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Estudio REFINE: un estudio en un nuevo dispositivo de fusión interespinosa en sujetos con dolor lumbar (Refine)

16 de agosto de 2022 actualizado por: Pacific Research Institute

Estudio REFINE: un estudio prospectivo, observacional, abierto, no aleatorizado y multicéntrico que mide los resultados funcionales en un nuevo dispositivo de fusión interespinosa en sujetos con dolor lumbar

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad del uso del sistema de fusión interespinosa Aurora Spine ZIP™ MIS y material de injerto óseo en fusión en pacientes con dolor lumbar crónico que presentan enfermedad degenerativa del disco con claudicación neurogénica concurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del uso del sistema de fusión interespinosa Aurora Spine ZIP™ MIS y material de injerto óseo en la fusión de un solo nivel en pacientes con dolor lumbar crónico que presentan enfermedad degenerativa del disco (EDD) con claudicación neurogénica concurrente.

Los dispositivos incluidos en el estudio son el sistema de fusión interespinosa Aurora Spine ZIP™ MIS y material de injerto óseo. El dispositivo es un sistema de placa de bloqueo bilateral que se adhiere a las apófisis espinosas de la columna no cervical posterior (T1-S1) desde un enfoque interlaminar. Los implantes tienen articulaciones de apófisis espinosa superior e inferior y una cámara de injerto óseo central.

Aurora Spine ZIP™ se usa para tratar la DDD (definida como dolor de espalda de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por antecedentes y estudios radiográficos), espondilolistesis, trauma (es decir, fractura o dislocación) y/o tumor. La indicación estudiada es la enfermedad degenerativa lumbar que produce dolor de espalda con síntomas en las extremidades inferiores y claudicación neurogénica.

La enfermedad degenerativa del disco es una condición común de la columna vertebral que envejece y puede contribuir a una variedad de síntomas dolorosos, que incluyen radiculopatía, claudicación neurogénica y dolor de espalda. Hay una serie de secuelas mecánicas que resultan de estos procesos degenerativos del disco intervertebral, que pueden manifestarse en las columnas anterior, media y posterior de la columna vertebral. Los síntomas de la enfermedad degenerativa del disco se han tratado tradicionalmente con una variedad de opciones conservadoras (medicamentos para el dolor, fisioterapia, inyecciones epidurales de esteroides) e invasivas (descompresión quirúrgica o fusión) (1,2). Se ha demostrado que los espaciadores interespinosos (ISS) son efectivos para la claudicación neurogénica con datos de resultados de 5 años y experiencia clínica sólida (3). Las opciones de tratamiento más invasivas para la estenosis espinal lumbar incluyen laminectomías descompresivas y una variedad de enfoques para la fusión lumbar.

La comparación directa de los resultados de dos años de ISS y laminectomías descompresivas encontró que ISS ofrece un tratamiento menos invasivo que reduce el potencial de comorbilidades, la necesidad de operaciones futuras y es menos perjudicial para la anatomía espinal, lo que brinda mayores opciones para futuras intervenciones quirúrgicas con resultados clínicos equivalentes ( 4). El histórico ensayo multicéntrico SPORT comparó la laminectomía descompresiva con la atención no quirúrgica conservadora en pacientes con estenosis espinal con claudicación neurogénica y encontró que el grupo quirúrgico tuvo una mejoría significativamente mayor en el dolor y la función a los cuatro años de seguimiento (5).

Un metanálisis de fusiones lumbares para enfermedades degenerativas analizó los resultados informados por los pacientes en 65 estudios, incluida la discapacidad, las puntuaciones del dolor y la satisfacción del paciente. Se ha demostrado que la fusión es evidente para la espondilolistesis, y los pacientes que fueron asignados aleatoriamente a la atención de la fusión tenían 4 veces más probabilidades de estar satisfechos, lograron un 34 % más de alivio del dolor y vieron una mejora del 40 % en la discapacidad preoperatoria en comparación con aquellos que no recibieron -cuidado operatorio (2). La evidencia de la fusión para la estenosis sin espondilolistesis es limitada en este metanálisis; sin embargo, esto no distinguió entre los enfoques de fusión.

La fusión proporcionó un mayor alivio que la atención no quirúrgica en pacientes con dolor lumbar crónico sin estenosis o espondilolistesis clínicamente significativas (2). Cinco ensayos controlados aleatorios informaron resultados con fusión entre un 16 y un 18 % de mejora en términos de dolor de espalda y piernas en comparación con la atención no quirúrgica (2). La fusión intersomática anterior (ABF, por sus siglas en inglés) y la fusión posterolateral con tornillos pediculares (PLF, por sus siglas en inglés) en pacientes con dolor lumbar discogénico dieron como resultado una disminución significativa en las puntuaciones de dolor VAS, con un mayor alivio después de la ABF, en comparación con el tratamiento conservador (6).

