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Gaze hémostatique à base de kaolin dans l'arthroplastie totale du genou

7 septembre 2022 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Effet d'économie de sang de la gaze hémostatique à base de kaolin combinée à l'acide tranexamique intraveineux dans l'arthroplastie totale du genou

Cette étude consiste à mener un essai contrôlé randomisé prospectif pour étudier l'effet de conservation du sang de la combinaison de TXA intraveineux et de QCG dans une procédure de PTG primaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est associée à une perte de sang considérable et à des besoins croissants en transfusion sanguine allogénique. Des études antérieures ont démontré un taux de transfusion allant de 10 % à 38 % après des PTG standard. L'acide tranexamique (TXA), un inhibiteur de la fibrinolyse, aurait été efficace pour réduire la perte de sang après une PTG standard. Nos expériences précédentes en PTG mini-invasive (MIS) ont montré que la perfusion intraveineuse peropératoire de TXA réduisait de 45 % la perte de sang postopératoire et les besoins de transfusion de 20 % à 4 %. Notre étude a démontré une efficacité égale du TXA topique intra-articulaire dans la conservation du sang par rapport à la perfusion intraveineuse de TXA.

En plus du TXA, l'éponge Quikclot (QCG ; Z-Medica, Wallingford, CT, USA) est un agent hémostatique nouvellement développé utilisant un minéral inorganique (kaolin). Le QCG a été principalement utilisé dans des contextes de combat et de chirurgie traumatologique. Récemment, l'application du QCG dans les procédures interventionnelles et les chirurgies non orthopédiques a été rapportée. La littérature décrivant l'utilisation du QCG comme approche alternative pour obtenir l'hémostase dans le domaine de l'orthopédie est limitée. Il n'y a pas d'étude pour étudier l'effet d'économie de sang du QCG dans une procédure de PTG, en particulier en combinaison avec une PTG. Par conséquent, nous menons l'étude pour comprendre l'efficacité de cette éponge sur la conservation du sang dans les PTG. Nous pensons que la combinaison avec les deux mécanismes différents d'agents de conservation du sang peut apporter un effet synergique dans la conservation du sang après une PTG. Notre objectif de cette étude est donc de mener un essai contrôlé randomisé prospectif pour étudier l'effet de conservation du sang du QCG combiné à l'utilisation de TXA.

Matériel et méthodes:

Les patients inclus dans cette étude seront répartis au hasard en trois groupes. Nous prévoyons de recruter 60 patients dans chaque groupe (le nombre total de cas est de 120). Le premier groupe sera traité par application de QCG dans l'espace articulaire et injection intraveineuse de TXA 1g avant le dégonflage du garrot. Le deuxième groupe sera traité par application de gaze normale dans l'espace articulaire et injection intraveineuse de TXA 1g avant le dégonflage du garrot. Le troisième groupe sera traité uniquement par injection intraveineuse de TXA 1g seul avant le dégonflage du garrot. Nous observerons s'il existe une différence dans l'effet de conservation du sang par le calcul de la perte de sang totale, la perte d'hémoglobine et le besoin de transfusion entre ces trois groupes. En outre, toutes les complications, y compris les TEV, les infections profondes et les complications de la plaie dans les 3 mois postopératoires, seront enregistrées.

Années d'études : deux ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'arthrose avancée du genou et subissant une PTG unilatérale primaire mini-invasive
  • Âge > 50 ans et < 90 ans
  • Échec du traitement médical ou de la réadaptation
  • Hémoglobine ≧ 11g/dl
  • Pas d'utilisation d'anti-inflammatoire non stéroïdien, d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants au moins 3 jours avant l'opération

Critère d'exclusion:

