高岭土基止血纱布在全膝关节置换术中的应用
高岭土止血纱布联合静脉氨甲环酸在全膝关节置换术中的保血效果
研究概览
详细说明
全膝关节置换术 (TKA) 与大量失血和异体输血需求增加有关。 以前的研究表明,标准 TKA 后的输血率在 10% 到 38% 之间。 据报道,氨甲环酸 (TXA) 是一种纤维蛋白溶解抑制剂,可有效减少标准 TKA 后的失血量。 我们之前在微创 (MIS) TKA 方面的经验表明,术中静脉输注 TXA 可减少 45% 的术后失血量,并将输血需求从 20% 降低至 4%。 我们的研究表明,与静脉输注 TXA 相比,关节内局部 TXA 在血液保护方面的疗效相同。
除 TXA 外,Quikclot 海绵(QCG;Z-Medica,Wallingford,CT,USA)是一种使用无机矿物(高岭土)新开发的止血剂。 QCG 主要用于战斗环境和创伤手术。 最近,报道了QCG在介入手术和非骨科手术中的应用。 描述使用 QCG 作为骨科领域实现止血的替代方法的文献是有限的。 没有研究调查 QCG 在 TKA 手术中的节血效果,尤其是与 TKA 联合使用时。 因此我们进行研究以了解这种海绵在TKA 中的血液保护功效。我们相信结合两种不同机制的血液保护剂可以在TKA 后的血液保护中带来协同效应。 因此,我们本研究的目的是进行一项前瞻性随机对照试验,以研究 QCG 联合 TXA 使用的血液保护效果。
材料与方法:
参加本研究的患者将被随机分配到三组。 我们计划每组招募 60 名患者(总病例数为 120)。 第一组在止血带放气前在关节间隙应用QCG和TXA 1g静脉注射治疗。 第二组在关节间隙应用普通纱布,在止血带放气前静脉注射TXA 1g。 第三组在止血带放气前仅静脉注射TXA 1g。 我们将通过总失血量计算、血红蛋白丢失量和输血需求来观察这三组之间的血液保护效果是否存在差异。 此外,记录术后3个月内的VTE、深部感染、伤口并发症等并发症。
学习年限:两年
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
接触:
- Jun-Wen Wang, MD
- 电话号码:8003 886-7-7317123
- 邮箱:wangjw@adm.cgmh.org.tw
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 晚期膝骨关节炎患者接受初次单侧微创全膝关节置换术
- 年龄 > 50 岁且 < 90 岁
- 医疗或康复失败
- 血红蛋白≧11g/dl
- 手术前至少 3 天未使用非类固醇抗炎药、抗血小板药或抗凝药
排除标准:
- 术前血红蛋白 <11 g/dl
- 患侧膝关节感染或关节内骨折史
- 肾功能不足(GFR <30 ml/min/1.73m2)
- 肝酶升高(AST/ALT 水平超过正常范围的两倍)、肝硬化史、肝功能受损(总胆红素水平升高)和凝血功能障碍(包括长期使用抗凝剂)
- 有深静脉血栓、缺血性心脏病或中风病史,需要终生口服抗凝剂。
- 氨甲环酸或利伐沙班的禁忌症
- 对氨甲环酸、高岭土、利伐沙班或赋形剂过敏
- 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史
- 器官功能障碍引起的凝血障碍或出血倾向,如肝硬化、骨髓抑制等。
- 有活动性出血性疾病的患者,如颅内出血、上消化道出血、血尿等。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:QCG集团
假体全部植入后,将 QCG(Quikclot Z 折止血纱布,Z-Medica,Wallingford,CT,USA)应用于关节间隙。
用弹力绷带压迫膝关节。
将止血带放气 10 分钟,然后在关闭关节囊之前从膝关节和整个检查出血处取出 QCG。
止血带放气前10分钟静脉注射氨甲环酸1g
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止血带放气前10分钟静脉注射氨甲环酸1g。 .
其他名称:
将 QCG(Quikclot Z 折止血纱布,Z-Medica,Wallingford,CT,USA)应用于关节空间。
用弹力绷带压迫膝关节。
用弹力绷带压迫膝关节。
将止血带放气 10 分钟
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ACTIVE_COMPARATOR:手术纱布组
假体全部植入后,将手术纱布应用于关节间隙。
用弹力绷带压迫膝关节。
将止血带放气 10 分钟,然后在关闭关节囊之前从关节和整个检查出血处取下纱布。
止血带放气前10分钟静脉注射氨甲环酸1g
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止血带放气前10分钟静脉注射氨甲环酸1g。 .
其他名称:
将普通手术纱布应用于关节间隙。
用弹力绷带压迫膝关节。
将止血带放气 10 分钟
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PLACEBO_COMPARATOR:控制组
假体全部植入后,我们直接关闭关节囊。
止血带放气前10分钟静脉注射氨甲环酸1g。 .
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止血带放气前10分钟静脉注射氨甲环酸1g。 .
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总失血量
大体时间:术前一天至术后第4天
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根据 Nadler 等人的方法计算总失血量,该方法使用根据患者的体重和身高调整后的 Hb 水平的最大术后降低。
总失血量包括根据最大 Hb 损失和输血量计算的失血量
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术前一天至术后第4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血率
大体时间:至手术后三个月
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我们会记录输血事件,并计算输血发生率
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至手术后三个月
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所有有症状的血栓形成事件,包括深静脉血栓形成、肺栓塞
大体时间:至手术后三个月
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我们将在我们的研究中记录所有有症状的血栓形成事件,包括深静脉血栓形成、肺栓塞,并计算它们的发生率
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至手术后三个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
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- Kim K, Shim H, Jung PY, Kim S, Choi YU, Bae KS, Lee JK, Jang JY. Effectiveness of kaolin-impregnated hemostatic gauze use in preperitoneal pelvic packing for patients with pelvic fractures and hemodynamic instability: A propensity score matching analysis. PLoS One. 2020 Jul 24;15(7):e0236645. doi: 10.1371/journal.pone.0236645. eCollection 2020.
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氨甲环酸注射液的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中