsker:
          • Vipul Mangal, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Rekruttering
        • Comprehensive & Interventional Pain Management
        • Ledende efterforsker:
          • Rainer Vogel, MD
        • Kontakt:
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 20745
        • Rekruttering
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Patterson, DO
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Rekruttering
        • Reno Tahoe Pain Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Nairizi, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Rekruttering
        • The Pain Management Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Youseff Josephson, MD
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Forenede Stater, 45140
        • Rekruttering
        • Premier Pain Treatment Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Danko, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Rekruttering
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Falowski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier:

    1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
    2. Forsøgspersonen er mindst 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet, skeletmodent.
    3. Forsøgspersonen har 1-2 symptomatisk lumbal degenerativ sygdom på tilstødende niveau, T12-S1, med eller uden grad I spondylolistese (bekræftet af historie og radiografiske undersøgelser).
    4. MR inden for 12 måneder før proceduren med mindst mild til moderat spinal stenose på indeksbehandlingsniveau
    5. Forsøgspersonen har gennemgået mindst 3 måneders ikke-operativ behandling.
    6. Forsøgspersonen har ZCQ fysisk funktion ≥ 2,0 ved baseline.
    7. Forsøgspersonen rapporterer lindring af lændefleksion og/eller siddende.
    8. Forsøgspersonen har baseline VAS af ryg- og/eller bensmerter stående eller gå ≥ 50 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, må IKKE opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

    1. Emnet kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
    2. Forsøgspersonen har tidligere haft en lændehvirveloperation på det tilsigtede behandlingsniveau (f.eks. laminektomi eller fusion).
    3. Forsøgspersonen har en grad II eller større spondylolistese på fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder med 3 mm ustabilitet.
    4. Forsøgspersonen har bekræftet eller mistænkt osteoporose eller osteopeni.
    5. Forsøgspersonen er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i en klinisk lægemiddel- og/eller anordningsundersøgelse (undersøgelsesudstyr, forsøgslægemiddel, ny indikation for et apparat eller lægemiddel eller yderligere test ud over standardbehandlingsprocedurer), som kan forvirre resultaterne af dette forsøg som fastlagt af efterforskeren.
    6. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav.
    7. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, multicenter-studie, der måler funktionelle resultater i en ny interspinøs fusionsenhed hos forsøgspersoner med lænderygsmerter. I en ny interspinøs fusionsanordning i emner med lænderygsmerter
Enhed: Interspinous Fusion
Den påtænkte undersøgelsespopulation er voksne 18 år eller ældre med symptomatisk lumbal degenerativ diskussygdom, der resulterer i rygsmerter med symptomer i nedre ekstremiteter og neurogen claudicatio, der forbedres med spinal fleksion, som er kandidater til brug af Zip™ MIS Interspinous Fusion-enheden, når de gennemgår spinalfikseringsprocedurer .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System og knogletransplantatmateriale baseret på forbedring af sammensatte endepunkter i forhold til baseline ved 3 og 12 måneder 1. > 20 mm smertereduktion i VAS Ryg, mens du står op
Tidsramme: 12 måneder

Det primære sammensatte endepunkt er individuel patients succes fra baseline ved 3- og 12-måneders opfølgning, som vil blive vurderet som følger:

  1. > 20 mm smertereduktion i VAS Ryg, mens du står eller går
  2. > 20 mm smertereduktion i VAS Ben, mens du står eller går
  3. Zurich Claudication Questionnaire forbedring på 0,5 eller mere i 2 eller 3 domæner)
  4. ODI forbedring på ≥ 10pts
  5. Ingen genoperationer eller revisioner på indeksniveau(er)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• At demonstrere beviser fra den virkelige verden på en signifikant forbedring af smertepåvirkningsscore ved hjælp af ZIP™ målt ved PROMIS-29 i forhold til baseline efter 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
  • PROMIS-29 Emner vil blive bedt om forbedring baseret på Slet ikke, En lille smule, Noget, Ganske lidt, Meget Meget
  • Smertepåvirkningsscore (beregnet ud fra PROMIS-29)
12 måneder
• At identificere mønstre relateret til farmakologiske midlers indflydelse på respons på terapi (og omvendt).
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin relateret til initial lumbal patologi
12 måneder
At karakterisere patientens globale indtryk af forandring (PGIC) i forhold til baseline efter 3 og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om deres generelle smerter siden undersøgelsesbehandlingen var meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre
12 måneder
Billedanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Røntgen 12 måneder
12 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
Ingen større implantat- eller procedure-relaterede komplikationer
12 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
Spinøs proces frakturrate
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacific Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUR-ZIP-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Interspinous Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner