Forfin studie: En studie i en ny interspinous fusjonsenhet hos personer med korsryggsmerter (Refine)

INTRODUKSJON

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System og beintransplantasjonsmateriale i enkeltnivåfusjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter som presenterer seg med degenerativ diskussykdom (DDD) med samtidig nevrogen claudicatio.

Enheter inkludert i studien er Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System og beintransplantasjonsmateriale. Enheten er et bilateralt låseplatesystem som festes til de ryggradslige prosessene i den bakre ikke-cervikale ryggraden (T1-S1) fra en interlaminær tilnærming. Implantatene har overlegne og underordnede spinøse prosessartikulasjoner og et sentralt bentransplantatkammer.

Aurora Spine ZIP™ brukes til å behandle DDD (definert som ryggsmerter av diskogen opprinnelse med degenerasjon av skiven bekreftet av historie og radiografiske studier), spondylolistese, traumer (dvs. fraktur eller dislokasjon) og/eller svulst. Den studerte indikasjonen er lumbal degenerativ sykdom som resulterer i ryggsmerter med symptomer på nedre ekstremiteter og nevrogen claudicatio.

Degenerativ skivesykdom er en vanlig tilstand i den aldrende ryggraden, og kan bidra til en rekke smertefulle symptomer, inkludert radikulopati, nevrogen claudicatio og ryggsmerter. Det er en rekke mekaniske følgetilstander som skyldes disse degenerative prosessene i mellomvirvelskiven, som kan manifestere seg i fremre, midtre og bakre kolonner av ryggraden. Symptomer på degenerativ skivesykdom har tradisjonelt blitt behandlet med en rekke konservative (smertemedisiner, fysioterapi, epidurale steroidinjeksjoner) og invasive (kirurgisk dekompresjon og/eller fusjon) alternativer(1,2). Interspinous spacers (ISS) har vist seg å være effektive for nevrogen claudicatio med 5 års utfallsdata og robust klinisk erfaring (3). Mer invasive behandlingsalternativer for lumbal spinal stenose inkluderer dekompressive laminektomier og en rekke tilnærminger til lumbal fusjon.

Direkte sammenligning av to års resultater av ISS og dekompresjonelle laminektomier fant at ISS tilbyr en mindre invasiv behandling som reduserer potensialet for komorbiditeter, nødvendigheten av fremtidige operasjoner og er mindre forstyrrende for ryggmargsanatomien og gir større muligheter for fremtidige kirurgiske inngrep med tilsvarende kliniske utfall ( 4). Den landemerke multisenter SPORT-studien sammenlignet dekompressiv laminektomi med konservativ ikke-operativ behandling hos pasienter med spinal stenose med nevrogen claudicatio og fant at den kirurgiske gruppen hadde signifikant større bedring i smerte og funksjon ved fire års oppfølging (5).

En meta-analyse av lumbale fusjoner for degenerative sykdommer så på pasientrapporterte resultater fra 65 studier inkludert funksjonshemming, smertescore og pasienttilfredshet. Fusjon har vist seg å være påvist for spondylolistese, og pasienter som ble tilfeldig tildelt fusjonsbehandling hadde 4 ganger så stor sannsynlighet for å være fornøyd, oppnådde 34 % større smertelindring og så en 40 % forbedring av preoperativ funksjonshemming sammenlignet med de som ikke fikk -operativ omsorg (2). Bevis for fusjon for stenose uten spondylolistese er begrenset i denne metaanalysen, men dette skilte ikke mellom fusjonstilnærminger.

Fusjon ga større lindring enn ikke-operativ behandling hos pasienter med kroniske korsryggsmerter uten klinisk signifikant stenose eller spondylolistese (2). Fem randomiserte kontrollstudier rapporterte resultater med fusjon mellom 16-18 % forbedret når det gjelder rygg- og bensmerter sammenlignet med ikke-operativ behandling (2). Anterior interbody fusion (ABF) og posterolateral fusjon med pedicle screws (PLF) hos pasienter med diskogene korsryggsmerter resulterte i en signifikant reduksjon i VAS smerteskåre, med størst lindring etter ABF, sammenlignet med konservativ behandling (6).

3 STUDIEFORMÅL

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av Aurora Spine ZIP™ MIS Interspinous Fusion System og beintransplantatmateriale i enkeltnivåfusjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter som presenterer seg med degenerativ skivesykdom med samtidig nevrogen claudicatio. .