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REFINE 연구: 요통이 있는 피험자를 대상으로 한 새로운 극간 유합 장치에 대한 연구 (Refine)

2022년 8월 16일 업데이트: Pacific Research Institute

REFINE 연구: 요통이 있는 피험자를 대상으로 새로운 극간 유합 장치의 기능적 결과를 측정하는 전향적, 관찰적, 개방형, 비무작위, 다중 센터 연구

본 연구의 목적은 신경성 파행을 동반한 퇴행성 디스크 질환을 동반한 만성 요통 환자를 대상으로 Aurora Spine ZIP™ MIS 극간유합 시스템과 골이식재 유합술의 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개

이 연구는 신경성 파행이 동반된 퇴행성 디스크 질환(DDD)을 나타내는 만성 요통 환자를 대상으로 Aurora Spine ZIP™ MIS 가시간 융합 시스템과 단일 수준 유합 뼈 이식재 사용의 효과와 안전성을 평가합니다.

연구에 포함된 장치는 Aurora Spine ZIP™ MIS 극간 융합 시스템과 뼈 이식 재료입니다. 이 장치는 층간 접근법에서 후방 비경추(T1-S1)의 극돌기에 부착되는 양측 잠금 플레이트 시스템입니다. 임플란트에는 상하 극돌기 관절과 중앙 골 이식 챔버가 있습니다.

Aurora Spine ZIP™은 DDD(이력 및 방사선 연구에 의해 확인된 디스크 퇴행성 디스크 기원의 요통으로 정의됨), 척추전방전위증, 외상(예: 골절 또는 탈구) ​​및/또는 종양을 치료하는 데 사용됩니다. 연구 적응증은 하지 증상 및 신경성 파행을 동반한 요통을 유발하는 요추 퇴행성 질환이다.

퇴행성 디스크 질환은 노화 척추의 일반적인 상태이며 신경근 병증, 신경성 파행 및 요통을 포함한 다양한 고통스러운 증상의 원인이 될 수 있습니다. 추간판의 이러한 퇴행성 과정으로 인해 척추의 전방, 중간 및 후방 기둥에서 나타날 수 있는 많은 기계적 후유증이 있습니다. 퇴행성 디스크 질환의 증상은 전통적으로 다양한 보존적(진통제, 물리 치료, 경막외 스테로이드 주사) 및 침습적(외과적 감압 및/또는 융합) 옵션으로 치료되었습니다(1,2). ISS(interspinous spacer)는 5년 결과 데이터와 강력한 임상 경험을 통해 신경성 파행증에 효과적인 것으로 입증되었습니다(3). 요추 척추 협착증에 대한 보다 침습적인 치료 옵션에는 감압 추궁 절제술과 요추 유합에 대한 다양한 접근법이 포함됩니다.

ISS와 감압 후궁 절제술의 2년 결과를 직접 비교한 ​​결과 ISS는 향후 수술의 필요성과 동반 질환의 가능성을 줄이는 덜 침습적인 치료를 제공하고 척추 해부학에 덜 지장을 주어 동일한 임상 결과를 가진 향후 수술 개입을 위한 더 많은 옵션을 제공한다는 사실을 발견했습니다. 4). 랜드마크인 다기관 SPORT 시험은 신경인성 파행증이 있는 척추 협착증 환자에서 감압 후궁 절제술을 보존적 비수술 치료와 비교한 결과 수술 그룹이 4년 추적 조사에서 통증과 기능이 훨씬 더 많이 개선되었음을 발견했습니다(5).

퇴행성 질환에 대한 요추 유합술의 메타 분석은 장애, 통증 점수 및 환자 만족도를 포함하여 65건의 연구에서 환자가 보고한 결과를 살펴보았습니다. 융합은 척추전방전위증에 대해 입증된 것으로 나타났으며, 융합 치료에 무작위로 배정된 환자는 비치료를 받은 환자에 비해 만족할 가능성이 4배 더 높았고 통증 완화가 34% 더 높았으며 수술 전 장애가 40% 개선되었습니다. - 수술 치료 (2). 척추전방전위증이 없는 협착증에 대한 융합에 대한 증거는 이 메타 분석에서 제한적이지만 이것은 융합 접근법을 구별하지 못했습니다.

Fusion은 임상적으로 유의한 협착이나 척추전방전위증이 없는 만성 요통 환자에게 비수술 치료보다 더 큰 완화를 제공했습니다(2). 5건의 무작위 통제 시험에서 비수술적 치료와 비교하여 허리 및 다리 통증 측면에서 융합이 16-18% 개선된 결과를 보고했습니다(2). 추간판성 요통 환자의 척추경 나사못(PLF)을 이용한 전방 추체간 융합(ABF) 및 후외측 융합은 VAS 통증 점수를 유의하게 감소시켰고 ABF 후 보존적 치료에 비해 가장 큰 완화를 보였습니다(6).