3 PROPÓSITO DEL ESTUDIO

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad del uso del sistema de fusión interespinosa Aurora Spine ZIP™ MIS y el material de injerto óseo en la fusión de un solo nivel en pacientes con dolor lumbar crónico que presentan enfermedad degenerativa del disco con claudicación neurogénica concurrente. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Activo, no reclutando
        • Evolve Restorative Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
        • Reclutamiento
        • The Raso Pain Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Louis Raso, MD
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Reclutamiento
        • Koga Neurosurgery
        • Contacto:
          • Rachel Englert, RN
          • Número de teléfono: 985-269-7676
          • Correo electrónico: rachel@koga.clinic
        • Investigador principal:
          • Sebastian Koga, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Reclutamiento
        • National Spine and Pain Centers
        • Investigador principal:
          • Vipul Mangal, MD
        • Contacto:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Reclutamiento
        • Comprehensive & Interventional Pain Management
        • Investigador principal:
          • Rainer Vogel, MD
        • Contacto:
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 20745
        • Reclutamiento
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denis Patterson, DO
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Reclutamiento
        • Reno Tahoe Pain Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Nairizi, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Reclutamiento
        • The Pain Management Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Youseff Josephson, MD
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Estados Unidos, 45140
        • Reclutamiento
        • Premier Pain Treatment Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Danko, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Reclutamiento
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Falowski, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos inscritos en este estudio deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión:

    1. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio clínico.
    2. El sujeto tiene al menos 18 años o más en el momento de la inscripción, esquelético maduro.
    3. El sujeto tiene 1-2 enfermedad degenerativa lumbar sintomática en el nivel adyacente, T12-S1, con o sin espondilolistesis de grado I (confirmado por antecedentes y estudios radiográficos).
    4. Resonancia magnética dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento con al menos estenosis espinal leve a moderada en el nivel de tratamiento índice
    5. El sujeto se ha sometido al menos a 3 meses de tratamiento no quirúrgico.
    6. El sujeto presenta una función física ZCQ ≥ 2,0 al inicio del estudio.
    7. El sujeto informa alivio con la flexión lumbar y/o la sedestación.
    8. El sujeto tiene una EVA inicial de dolor de espalda y/o pierna de pie o caminando ≥ 50 mm.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos inscritos en este estudio NO deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

    1. El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito.
    2. El sujeto se ha sometido previamente a una cirugía de columna lumbar al nivel de tratamiento previsto (p. ej., laminectomía o fusión).
    3. El sujeto tiene una espondilolistesis de grado II o mayor en las radiografías de flexión y extensión con inestabilidad de 3 mm.
    4. El sujeto tiene osteoporosis u osteopenia confirmada o sospechada.
    5. El sujeto está inscrito, o tiene la intención de participar, en un estudio clínico de un fármaco y/o dispositivo (dispositivo en investigación, fármaco en investigación, nueva indicación para un dispositivo o fármaco, o pruebas adicionales más allá de los procedimientos estándar de atención) que podrían confundir los resultados de este ensayo según lo determine el investigador.
    6. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento.
    7. El sujeto está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado y multicéntrico que mide los resultados funcionales en un nuevo dispositivo de fusión interespinosa en sujetos con dolor lumbar Un estudio prospectivo, observacional, abierto, no aleatorizado y multicéntrico que mide los resultados funcionales en un novedoso dispositivo de fusión interespinosa en sujetos con dolor lumbar
Dispositivo: Fusión interespinosa
La población prevista del estudio son adultos de 18 años o más con enfermedad degenerativa del disco lumbar sintomática que produce dolor de espalda con síntomas en las extremidades inferiores y claudicación neurogénica que mejora con la flexión de la columna que son candidatos para el uso del dispositivo de fusión interespinosa Zip™ MIS cuando se someten a procedimientos de fijación de la columna .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de fusión interespinosa Aurora Spine ZIP™ MIS y el material de injerto óseo en función de la mejora en los criterios de valoración compuestos en relación con el valor inicial a los 3 y 12 meses 1. Reducción del dolor > 20 mm en VAS Back mientras está de pie
Periodo de tiempo: 12 meses

El criterio principal de valoración compuesto es el éxito del paciente individual desde el inicio a los 3 y 12 meses de seguimiento, que se evaluará de la siguiente manera:

  1. > Reducción del dolor de 20 mm en VAS Back mientras está de pie o caminando
  2. > Reducción del dolor de 20 mm en la pierna VAS al estar de pie o caminar
  3. Cuestionario de claudicación de Zurich mejora de 0,5 o más en 2 o 3 dominios)
  4. ODI mejora de ≥ 10pts
  5. Sin reoperaciones ni revisiones a nivel de índice(s)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Demostrar evidencia del mundo real de una mejora significativa en el puntaje de impacto del dolor usando ZIP™ según lo medido por el PROMIS-29 en relación con la línea de base a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
  • PROMIS-29 Se pedirá a los sujetos que mejoren con base en Nada, Un poco, Algo, Bastante, Mucho
  • Puntuación del impacto del dolor (calculada a partir de PROMIS-29)
12 meses
• Identificar patrones relacionados con la influencia de los agentes farmacológicos en la respuesta a la terapia (y viceversa).
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el uso de medicamentos para el dolor relacionado con la patología lumbar inicial
12 meses
Caracterizar la impresión global de cambio del paciente (PGIC) en relación con el valor inicial a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se preguntará a los sujetos si su dolor general desde el tratamiento del estudio mejoró mucho, mejoró mucho, mejoró mínimamente, no hubo cambios, empeoró mínimamente, empeoró mucho o empeoró mucho
12 meses
Análisis de imágenes
Periodo de tiempo: 12 meses
Radiografía 12 meses
12 meses
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Sin complicaciones importantes relacionadas con el implante o el procedimiento
12 meses
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de fractura del proceso espinoso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pacific Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUR-ZIP-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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