Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REFINE: badanie nowego urządzenia do fuzji międzykolcowej u pacjentów z bólem krzyża (Refine)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Pacific Research Institute

Badanie REFINE: prospektywne, obserwacyjne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mierzące wyniki funkcjonalne w nowatorskim urządzeniu do fuzji międzykolcowej u pacjentów z bólem krzyża

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania systemu fuzji międzykolcowej Aurora Spine ZIP™ MIS i materiału przeszczepu kostnego w fuzji u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, u których występuje choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego z towarzyszącym chromaniem neurogennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZANIE

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania systemu Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System i materiału przeszczepu kostnego w zespoleniu jednopoziomowym u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, u których występuje choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego (DDD) z towarzyszącym chromaniem neurogennym.

Urządzenia uwzględnione w badaniu to Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System i materiał do przeszczepu kości. Urządzenie jest dwustronnym systemem płytek blokujących, które mocuje się do wyrostków kolczystych tylnego odcinka kręgosłupa (T1-S1) z dostępu międzywarstwowego. Implanty mają górne i dolne artykulacje wyrostków kolczystych oraz centralną komorę przeszczepu kostnego.

Aurora Spine ZIP™ jest stosowany w leczeniu DDD (zdefiniowanego jako ból pleców pochodzenia dyskogennego ze zwyrodnieniem dysku potwierdzonym wywiadem i badaniami radiograficznymi), kręgozmyku, urazu (tj. złamania lub zwichnięcia) i/lub guza. Badanym wskazaniem jest choroba zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego kręgosłupa objawiająca się bólami kręgosłupa z objawami kończyn dolnych oraz chromaniem neurogennym.

Choroba zwyrodnieniowa dysku jest częstym schorzeniem starzejącego się kręgosłupa i może przyczyniać się do różnych bolesnych objawów, w tym radikulopatii, chromania neurogennego i bólu pleców. Istnieje wiele następstw mechanicznych wynikających z tych procesów zwyrodnieniowych krążka międzykręgowego, które mogą objawiać się w przednich, środkowych i tylnych kolumnach kręgosłupa. Objawy choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego były tradycyjnie leczone różnymi metodami zachowawczymi (leki przeciwbólowe, fizjoterapia, zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe) i inwazyjnymi (chirurgiczna dekompresja i/lub zespolenie)(1,2). Udowodniono, że przekładki międzykolcowe (ISS) są skuteczne w przypadku chromania neurogennego na podstawie 5-letnich danych dotyczących wyników i solidnego doświadczenia klinicznego (3). Bardziej inwazyjne opcje leczenia zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa obejmują dekompresyjne laminektomie i różne podejścia do zespolenia lędźwiowego.

Bezpośrednie porównanie dwuletnich wyników ISS i laminektomii dekompresyjnej wykazało, że ISS oferuje mniej inwazyjne leczenie, które zmniejsza ryzyko chorób współistniejących, konieczność przyszłych operacji i jest mniej destrukcyjne dla anatomii kręgosłupa, zapewniając większe możliwości przyszłych interwencji chirurgicznych z równoważnymi wynikami klinicznymi ( 4). Przełomowe wieloośrodkowe badanie SPORT porównywało laminektomię dekompresyjną z konserwatywną opieką nieoperacyjną u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego z chromaniem neurogennym i wykazało, że grupa chirurgiczna miała znacznie większą poprawę w zakresie bólu i funkcji po czteroletniej obserwacji (5).

W metaanalizie zespoleń lędźwiowych w przypadku chorób zwyrodnieniowych przeanalizowano wyniki zgłaszane przez pacjentów z 65 badań, w tym niepełnosprawność, wyniki w zakresie bólu i zadowolenie pacjentów. Udowodniono, że fuzja jest potwierdzona w przypadku kręgozmyku, a pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia fuzyjnego, byli 4 razy bardziej zadowoleni, osiągnęli o 34% większą ulgę w bólu i zauważyli 40% poprawę niepełnosprawności przed operacją w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali - opieka operacyjna (2). Dowody na fuzję w przypadku zwężenia bez kręgozmyku są ograniczone w tej metaanalizie, jednak nie rozróżniono podejść między podejściami fuzyjnymi.

Fusion przyniosło większą ulgę niż opieka nieoperacyjna u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża bez klinicznie istotnego zwężenia lub kręgozmyku (2). Pięć randomizowanych badań kontrolnych wykazało wyniki, w których fuzja o 16-18% poprawiła ból pleców i nóg w porównaniu z opieką nieoperacyjną (2). Przednie zespolenie międzytrzonowe (ABF) i tylno-boczne zespolenie za pomocą śrub przeznasadowych (PLF) u pacjentów z dyskogennym bólem krzyża spowodowało istotne zmniejszenie bólu w skali VAS, z największą ulgą po ABF, w porównaniu z leczeniem zachowawczym (6).