3 연구 목적

본 연구의 목적은 신경인성 파행을 동반한 퇴행성 디스크 질환을 동반한 만성 요통 환자를 대상으로 Aurora Spine ZIP™ MIS 극간유합 시스템과 단일유합 골이식재 사용의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Evolve Restorative Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33477
        • 모병
        • The Raso Pain Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Louis Raso, MD
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • 모병
        • Koga Neurosurgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Koga, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
        • 모병
        • National Spine and Pain Centers
        • 수석 연구원:
          • Vipul Mangal, MD
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89509
        • 모병
        • Comprehensive & Interventional Pain Management
        • 수석 연구원:
          • Rainer Vogel, MD
        • 연락하다:
      • Reno, Nevada, 미국, 20745
        • 모병
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Denis Patterson, DO
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • 모병
        • Reno Tahoe Pain Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ali Nairizi, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • 모병
        • The Pain Management Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Youseff Josephson, MD
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, 미국, 45140
        • 모병
        • Premier Pain Treatment Institute
        • 수석 연구원:
          • Michael Danko, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 17601
        • 모병
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Falowski, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 등록된 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 피험자는 모든 임상 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
    2. 피험자는 등록 시점에 18세 이상이며 골격이 성숙합니다.
    3. 피험자는 인접 레벨에 1-2개의 증상성 요추 퇴행성 질환, T12-S1이 있고 등급 I 척추전방전위증을 동반하거나 동반하지 않습니다(이력 및 방사선 연구로 확인됨).
    4. 지표 치료 수준에서 최소 경증에서 중등도의 척추 협착증이 있는 시술 전 12개월 이내의 MRI
    5. 피험자는 최소 3개월 동안 비수술적 치료를 받았습니다.
    6. 피험자는 기준선에서 ZCQ 신체 기능 ≥ 2.0을 나타냅니다.
    7. 피험자는 요추 굴곡 및/또는 앉기에서 완화되었다고 보고했습니다.
    8. 피험자는 ≥ 50mm 서 있거나 걸을 때 등 및/또는 다리 통증의 기준선 VAS가 있습니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 등록된 피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

    1. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
    2. 피험자는 의도된 치료 수준(예: 추궁 절제술 또는 유합술)에서 이전에 요추 수술을 받았습니다.
    3. 피험자는 3mm 불안정성이 있는 굴곡 및 신전 방사선 사진에서 등급 II 이상의 척추전방전위증이 있습니다.
    4. 피험자는 골다공증 또는 골감소증이 확인되었거나 의심됩니다.
    5. 피험자가 이 실험의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 임상 약물 및/또는 장치 연구(연구 장치, 조사 약물, 장치 또는 약물에 대한 새로운 적응증 또는 표준 관리 절차를 넘어서는 추가 테스트)에 등록했거나 참여하려고 합니다. 수사관이 결정한대로.
    6. 다른 해부학적 또는 동반이환 상태, 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재.
    7. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
요통이 있는 피험자에서 새로운 극간 유합 장치의 기능적 결과를 측정하는 전향적, 공개, 비무작위, 다중 센터 연구 기능적 결과를 측정하는 전향적, 관찰, 공개, 비무작위, 다중 센터 연구 요통이 있는 피험자의 새로운 극간 유합 장치에서
장치: 가시간 융합
대상 연구 모집단은 척추 고정 절차를 진행할 때 Zip™ MIS 극간 유합 장치를 사용할 후보인 척추 굴곡으로 호전되는 신경성 파행증 및 하지 증상을 동반한 요통을 유발하는 요추 퇴행성 디스크 질환이 있는 18세 이상의 성인입니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aurora Spine ZIP™ MIS 극간 융합 시스템 및 뼈 이식재의 효능 및 안전성을 3개월 및 12개월에 기준선에 비해 복합 종점의 개선을 기반으로 평가하기 위해 1. 서 있는 동안 VAS 허리 통증 > 20mm 감소
기간: 12 개월

1차 종합 종점은 3개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선으로부터 개별 환자의 성공이며 다음과 같이 평가됩니다.

  1. > 서 있거나 걸을 때 VAS 허리 통증 20mm 감소
  2. > 서거나 걸을 때 VAS 다리 통증 20mm 감소
  3. 취리히 파행 설문지 2개 또는 3개 영역에서 0.5 이상 개선)
  4. ≥ 10pts의 ODI 향상
  5. 인덱스 수준에서 재작업 또는 수정 없음
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 3개월 및 12개월에 기준선과 비교하여 PROMIS-29로 측정한 ZIP™을 사용하여 통증 영향 점수의 현저한 개선에 대한 실제 증거를 입증하기 위해.
기간: 12 개월
  • PROMIS-29 주제는 전혀, 조금, 다소, 꽤 많이, 매우 많이
  • 통증 영향 점수(PROMIS-29에서 계산)
12 개월
• 치료에 대한 반응에 대한 약리학적 제제의 영향과 관련된 패턴을 확인하기 위해(또는 그 반대).
기간: 12 개월
초기 요추 병리와 관련된 진통제 사용의 변화
12 개월
3개월 및 12개월에 기준선과 비교하여 환자의 전반적 변화 인상(PGIC)을 특성화합니다.
기간: 12 개월
피험자는 연구 치료 이후 전반적인 통증이 매우 많이 개선되었는지, 많이 개선되었는지, 최소한으로 개선되었는지, 변화가 없는지, 최소한으로 악화되었는지, 훨씬 더 악화되었는지 또는 매우 많이 악화되었는지 질문을 받게 됩니다.
12 개월
이미징 분석
기간: 12 개월
엑스레이 12개월
12 개월
합병증 비율
기간: 12 개월
주요 임플란트 또는 시술 관련 합병증 없음
12 개월
합병증 비율
기간: 12 개월
극돌기 골절률
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacific Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 19일

기본 완료 (예상)

2028년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUR-ZIP-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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