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REFINE-Studie: Eine Studie über ein neuartiges interspinöses Fusionsgerät bei Patienten mit Rückenschmerzen (Refine)

16. August 2022 aktualisiert von: Pacific Research Institute

REFINE-Studie: Eine prospektive, beobachtende, offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Messung der funktionellen Ergebnisse in einem neuartigen interspinösen Fusionsgerät bei Patienten mit Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Aurora Spine ZIP™ MIS interspinösen Fusionssystems und Knochentransplantatmaterials in Fusion bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die eine degenerative Bandscheibenerkrankung mit gleichzeitiger neurogener Claudicatio aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Aurora Spine ZIP™ MIS interspinösen Fusionssystems und Knochentransplantatmaterials bei der Single-Level-Fusion bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die an einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) mit gleichzeitiger neurogener Claudicatio leiden, bewerten.

Die in der Studie eingeschlossenen Geräte sind das Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System und Knochentransplantatmaterial. Das Gerät ist ein bilaterales Verriegelungsplattensystem, das über einen interlaminaren Zugang an den Dornfortsätzen der hinteren nichtzervikalen Wirbelsäule (T1-S1) befestigt wird. Die Implantate haben obere und untere Dornfortsatzgelenke und eine zentrale Knochentransplantatkammer.

Das Aurora Spine ZIP™ wird zur Behandlung von DDD (definiert als Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs mit durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen bestätigter Degeneration der Bandscheibe), Spondylolisthese, Trauma (d. h. Fraktur oder Dislokation) und/oder Tumoren verwendet. Die untersuchte Indikation ist eine degenerative Erkrankung der Lendenwirbelsäule, die zu Rückenschmerzen mit Symptomen der unteren Extremitäten und neurogener Claudicatio führt.

Degenerative Bandscheibenerkrankungen sind eine häufige Erkrankung der alternden Wirbelsäule und können zu einer Vielzahl von schmerzhaften Symptomen beitragen, darunter Radikulopathie, neurogene Claudicatio und Rückenschmerzen. Aus diesen degenerativen Prozessen der Bandscheibe resultieren eine Reihe mechanischer Folgeerscheinungen, die sich in den vorderen, mittleren und hinteren Säulen der Wirbelsäule manifestieren können. Die Symptome einer degenerativen Bandscheibenerkrankung werden traditionell mit einer Vielzahl von konservativen (Schmerzmittel, physikalische Therapie, epidurale Steroidinjektionen) und invasiven (chirurgische Dekompression und/oder Fusion) Optionen behandelt(1,2). Interspinöse Spacer (ISS) haben sich mit 5-Jahres-Ergebnisdaten und robuster klinischer Erfahrung als wirksam bei neurogener Claudicatio erwiesen (3). Zu den invasiveren Behandlungsoptionen für lumbale Spinalkanalstenose gehören dekompressive Laminektomien und eine Vielzahl von Ansätzen zur lumbalen Fusion.

Der direkte Vergleich der Zweijahresergebnisse von ISS und Dekompressions-Laminektomien ergab, dass ISS eine weniger invasive Behandlung bietet, die das Potenzial für Komorbiditäten und die Notwendigkeit zukünftiger Operationen reduziert und die Wirbelsäulenanatomie weniger stört, wodurch größere Optionen für zukünftige chirurgische Eingriffe mit gleichwertigen klinischen Ergebnissen bereitgestellt werden ( 4). Die wegweisende multizentrische SPORT-Studie verglich die Dekompressions-Laminektomie mit der konservativen nicht-operativen Behandlung bei Patienten mit spinaler Stenose mit neurogener Claudicatio und stellte fest, dass die chirurgische Gruppe eine signifikant größere Verbesserung der Schmerzen und der Funktion bei der Nachbeobachtung nach vier Jahren aufwies (5).

Eine Meta-Analyse zu lumbalen Fusionen bei degenerativen Erkrankungen untersuchte die von Patienten berichteten Ergebnisse aus 65 Studien, darunter Behinderung, Schmerzwerte und Patientenzufriedenheit. Es hat sich gezeigt, dass die Fusion bei Spondylolisthesis nachweisbar ist, und Patienten, die zufällig der Fusionsversorgung zugewiesen wurden, waren im Vergleich zu Patienten, die keine Behandlung erhielten, mit 4-mal höherer Wahrscheinlichkeit zufrieden, erreichten eine 34 % größere Schmerzlinderung und eine 40 %ige Verbesserung der präoperativen Behinderung -operative Pflege (2). Die Evidenz für eine Fusion bei Stenose ohne Spondylolisthese ist in dieser Metaanalyse begrenzt, jedoch wurde nicht zwischen Fusionsansätzen unterschieden.

Bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen ohne klinisch signifikante Stenose oder Spondylolisthese brachte die Fusion eine größere Linderung als eine nichtoperative Behandlung (2). Fünf randomisierte Kontrollstudien berichteten über Ergebnisse mit einer zwischen 16-18 % verbesserten Fusion in Bezug auf Rücken- und Beinschmerzen im Vergleich zur nicht-operativen Versorgung (2). Die anteriore interkorporelle Fusion (ABF) und die posterolaterale Fusion mit Pedikelschrauben (PLF) bei Patienten mit diskogenen Kreuzschmerzen führten zu einer signifikanten Abnahme der VAS-Schmerzscores, wobei die größte Linderung nach ABF im Vergleich zur konservativen Behandlung zu verzeichnen war (6).