3 CEL STUDIÓW

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania systemu Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System i materiału przeszczepu kostnego w zespoleniu jednopoziomowym u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, u których występuje choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego z towarzyszącym chromaniem neurogennym .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Evolve Restorative Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33477
        • Rekrutacyjny
        • The Raso Pain Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Louis Raso, MD
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Rekrutacyjny
        • Koga Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Koga, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Rekrutacyjny
        • National Spine and Pain Centers
        • Główny śledczy:
          • Vipul Mangal, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive & Interventional Pain Management
        • Główny śledczy:
          • Rainer Vogel, MD
        • Kontakt:
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 20745
        • Rekrutacyjny
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denis Patterson, DO
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Rekrutacyjny
        • Reno Tahoe Pain Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali Nairizi, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Rekrutacyjny
        • The Pain Management Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Youseff Josephson, MD
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 45140
        • Rekrutacyjny
        • Premier Pain Treatment Institute
        • Główny śledczy:
          • Michael Danko, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Rekrutacyjny
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Falowski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby włączone do tego badania muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:

    1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
    2. Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub więcej w momencie rejestracji, jest dojrzały szkieletowo.
    3. Pacjent ma 1-2 objawową chorobę zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego na sąsiednim poziomie, T12-S1, z kręgozmykiem I stopnia lub bez (potwierdzone wywiadem i badaniami radiograficznymi).
    4. MRI w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem z co najmniej łagodnym lub umiarkowanym zwężeniem kanału kręgowego na poziomie leczenia wskaźnikowego
    5. Pacjent przeszedł co najmniej 3 miesiące leczenia nieoperacyjnego.
    6. Pacjent ma wyjściową sprawność fizyczną ZCQ ≥ 2,0.
    7. Pacjent zgłasza ulgę w zgięciu odcinka lędźwiowego i/lub siedzeniu.
    8. Pacjent ma wyjściowy VAS bólu pleców i/lub nóg podczas stania lub chodzenia ≥ 50 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby włączone do tego badania NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

    1. Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
    2. Pacjent przeszedł wcześniej operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa na zamierzonym poziomie leczenia (np. laminektomia lub zespolenie).
    3. Pacjent ma kręgozmyk stopnia II lub wyższy na radiogramach zgięcia i wyprostu z niestabilnością 3 mm.
    4. Podmiot ma potwierdzoną lub podejrzewaną osteoporozę lub osteopenię.
    5. Uczestnik jest zapisany lub zamierza wziąć udział w badaniu klinicznym leku i/lub urządzenia (wyrób badawczy, lek badany, nowe wskazanie dla wyrobu lub leku lub dodatkowe testy wykraczające poza standardowe procedury opieki), które mogłyby zafałszować wyniki tego badania jak ustalił badacz.
    6. Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących, lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.
    7. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Prospektywne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mierzące wyniki funkcjonalne w nowatorskim urządzeniu do fuzji międzykolcowej u pacjentów z bólem krzyża Prospektywne, obserwacyjne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mierzące wyniki funkcjonalne W nowatorskim urządzeniu do fuzji międzykolcowej u pacjentów z bólem krzyża
Urządzenie: Fuzja międzykolcowa
Docelowa populacja badana to osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze z objawową chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego powodującą ból pleców z objawami kończyn dolnych i chromaniem neurogennym, które poprawiają się po zgięciu kręgosłupa, którzy są kandydatami do użycia urządzenia Zip™ MIS Interspinous Fusion podczas zabiegów stabilizacji kręgosłupa .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System i materiału przeszczepu kostnego w oparciu o poprawę złożonych punktów końcowych w stosunku do wartości wyjściowej po 3 i 12 miesiącach 1. > 20 mm zmniejszenie bólu pleców w skali VAS podczas stania
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym jest indywidualny sukces pacjenta od wartości wyjściowej po 3 i 12 miesiącach obserwacji, który zostanie oceniony w następujący sposób:

  1. > 20 mm redukcja bólu w VAS Back podczas stania lub chodzenia
  2. > 20 mm redukcja bólu w VAS Leg podczas stania lub chodzenia
  3. Poprawa kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire o 0,5 lub więcej w 2 lub 3 domenach)
  4. Poprawa ODI o ≥ 10 pkt
  5. Brak reoperacji lub poprawek na poziomie indeksu (ów)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Aby zademonstrować rzeczywiste dowody znaczącej poprawy w skali wpływu bólu przy użyciu ZIP™, mierzonej za pomocą PROMIS-29, w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • PROMIS-29 Badani zostaną poproszeni o poprawę w oparciu o Wcale, Trochę, Trochę, Dość, Bardzo
  • Ocena wpływu bólu (obliczona na podstawie PROMIS-29)
12 miesięcy
• Identyfikacja wzorców związanych z wpływem środków farmakologicznych na odpowiedź na terapię (i vice versa).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stosowania leków przeciwbólowych związana z wyjściową patologią odcinka lędźwiowego
12 miesięcy
Aby scharakteryzować ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci zostaną zapytani, czy ich ogólny ból od czasu leczenia uległ znacznej poprawie, znacznej poprawie, minimalnej poprawie, bez zmian, minimalnie gorszy, znacznie gorszy lub bardzo gorszy
12 miesięcy
Analiza obrazu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
RTG 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak poważnych powikłań związanych z implantacją lub zabiegiem
12 miesięcy
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość złamania wyrostka kolczystego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacific Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUR-ZIP-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na Fuzja międzykolcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj