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人工膝関節全置換術におけるカオリンベースの止血ガーゼ

2026年7月21日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

人工膝関節全置換術におけるトラネキサム酸静脈内投与と組み合わせたカオリンベースの止血ガーゼの血液節約効果

この研究は、一次TKA手順における静脈内TXAとQCGの組み合わせの血液保存効果を調査するために、前向き無作為対照試験を実施することです。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) は、かなりの失血を伴い、同種輸血の必要性が高まっています。 以前の研究では、標準的な TKA 後の輸血率は 10% から 38% の範囲であることが示されました。 線維素溶解の阻害剤であるトラネキサム酸 (TXA) は、標準的な TKA 後の失血を効果的に減らすことが報告されています。 低侵襲 (MIS) TKA における以前の経験では、TXA の術中静脈内注入により、術後の失血が 45% 減少し、輸血の必要性が 20% から 4% に減少したことが示されました。 私たちの研究は、TXAの静脈内注入と比較して、血液保存における関節内局所TXAの有効性が等しいことを実証しました。

TXA に加えて、Quikclot スポンジ (QCG; Z-Medica、米国コネチカット州ウォリングフォード) は、無機鉱物 (カオリン) を使用した新しく開発された止血剤です。 QCG は主に戦闘環境や外傷手術で使用されてきました。 最近、インターベンション手順および非整形外科手術における QCG の適用が報告されました。 整形外科の分野で止血を達成するための代替アプローチとして QCG の使用を説明している文献は限られています。 特にTKAと組み合わせた場合の、TKA処置におけるQCGの血液節約効果を調査する研究はありません。 そのため、TKA におけるこのスポンジの血液保存に対する有効性を理解するための研究を行っています。血液保存剤の 2 つの異なるメカニズムと組み合わせることで、TKA 後の血液保存に相乗効果をもたらすことができると考えています。 したがって、この研究の目的は、TXAの使用と組み合わせたQCGの血液保存効果を調査するために、前向き無作為対照試験を実施することです。

材料と方法:

この研究に登録された患者は、無作為に 3 つのグループに割り当てられます。 各群 60 人の患者を募集する予定です (合計症例数は 120 人です)。 最初のグループは、関節腔に QCG を適用し、止血帯の収縮前に TXA 1g を静脈内注射することによって治療されます。 2番目のグループは、関節腔に通常のガーゼを適用し、止血帯の収縮前にTXA 1gを静脈内注射することによって治療されます。 3 番目のグループは、止血帯の収縮前に TXA 1g の静脈内注射のみで治療されます。 総出血量の計算、ヘモグロビンの損失、輸血の必要性によって、これら 3 つのグループ間で血液の節約効果に違いがあるかどうかを観察します。 その上、術後3ヶ月以内のVTE、深部感染、創傷合併症を含む合併症が記録されます。

学習年数:2年

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Taiwan
      • Kaohsiung、Taiwan、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -膝の進行性変形性関節症を患っており、初回の片側性低侵襲TKAを受ける患者
  • 年齢 > 50 歳以上 < 90 歳
  • 治療やリハビリの失敗
  • ヘモグロビン≧11g/dl
  • -非ステロイド性抗炎症剤、抗血小板剤、または抗凝固剤の使用は、手術の少なくとも3日前には行われていません

除外基準:

  1. 術前ヘモグロビン <11 g/dl
  2. -感性膝の感染または関節内骨折の病歴
  3. 腎機能不全 (GFR <30 ml/分/1.73m2)
  4. 肝酵素の上昇(AST/ALT値が正常範囲の2倍以上)、肝硬変、肝機能障害(総ビリルビン値の上昇)、凝固障害(抗凝固剤の長期使用を含む)の既往歴
  5. -深部静脈血栓症、虚血性心疾患または脳卒中の病歴。生涯にわたる経口抗凝固剤が必要です。
  6. トラネキサム酸またはリバロキサバンの禁忌
  7. トラネキサム酸、カオリン、リバーロキサバン、または賦形剤に対するアレルギー
  8. -ヘパリン誘発性血小板減少症(HIT)の病歴
  9. 肝硬変、骨髄抑制などの臓器障害による凝固障害または出血傾向。
  10. 頭蓋内出血、上部消化管出血、血尿などの活動性の出血性疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:QCG group
After the prosthesis are all implanted, apply the QCG (Quikclot Z-fold hemostatic gauze, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) into the joint space. Compress the knee joint by elastic bandage. Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the QCG from the knee joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule. Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
トラネキサム酸 1g は、止血帯の脱気の 10 分前に静脈内注射されます。 .
他の名前:
  • トランスアミン注射
QCG (Quikclot Z フォールド止血ガーゼ、Z-Medica、米国コネチカット州ウォリングフォード) を関節腔に適用します。 弾性包帯で膝関節を圧迫します。 弾性包帯で膝関節を圧迫します。 ターニケットを 10 分間空気を抜く
アクティブコンパレータ:Surgical gauze group
After the prosthesis are all implanted, apply the surgical gauze into the joint space. Compress the knee joint by elastic bandage. Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the gauze from the joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule. Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
トラネキサム酸 1g は、止血帯の脱気の 10 分前に静脈内注射されます。 .
他の名前:
  • トランスアミン注射
関節腔に通常の外科用ガーゼを適用します。 弾性包帯で膝関節を圧迫します。 ターニケットを 10 分間空気を抜く
プラセボコンパレーター:Control group
fter the prosthesis are all implanted, we close the joint capsule directly. Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation. .
トラネキサム酸 1g は、止血帯の脱気の 10 分前に静脈内注射されます。 .
他の名前:
  • トランスアミン注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総失血
時間枠:術前日~術後4日目
総失血量は、患者の体重と身長で調整された Hb レベルの最大術後減少を使用する Nadler らに従って計算されました。 総出血量は、最大 Hb 損失量と輸血量から計算された出血量で構成されます
術前日~術後4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血率
時間枠:術後3ヶ月まで
輸血のイベントを記録し、輸血の発生率を計算します
術後3ヶ月まで
深部静脈血栓症、肺塞栓症を含むすべての症候性血栓イベント
時間枠:術後3ヶ月まで
我々の研究では、深部静脈血栓症、肺塞栓症を含むすべての症候性血栓イベントを記録し、それらの発生率を計算します。
術後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jun-Wen Wang, MD、Department of Orthopaedic Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月16日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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