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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05504577
Gaze hémostatique à base de kaolin dans l'arthroplastie totale du genou
Effet d'économie de sang de la gaze hémostatique à base de kaolin combinée à l'acide tranexamique intraveineux dans l'arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est associée à une perte de sang considérable et à des besoins croissants en transfusion sanguine allogénique. Des études antérieures ont démontré un taux de transfusion allant de 10 % à 38 % après des PTG standard. L'acide tranexamique (TXA), un inhibiteur de la fibrinolyse, aurait été efficace pour réduire la perte de sang après une PTG standard. Nos expériences précédentes en PTG mini-invasive (MIS) ont montré que la perfusion intraveineuse peropératoire de TXA réduisait de 45 % la perte de sang postopératoire et les besoins de transfusion de 20 % à 4 %. Notre étude a démontré une efficacité égale du TXA topique intra-articulaire dans la conservation du sang par rapport à la perfusion intraveineuse de TXA.
En plus du TXA, l'éponge Quikclot (QCG ; Z-Medica, Wallingford, CT, USA) est un agent hémostatique nouvellement développé utilisant un minéral inorganique (kaolin). Le QCG a été principalement utilisé dans des contextes de combat et de chirurgie traumatologique. Récemment, l'application du QCG dans les procédures interventionnelles et les chirurgies non orthopédiques a été rapportée. La littérature décrivant l'utilisation du QCG comme approche alternative pour obtenir l'hémostase dans le domaine de l'orthopédie est limitée. Il n'y a pas d'étude pour étudier l'effet d'économie de sang du QCG dans une procédure de PTG, en particulier en combinaison avec une PTG. Par conséquent, nous menons l'étude pour comprendre l'efficacité de cette éponge sur la conservation du sang dans les PTG. Nous pensons que la combinaison avec les deux mécanismes différents d'agents de conservation du sang peut apporter un effet synergique dans la conservation du sang après une PTG. Notre objectif de cette étude est donc de mener un essai contrôlé randomisé prospectif pour étudier l'effet de conservation du sang du QCG combiné à l'utilisation de TXA.
Matériel et méthodes:
Les patients inclus dans cette étude seront répartis au hasard en trois groupes. Nous prévoyons de recruter 60 patients dans chaque groupe (le nombre total de cas est de 120). Le premier groupe sera traité par application de QCG dans l'espace articulaire et injection intraveineuse de TXA 1g avant le dégonflage du garrot. Le deuxième groupe sera traité par application de gaze normale dans l'espace articulaire et injection intraveineuse de TXA 1g avant le dégonflage du garrot. Le troisième groupe sera traité uniquement par injection intraveineuse de TXA 1g seul avant le dégonflage du garrot. Nous observerons s'il existe une différence dans l'effet de conservation du sang par le calcul de la perte de sang totale, la perte d'hémoglobine et le besoin de transfusion entre ces trois groupes. En outre, toutes les complications, y compris les TEV, les infections profondes et les complications de la plaie dans les 3 mois postopératoires, seront enregistrées.
Années d'études : deux ans
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Jun-Wen Wang, MD
- Numéro de téléphone: 8003 886-7-7317123
- E-mail: wangjw@adm.cgmh.org.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'arthrose avancée du genou et subissant une PTG unilatérale primaire mini-invasive
- Âge > 50 ans et < 90 ans
- Échec du traitement médical ou de la réadaptation
- Hémoglobine ≧ 11g/dl
- Pas d'utilisation d'anti-inflammatoire non stéroïdien, d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants au moins 3 jours avant l'opération
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine préopératoire <11 g/dl
- Antécédents d'infection ou de fracture intra-articulaire du genou affectif
- Insuffisance de la fonction rénale (DFG <30 ml/min/1,73 m2)
- Enzymes hépatiques élevées (les taux d'AST/ALT sont plus du double de la normale), antécédents de cirrhose du foie, altération de la fonction hépatique (taux élevé de bilirubine totale) et coagulopathie (y compris anticoagulant à long terme)
- Antécédents de thrombose veineuse profonde, de cardiopathie ischémique ou d'accident vasculaire cérébral, nécessitant un anticoagulant oral à vie.
- Contre-indications de l'acide tranexamique ou du rivaroxaban
- Allergie à l'acide tranexamique, au kaolin, au rivaroxaban ou aux excipients
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
- Coagulopathie ou tendance aux saignements causée par un dysfonctionnement d'organe, comme la cirrhose, la suppression de la moelle osseuse, etc.
- Patient présentant un trouble hémorragique actif, tel qu'une hémorragie intracrânienne, un saignement gastro-intestinal supérieur, une hématurie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe QCG
Une fois les prothèses toutes implantées, appliquez le QCG (gaze hémostatique Quikclot Z-fold, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) dans l'espace articulaire.
Compressez l'articulation du genou avec un bandage élastique.
Dégonflez le garrot pendant 10 minutes, puis retirez le QCG de l'articulation du genou et vérifiez tout au long des saignements avant la fermeture de la capsule articulaire.
L'acide tranexamique 1g est injecté par voie intraveineuse 10 minutes avant le dégonflage du garrot
|
L'acide tranexamique 1g est injecté par voie intraveineuse 10 minutes avant le dégonflage du garrot. .
Autres noms:
appliquer le QCG (gaze hémostatique Quikclot Z-fold, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) dans l'espace articulaire.
Compressez l'articulation du genou avec un bandage élastique.
Compressez l'articulation du genou avec un bandage élastique.
Dégonfler le garrot pendant 10 minutes
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de gaze chirurgicale
Une fois les prothèses toutes implantées, appliquez la gaze chirurgicale dans l'espace articulaire.
Compressez l'articulation du genou avec un bandage élastique.
Dégonflez le garrot pendant 10 minutes, puis retirez la gaze de l'articulation et vérifiez tout au long des saignements avant la fermeture de la capsule articulaire.
L'acide tranexamique 1g est injecté par voie intraveineuse 10 minutes avant le dégonflage du garrot
|
L'acide tranexamique 1g est injecté par voie intraveineuse 10 minutes avant le dégonflage du garrot. .
Autres noms:
appliquer la gaze chirurgicale normale dans l'espace articulaire.
Compressez l'articulation du genou avec un bandage élastique.
Dégonfler le garrot pendant 10 minutes
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
près toutes les prothèses implantées, nous fermons directement la capsule articulaire.
L'acide tranexamique 1g est injecté par voie intraveineuse 10 minutes avant le dégonflage du garrot. .
|
L'acide tranexamique 1g est injecté par voie intraveineuse 10 minutes avant le dégonflage du garrot. .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang totale
Délai: Du jour préopératoire au jour postopératoire 4
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La perte de sang totale a été calculée selon Nadler et al, qui utilise la diminution postopératoire maximale du taux d'Hb ajustée en fonction du poids et de la taille du patient.
La perte de sang totale correspond à la quantité de sang perdue calculée à partir de la perte maximale d'Hb et de la quantité de sang transfusée
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Du jour préopératoire au jour postopératoire 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transfusion sanguine
Délai: Jusqu'à trois mois après l'opération
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Nous enregistrerons l'événement de transfusion sanguine et calculerons l'incidence de la transfusion
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Jusqu'à trois mois après l'opération
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Tous les événements thrombotiques symptomatiques, y compris la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire
Délai: Jusqu'à trois mois après l'opération
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Nous enregistrerons tous les événements thrombotiques symptomatiques, y compris la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire dans notre étude, et en calculerons l'incidence
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Jusqu'à trois mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Exsanguination
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents anti-anxiété
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- L'acide tranexamique
- Tranylcypromine
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG8M0261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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