  1. Hémoglobine préopératoire <11 g/dl
  2. Antécédents d'infection ou de fracture intra-articulaire du genou affectif
  3. Insuffisance de la fonction rénale (DFG <30 ml/min/1,73 m2)
  4. Enzymes hépatiques élevées (les taux d'AST/ALT sont plus du double de la normale), antécédents de cirrhose du foie, altération de la fonction hépatique (taux élevé de bilirubine totale) et coagulopathie (y compris anticoagulant à long terme)
  5. Antécédents de thrombose veineuse profonde, de cardiopathie ischémique ou d'accident vasculaire cérébral, nécessitant un anticoagulant oral à vie.
  6. Contre-indications de l'acide tranexamique ou du rivaroxaban
  7. Allergie à l'acide tranexamique, au kaolin, au rivaroxaban ou aux excipients
  8. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
  9. Coagulopathie ou tendance aux saignements causée par un dysfonctionnement d'organe, comme la cirrhose, la suppression de la moelle osseuse, etc.
  10. Patient présentant un trouble hémorragique actif, tel qu'une hémorragie intracrânienne, un saignement gastro-intestinal supérieur, une hématurie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe QCG
Une fois les prothèses toutes implantées, appliquez le QCG (gaze hémostatique Quikclot Z-fold, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) dans l'espace articulaire. Compressez l'articulation du genou avec un bandage élastique. Dégonflez le garrot pendant 10 minutes, puis retirez le QCG de l'articulation du genou et vérifiez tout au long des saignements avant la fermeture de la capsule articulaire. L'acide tranexamique 1g est injecté par voie intraveineuse 10 minutes avant le dégonflage du garrot
L'acide tranexamique 1g est injecté par voie intraveineuse 10 minutes avant le dégonflage du garrot. .
Autres noms:
  • injection de transamine
appliquer le QCG (gaze hémostatique Quikclot Z-fold, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) dans l'espace articulaire. Compressez l'articulation du genou avec un bandage élastique. Compressez l'articulation du genou avec un bandage élastique. Dégonfler le garrot pendant 10 minutes
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de gaze chirurgicale
Une fois les prothèses toutes implantées, appliquez la gaze chirurgicale dans l'espace articulaire. Compressez l'articulation du genou avec un bandage élastique. Dégonflez le garrot pendant 10 minutes, puis retirez la gaze de l'articulation et vérifiez tout au long des saignements avant la fermeture de la capsule articulaire. L'acide tranexamique 1g est injecté par voie intraveineuse 10 minutes avant le dégonflage du garrot
L'acide tranexamique 1g est injecté par voie intraveineuse 10 minutes avant le dégonflage du garrot. .
Autres noms:
  • injection de transamine
appliquer la gaze chirurgicale normale dans l'espace articulaire. Compressez l'articulation du genou avec un bandage élastique. Dégonfler le garrot pendant 10 minutes
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
près toutes les prothèses implantées, nous fermons directement la capsule articulaire. L'acide tranexamique 1g est injecté par voie intraveineuse 10 minutes avant le dégonflage du garrot. .
L'acide tranexamique 1g est injecté par voie intraveineuse 10 minutes avant le dégonflage du garrot. .
Autres noms:
  • injection de transamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang totale
Délai: Du jour préopératoire au jour postopératoire 4
La perte de sang totale a été calculée selon Nadler et al, qui utilise la diminution postopératoire maximale du taux d'Hb ajustée en fonction du poids et de la taille du patient. La perte de sang totale correspond à la quantité de sang perdue calculée à partir de la perte maximale d'Hb et de la quantité de sang transfusée
Du jour préopératoire au jour postopératoire 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transfusion sanguine
Délai: Jusqu'à trois mois après l'opération
Nous enregistrerons l'événement de transfusion sanguine et calculerons l'incidence de la transfusion
Jusqu'à trois mois après l'opération
Tous les événements thrombotiques symptomatiques, y compris la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire
Délai: Jusqu'à trois mois après l'opération
Nous enregistrerons tous les événements thrombotiques symptomatiques, y compris la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire dans notre étude, et en calculerons l'incidence
Jusqu'à trois mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (RÉEL)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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