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REFINE 研究：一项针对腰痛患者的新型棘突间融合装置的研究 (Refine)

2022年8月16日 更新者：Pacific Research Institute

REFINE 研究：一项前瞻性、观察性、开放标签、非随机、多中心研究，测量腰痛患者使用新型椎间融合器的功能结果

本研究的目的是评估使用 Aurora Spine ZIP™ MIS 椎间融合系统和骨移植材料融合治疗患有退行性椎间盘疾病并发神经源性跛行的慢性腰痛患者的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

介绍

本研究将评估使用 Aurora Spine ZIP™ MIS 棘突间融合系统和植骨材料对患有慢性腰痛并伴有退行性椎间盘疾病 (DDD) 并发神经源性跛行的患者进行单节段融合的有效性和安全性。

研究中包括的设备是 Aurora Spine ZIP™ MIS 棘突间融合系统和植骨材料。 该装置是一种双侧锁定板系统，通过椎板间入路连接到后部非颈椎 (T1-S1) 的棘突。 植入物具有上下棘突关节和中央植骨室。

Aurora Spine ZIP™ 用于治疗 DDD（定义为椎间盘源性背痛伴椎间盘退化，经病史和放射学研究证实）、脊椎前移、外伤（即骨折或脱位）和/或肿瘤。 研究的适应症是腰椎退行性疾病，导致背痛伴下肢症状和神经源性跛行。

退行性椎间盘疾病是老化脊柱的常见病症，可能导致各种疼痛症状，包括神经根病、神经源性跛行和背痛。 椎间盘的这些退化过程会导致许多机械后遗症，这些后遗症可能表现在脊柱的前柱、中柱和后柱。 退行性椎间盘疾病的症状传统上采用多种保守疗法（止痛药、物理疗法、硬膜外类固醇注射）和侵入性疗法（手术减压和/或融合术）进行治疗 (1,2)。 经 5 年结果数据和丰富的临床经验证明，棘突间垫片 (ISS) 对神经源性跛行有效 (3)。 腰椎管狭窄症的更多侵入性治疗选择包括减压椎板切除术和多种腰椎融合​​术。

直接比较 ISS 和减压椎板切除术的两年结果发现，ISS 提供了一种侵入性较小的治疗，可减少合并症的可能性、未来手术的必要性，并且对脊柱解剖结构的破坏性较小，为未来的手术干预提供了更多选择，并具有相同的临床结果（ 4). 具有里程碑意义的多中心 SPORT 试验比较了椎管狭窄伴神经源性跛行患者的减压椎板切除术与保守的非手术治疗，发现手术组在四年随访时在疼痛和功能方面有显着更大的改善 (5)。

一项关于退行性疾病腰椎融合术的荟萃分析查看了 65 项研究中患者报告的结果，包括残疾、疼痛评分和患者满意度。 融合已被证明可以治疗脊椎滑脱，与接受非融合治疗的患者相比，被随机分配接受融合治疗的患者满意度高 4 倍，疼痛减轻 34%，术前残疾改善 40% - 手术护理 (2)。 在这项荟萃分析中，融合治疗不伴有腰椎滑脱的狭窄的证据有限，但是这并没有区分融合方法。

对于没有临床显着狭窄或腰椎滑脱的慢性腰痛患者，融合确实比非手术治疗提供了更大的缓解 (2)。 五项随机对照试验报告称，与非手术治疗相比，融合治疗在背部和腿部疼痛方面改善了 16-18% (2)。 与保守治疗相比，椎间盘源性腰痛患者的前路椎体间融合术 (ABF) 和后外侧椎弓根螺钉融合术 (PLF) 导致 VAS 疼痛评分显着降低，ABF 后缓解最大 (6)。

3 研究目的

本研究的目的是评估使用 Aurora Spine ZIP™ MIS 椎间融合系统和骨移植材料在患有慢性腰痛并伴有退行性椎间盘疾病并发神经源性跛行的慢性腰痛患者中进行单节段融合的有效性和安全性.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 主动，不招人
        • Evolve Restorative Center
    • Florida
      • Jupiter、Florida、美国、33477
        • 招聘中
        • The Raso Pain Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Louis Raso, MD
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • 招聘中
        • Koga Neurosurgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sebastian Koga, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • 招聘中
        • National Spine and Pain Centers
        • 首席研究员：
          • Vipul Mangal, MD
        • 接触：
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89509
        • 招聘中
        • Comprehensive & Interventional Pain Management
        • 首席研究员：
          • Rainer Vogel, MD
        • 接触：
      • Reno、Nevada、美国、20745
        • 招聘中
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Denis Patterson, DO
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • 招聘中
        • Reno Tahoe Pain Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ali Nairizi, MD
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • 招聘中
        • The Pain Management Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Youseff Josephson, MD
    • Ohio
      • Loveland、Ohio、美国、45140
        • 招聘中
        • Premier Pain Treatment Institute
        • 首席研究员：
          • Michael Danko, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、17601
        • 招聘中
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Falowski, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参加本研究的受试者必须满足以下所有纳入标准：