3 STUDIENZWECK

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Aurora Spine ZIP™ MIS interspinösen Fusionssystems und Knochentransplantatmaterials bei der Single-Level-Fusion bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die an einer degenerativen Bandscheibenerkrankung mit gleichzeitiger neurogener Claudicatio leiden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Evolve Restorative Center
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33477
        • Rekrutierung
        • The Raso Pain Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louis Raso, MD
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Rekrutierung
        • Koga Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Koga, MD
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Rekrutierung
        • National Spine and Pain Centers
        • Hauptermittler:
          • Vipul Mangal, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Rekrutierung
        • Comprehensive & Interventional Pain Management
        • Hauptermittler:
          • Rainer Vogel, MD
        • Kontakt:
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 20745
        • Rekrutierung
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denis Patterson, DO
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Rekrutierung
        • Reno Tahoe Pain Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali Nairizi, MD
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Rekrutierung
        • The Pain Management Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Youseff Josephson, MD
    • Ohio
      • Loveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 45140
        • Rekrutierung
        • Premier Pain Treatment Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Danko, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Rekrutierung
        • Center for Interventional Pain and Spine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Falowski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. Der Proband muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
    2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre alt und skelettreif.
    3. Das Subjekt hat 1-2 symptomatische lumbale degenerative Erkrankungen auf benachbarter Ebene, T12-S1, mit oder ohne Spondylolisthesis Grad I (bestätigt durch Anamnese und radiologische Untersuchungen).
    4. MRT innerhalb von 12 Monaten vor dem Eingriff mit mindestens leichter bis mittelschwerer Spinalkanalstenose auf der Indexbehandlungsebene
    5. Das Subjekt wurde mindestens 3 Monate lang nicht operativ behandelt.
    6. Das Subjekt präsentiert sich zu Studienbeginn mit einer körperlichen ZCQ-Funktion ≥ 2,0.
    7. Der Proband berichtet von Erleichterung durch Lendenwirbelbeugung und/oder Sitzen.
    8. Das Subjekt hat zu Beginn eine VAS von Rücken- und/oder Beinschmerzen beim Stehen oder Gehen ≥ 50 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, dürfen KEINE der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

    1. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
    2. Das Subjekt hatte eine frühere Operation an der Lendenwirbelsäule auf der beabsichtigten Behandlungsebene (z. B. Laminektomie oder Fusion).
    3. Das Subjekt hat eine Spondylolisthesis Grad II oder höher auf Flexions- und Extensionsröntgenbildern mit 3 mm Instabilität.
    4. Das Subjekt hat Osteoporose oder Osteopenie bestätigt oder vermutet.
    5. Der Proband ist an einer klinischen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie (Prüfgerät, Prüfpräparat, neue Indikation für ein Gerät oder Arzneimittel oder zusätzliche Tests, die über die Standardbehandlungsverfahren hinausgehen) angemeldet oder beabsichtigt, daran teilzunehmen, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte wie vom Ermittler festgestellt.
    6. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
    7. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Eine prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Messung funktioneller Ergebnisse in einem neuartigen interspinalen Fusionsgerät bei Patienten mit Rückenschmerzen. Eine prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische Beobachtungsstudie zur Messung funktioneller Ergebnisse In einem neuartigen interspinösen Fusionsgerät bei Patienten mit Rückenschmerzen
Gerät: Interspinöse Fusion
Die beabsichtigte Studienpopulation sind Erwachsene ab 18 Jahren mit symptomatischer lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung, die zu Rückenschmerzen mit Symptomen der unteren Extremitäten und neurogener Claudicatio führt, die sich mit spinaler Beugung verbessert, die Kandidaten für die Verwendung des Zip™ MIS Interspinous Fusion-Geräts sind, wenn sie sich Wirbelsäulenfixierungsverfahren unterziehen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Aurora Spine ZIP™ MIS interspinösen Fusionssystems und des Knochentransplantatmaterials basierend auf der Verbesserung der kombinierten Endpunkte im Vergleich zum Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten 1. > 20 mm Schmerzreduktion in VAS Rücken im Stehen
Zeitfenster: 12 Monate

Der primäre zusammengesetzte Endpunkt ist der individuelle Patientenerfolg von der Baseline nach 3 und 12 Monaten Nachbeobachtung, der wie folgt bewertet wird:

  1. > 20 mm Schmerzreduktion im VAS Rücken beim Stehen oder Gehen
  2. > 20 mm Schmerzreduktion im VAS-Bein beim Stehen oder Gehen
  3. Verbesserung des Zurich Claudication Questionnaire um 0,5 oder mehr in 2 oder 3 Bereichen)
  4. ODI-Verbesserung von ≥ 10 Pkt
  5. Keine Reoperationen oder Revisionen auf Indexebene(n)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Nachweis aus der Praxis einer signifikanten Verbesserung des Pain Impact Score unter Verwendung von ZIP™, gemessen mit dem PROMIS-29 im Vergleich zum Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
  • PROMIS-29 Die Probanden werden aufgefordert, sich zu verbessern, basierend auf Überhaupt nicht, Ein bisschen, Etwas, Ziemlich, Sehr viel
  • Pain Impact Score (berechnet aus PROMIS-29)
12 Monate
• Muster im Zusammenhang mit dem Einfluss pharmakologischer Wirkstoffe auf das Ansprechen auf die Therapie (und umgekehrt) zu identifizieren.
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Verwendung von Schmerzmitteln im Zusammenhang mit der anfänglichen Lendenpathologie
12 Monate
Charakterisierung des globalen Veränderungseindrucks (PGIC) des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden werden gefragt, ob ihre Gesamtschmerzen seit der Studienbehandlung sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlimmer, viel schlimmer oder sehr viel schlimmer waren
12 Monate
Bildgebende Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Röntgen 12 Monate
12 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Keine größeren implantat- oder verfahrensbedingten Komplikationen
12 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Frakturrate des Dornfortsatzes
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacific Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR-ZIP-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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