Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REFINE: исследование нового межостистого спондилодеза у субъектов с болью в пояснице (Refine)

16 августа 2022 г. обновлено: Pacific Research Institute

Исследование REFINE: проспективное, обсервационное, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование по измерению функциональных результатов в новом межостистом спондилодезе у субъектов с болью в пояснице

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности использования системы межостистого спондилодеза Aurora Spine ZIP™ MIS и материала костного трансплантата для спондилодеза у пациентов с хронической болью в нижней части спины, которая проявляется дегенеративным заболеванием диска с одновременной нейрогенной хромотой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВСТУПЛЕНИЕ

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность использования системы межостистого спондилодеза Aurora Spine ZIP™ MIS и материала костного трансплантата при одноуровневом спондилодезе у пациентов с хронической болью в пояснице, которая проявляется дегенеративным заболеванием диска (DDD) с одновременной нейрогенной хромотой.

Устройства, включенные в исследование, включают систему межостистого спондилодеза Aurora Spine ZIP™ MIS и материал костного трансплантата. Устройство представляет собой двустороннюю систему фиксирующих пластин, которая прикрепляется к остистым отросткам заднего внешейного отдела позвоночника (T1-S1) из интерламинарного доступа. Имплантаты имеют верхнее и нижнее сочленения остистых отростков и центральную камеру костного трансплантата.

Aurora Spine ZIP™ используется для лечения DDD (боли в спине дискогенного происхождения с дегенерацией диска, подтвержденной анамнезом и рентгенографическими исследованиями), спондилолистеза, травмы (например, перелома или вывиха) и/или опухоли. Исследуемым показанием является поясничное дегенеративное заболевание, проявляющееся болью в спине с симптомами нижних конечностей и нейрогенной хромотой.

Дегенеративное заболевание диска является распространенным состоянием стареющего позвоночника и может способствовать возникновению различных болезненных симптомов, включая радикулопатию, нейрогенную хромоту и боль в спине. Существует ряд механических последствий, возникающих в результате этих дегенеративных процессов межпозвонкового диска, которые могут проявляться в передних, средних и задних столбах позвоночника. Симптомы остеохондроза традиционно лечили различными консервативными (обезболивающими средствами, физиотерапией, эпидуральными инъекциями стероидов) и инвазивными (хирургическая декомпрессия и/или спондилодез) методами (1,2). Эффективность межостистых спейсеров (ISS) при нейрогенной хромоте доказана данными за 5 лет и обширным клиническим опытом (3). Более инвазивные варианты лечения стеноза поясничного отдела позвоночника включают декомпрессивную ламинэктомию и различные подходы к поясничному спондилодезу.

Прямое сравнение двухлетних результатов ISS и декомпрессивной ламинэктомии показало, что ISS предлагает менее инвазивное лечение, которое снижает вероятность сопутствующих заболеваний, потребность в будущих операциях и менее разрушительно для анатомии позвоночника, предоставляя больше возможностей для будущих хирургических вмешательств с эквивалентными клиническими результатами. 4). Знаменательное многоцентровое исследование SPORT сравнило декомпрессивную ламинэктомию с консервативным консервативным лечением у пациентов со стенозом позвоночника с нейрогенной хромотой и обнаружило, что хирургическая группа значительно улучшила боль и функцию через четыре года наблюдения (5).

В метаанализе поясничных спондилодезов при дегенеративных заболеваниях рассматривались результаты 65 исследований, о которых сообщали пациенты, включая инвалидность, оценку боли и удовлетворенность пациентов. Было показано, что спондилодез показан при спондилолистезе, и пациенты, которые были случайным образом назначены для лечения спондилодеза, в 4 раза чаще были удовлетворены, достигли на 34% большего облегчения боли и 40% улучшения предоперационной нетрудоспособности по сравнению с теми, кто не получил лечения. -оперативная помощь (2). Доказательства эффективности спондилодеза при стенозе без спондилолистеза в этом метаанализе ограничены, однако в нем не проводится различий между подходами к спондилодезу.

Спондилодез давал большее облегчение, чем консервативное лечение, у пациентов с хронической болью в нижней части спины без клинически значимого стеноза или спондилолистеза (2). В пяти рандомизированных контролируемых исследованиях сообщалось о результатах слияния на 16-18% в отношении уменьшения болей в спине и ногах по сравнению с консервативным лечением (2). Передний межтеловой спондилодез (ABF) и заднелатеральный спондилодез с транспедикулярными винтами (PLF) у пациентов с дискогенной болью в пояснице привели к значительному снижению боли по ВАШ с наибольшим облегчением после ABF по сравнению с консервативным лечением (6).