    1. 受试者必须在任何与临床研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
    2. 受试者在入组时至少年满 18 岁，骨骼成熟。
    3. 对象在邻近节段有 1-2 处有症状的腰椎退行性疾病，T12-S1，伴或不伴 I 级脊椎滑脱（通过病史和放射学研究证实）。
    4. 手术前 12 个月内进行 MRI 检查，在指标治疗节段至少有轻度至中度椎管狭窄
    5. 受试者接受了至少 3 个月的非手术治疗。
    6. 受试者在基线时表现出 ZCQ 身体功能 ≥ 2.0。
    7. 受试者报告腰椎屈曲和/或坐姿得到缓解。
    8. 受试者有背部和/或腿部疼痛站立或行走的基线 VAS ≥ 50mm。

排除标准：

  • 参加本研究的受试者不得满足以下任何排除标准：

    1. 受试者无法提供书面知情同意书。
    2. 受试者以前曾接受过预期治疗水平的腰椎手术（例如，椎板切除术或融合术）。
    3. 受试者在屈伸 X 光片上有 II 级或更严重的脊椎滑脱，并有 3 毫米的不稳定性。
    4. 受试者已确诊或怀疑患有骨质疏松症或骨质减少症。
    5. 受试者已注册或打算参加临床药物和/或设备研究（研究设备、研究药物、设备或药物的新适应症，或超出标准护理程序的额外测试），这可能会混淆本试验的结果由调查员确定。
    6. 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在。
    7. 受试者怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
一项前瞻性、开放标签、非随机、多中心研究，用于测量腰痛患者使用新型棘突间融合装置的功能结果 一项前瞻性、观察性、开放标签、非随机、多中心研究，用于测量功能结果在腰痛患者中使用新型椎间融合器
设备：棘间融合
预期的研究人群是 18 岁或以上患有症状性腰椎退行性椎间盘疾病的成年人，这些疾病导致背痛伴有下肢症状和神经源性跛行，随着脊柱屈曲而改善，他们是在接受脊柱固定手术时使用 Zip™ MIS 椎间融合装置的候选者.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 Aurora Spine ZIP™ MIS 椎间融合系统和骨移植材料的有效性和安全性，基于复合终点相对于基线在 3 个月和 12 个月时的改善 1. 站立时 VAS 背部疼痛减少 > 20mm
大体时间：12个月

主要复合终点是个体患者在 3 个月和 12 个月的随访中从基线开始的成功，评估如下：

  1. > 站立或行走时 VAS 背部疼痛减轻 20 毫米
  2. > 站立或行走时 VAS 腿部疼痛减轻 20 毫米
  3. 苏黎世跛行问卷在 2 或 3 个领域改善 0.5 或更高）
  4. ODI改善≥10pts
  5. 在索引级别没有重新操作或修订
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• 展示使用 ZIP™ 的疼痛影响评分显着改善的真实证据，根据 PROMIS-29 测量，相对于 3 个月和 12 个月时的基线。
大体时间：12个月
  • PROMIS-29 受试者将被要求根据完全没有、有一点、有点、相当多、非常多的改进
  • 疼痛影响评分（根据 PROMIS-29 计算）
12个月
• 确定与药物制剂对治疗反应的影响相关的模式（反之亦然）。
大体时间：12个月
与初始腰椎病理相关的止痛药使用的变化
12个月
描述患者在 3 个月和 12 个月时相对于基线的总体变化印象 (PGIC)。
大体时间：12个月
受试者将被问及自研究治疗以来他们的总体疼痛是否有很大改善、很大改善、轻微改善、无变化、轻微恶化、严重恶化或非常恶化
12个月
影像分析
大体时间：12个月
X光12个月
12个月
并发症发生率
大体时间：12个月
无主要植入物或手术相关并发症
12个月
并发症发生率
大体时间：12个月
棘突骨折率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pacific Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月19日

初级完成 (预期的)

2028年1月1日

研究完成 (预期的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月15日

首次发布 (实际的)

2022年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月16日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AUR-ZIP-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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