3 ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности использования системы межостистого спондилодеза Aurora Spine ZIP™ MIS и материала костного трансплантата при одноуровневом спондилодезе у пациентов с хронической болью в нижней части спины, которая проявляется остеохондрозом с одновременной нейрогенной хромотой. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Активный, не рекрутирующий
        • Evolve Restorative Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33477
        • Рекрутинг
        • The Raso Pain Center
        • Контакт:
          • Jodie Laprade
          • Номер телефона: 561-264-2929
          • Электронная почта: teamrasojodie@aol.com
        • Главный следователь:
          • Louis Raso, MD
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Рекрутинг
        • Koga Neurosurgery
        • Контакт:
          • Rachel Englert, RN
          • Номер телефона: 985-269-7676
          • Электронная почта: rachel@koga.clinic
        • Главный следователь:
          • Sebastian Koga, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Рекрутинг
        • National Spine and Pain Centers
        • Главный следователь:
          • Vipul Mangal, MD
        • Контакт:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Рекрутинг
        • Comprehensive & Interventional Pain Management
        • Главный следователь:
          • Rainer Vogel, MD
        • Контакт:
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 20745
        • Рекрутинг
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Denis Patterson, DO
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Рекрутинг
        • Reno Tahoe Pain Associates
        • Контакт:
          • Maria Peregrina
          • Номер телефона: 775-236-8596
          • Электронная почта: peregrina@rtpain.net
        • Главный следователь:
          • Ali Nairizi, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Рекрутинг
        • The Pain Management Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Youseff Josephson, MD
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Соединенные Штаты, 45140
        • Рекрутинг
        • Premier Pain Treatment Institute
        • Главный следователь:
          • Michael Danko, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Рекрутинг
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Контакт:
          • Ashley Scherer
          • Номер телефона: 844-365-7246
          • Электронная почта: ashleys@centerisp.com
        • Контакт:
          • Ashley K
          • Номер телефона: 844.365.7246
          • Электронная почта: ashleyk@centerisp.com
        • Главный следователь:
          • Steven Falowski, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, включенные в это исследование, должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:

    1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
    2. Субъекту не менее 18 лет на момент регистрации, скелет зрелый.
    3. Субъект имеет 1-2 симптоматических поясничных дегенеративных заболевания на соседнем уровне, T12-S1, со спондилолистезом I степени или без него (подтверждено анамнезом и рентгенологическими исследованиями).
    4. МРТ в течение 12 месяцев до процедуры при стенозе позвоночника от легкой до умеренной степени на исходном уровне лечения
    5. Субъект подвергался как минимум 3 месяцам консервативного лечения.
    6. У субъекта физическая функция ZCQ ≥ 2,0 на исходном уровне.
    7. Субъект сообщает об облегчении при сгибании поясницы и/или сидении.
    8. У субъекта исходная ВАШ боли в спине и/или ногах при стоянии или ходьбе ≥ 50 мм.

Критерий исключения:

  • Субъекты, включенные в это исследование, НЕ должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

    1. Субъект не может предоставить письменное информированное согласие.
    2. Субъект ранее перенес операцию на поясничном отделе позвоночника на предполагаемом уровне лечения (например, ламинэктомия или спондилодез).
    3. Субъект имеет спондилолистез II степени или выше на рентгенограммах сгибания и разгибания с нестабильностью 3 мм.
    4. У субъекта подтвержден или подозревается остеопороз или остеопения.
    5. Субъект зарегистрирован или намеревается участвовать в клиническом исследовании препарата и/или устройства (исследуемое устройство, исследуемый препарат, новое показание для устройства или препарата или дополнительное тестирование, выходящее за рамки стандартных процедур лечения), которое может исказить результаты этого исследования. как установил следователь.
    6. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения.
    7. Субъект беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Проспективное, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование по измерению функциональных результатов в новом устройстве для межостистого спондилодеза у субъектов с болью в пояснице Проспективное, обсервационное, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование по измерению функциональных результатов В новом устройстве Interspinous Fusion у субъектов с болью в пояснице
Устройство: Межостистое слияние
Предполагаемая группа исследования — взрослые в возрасте 18 лет и старше с симптомами остеохондроза поясничного отдела позвоночника, приводящие к болям в спине с симптомами нижних конечностей и нейрогенной хромотой, которые уменьшаются при сгибании позвоночника, которые являются кандидатами на использование устройства Zip™ MIS Interspinous Fusion при проведении процедур фиксации позвоночника. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность и безопасность системы межостистого сращивания Aurora Spine ZIP™ MIS и материала костного трансплантата на основе улучшения комбинированных конечных точек по сравнению с исходным уровнем через 3 и 12 месяцев 1. Уменьшение боли > 20 мм по ВАШ. Спина в положении стоя.
Временное ограничение: 12 месяцев

Первичной комбинированной конечной точкой является индивидуальный успех пациента по сравнению с исходным уровнем через 3 и 12 месяцев наблюдения, который будет оцениваться следующим образом:

  1. > Уменьшение боли на 20 мм по ВАШ в спине при стоянии или ходьбе
  2. > Уменьшение боли на 20 мм по ВАШ в ноге при стоянии или ходьбе
  3. Улучшение по Цюрихскому опроснику хромоты на 0,5 или больше в 2 или 3 областях)
  4. Улучшение ODI ≥ 10 пунктов
  5. Никаких повторных операций или ревизий на уровне индекса (ов)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Продемонстрировать реальные доказательства значительного улучшения показателя воздействия боли с использованием ZIP™, измеренного с помощью PROMIS-29, по сравнению с исходным уровнем через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
  • PROMIS-29 Испытуемым будет предложено улучшение на основе Совсем нет, Немного, Немного, Совсем немного, Очень сильно
  • Оценка воздействия боли (рассчитывается по PROMIS-29)
12 месяцев
• Выявить закономерности, связанные с влиянием фармакологических средств на ответ на терапию (и наоборот).
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в использовании обезболивающих препаратов, связанное с начальной патологией поясничного отдела позвоночника
12 месяцев
Охарактеризовать общее впечатление пациента об изменении (PGIC) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъектов будут спрашивать, значительно ли улучшилась их общая боль после исследуемого лечения, значительно улучшилась, минимально улучшилась, не изменилась, минимально ухудшилась, намного ухудшилась или очень сильно ухудшилась.
12 месяцев
Анализ изображений
Временное ограничение: 12 месяцев
Рентген 12 мес.
12 месяцев
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие серьезных осложнений, связанных с имплантацией или процедурой
12 месяцев
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота переломов остистых отростков
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacific Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUR-ZIP-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться