Gasa hemostática a base de caolín en artroplastia total de rodilla
21 de julio de 2026 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Efecto ahorrador de sangre de la gasa hemostática a base de caolín combinada con ácido tranexámico intravenoso en la artroplastia total de rodilla
Este estudio es para realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo para investigar el efecto de conservación de la sangre de la combinación de TXA y QCG intravenosos en un procedimiento de ATR primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) se asocia con una pérdida de sangre considerable y una mayor necesidad de transfusiones de sangre alogénica. Estudios previos demostraron tasas de transfusión que oscilan entre el 10 % y el 38 % después de las ATR estándar. Se informó que el ácido tranexámico (TXA), un inhibidor de la fibrinólisis, fue efectivo para reducir la pérdida de sangre después de la ATR estándar. Nuestras experiencias previas en TKA mínimamente invasiva (MIS) mostraron que la infusión intravenosa intraoperatoria de TXA redujo el 45 % de la pérdida de sangre posoperatoria y las necesidades de transfusión del 20 % al 4 %. Nuestro estudio demostró que el TXA tópico intraarticular tiene la misma eficacia en la conservación de la sangre en comparación con la infusión intravenosa de TXA.
Además de TXA, la esponja Quikclot (QCG; Z-Medica, Wallingford, CT, EE. UU.) es un agente hemostático recientemente desarrollado que emplea un mineral inorgánico (caolín). El QCG se ha utilizado predominantemente en entornos de combate y cirugía de trauma. Recientemente, se informó la aplicación de QCG en procedimientos intervencionistas y cirugías no ortopédicas. La literatura que describe el uso de QCG como un enfoque alternativo para lograr la hemostasia en el campo de la ortopedia es limitada. No existe ningún estudio para investigar el efecto de ahorro de sangre de QCG en un procedimiento de ATR, especialmente en combinación con ATR. Por lo tanto, llevamos a cabo el estudio para comprender la eficacia de esta esponja en la conservación de sangre en ATR. Creemos que la combinación con los dos mecanismos diferentes de agentes de conservación de sangre puede generar un efecto sinérgico en el ahorro de sangre después de ATR. Nuestro propósito de este estudio, por lo tanto, es realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo para investigar el efecto de conservación de sangre de QCG combinado con el uso de TXA.
Material y métodos:
Los pacientes que se inscriban en este estudio se asignarán al azar en tres grupos. Planeamos reclutar 60 pacientes en cada grupo (el número total de casos es 120). El primer grupo se tratará mediante la aplicación de QCG en el espacio articular y la inyección intravenosa de 1 g de TXA antes de desinflar el torniquete. El segundo grupo se tratará mediante la aplicación de una gasa normal en el espacio articular y una inyección intravenosa de 1 g de TXA antes de desinflar el torniquete. El tercer grupo será tratado solo con inyección intravenosa de 1 g de TXA solo antes de desinflar el torniquete. Observaremos si existe una diferencia en el efecto de conservación de la sangre mediante el cálculo de la pérdida total de sangre, la pérdida de hemoglobina y el requisito de transfusión entre estos tres grupos. Además, se registrará cualquier complicación que incluya TEV, infección profunda, complicaciones de la herida dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
Años de estudio: dos años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoartritis avanzada de rodilla y sometidos a ATR primaria unilateral mínimamente invasiva
- Edad > 50 años y < 90 años
- Fracaso del tratamiento médico o rehabilitación.
- Hemoglobina ≧ 11g/dl
- Sin uso de agentes antiinflamatorios no esteroideos, antiplaquetarios o anticoagulantes al menos 3 días antes de la operación
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina preoperatoria <11 g/dl
- Antecedentes de infección o fractura intraarticular de la rodilla afectiva
- Déficit de función renal (TFG < 30 ml/min/1,73m2)
- Enzimas hepáticas elevadas (los niveles de AST/ALT son más del doble del rango normal), antecedentes de cirrosis hepática, alteración de la función hepática (nivel elevado de bilirrubina total) y coagulopatía (incluido el uso prolongado de anticoagulantes)
- Antecedentes de trombosis venosa profunda, cardiopatía isquémica o ictus, en los que se requiera anticoagulante oral de por vida.
- Contraindicaciones del ácido tranexámico o rivaroxabán
- Alergia al ácido tranexámico, caolín, rivaroxabán o a los excipientes
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
- Coagulopatía o tendencia al sangrado causada por disfunción orgánica, como cirrosis, supresión de la médula ósea, etc.
- Paciente que tiene un trastorno hemorrágico activo, como hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva alta, hematuria...
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QCG group
After the prosthesis are all implanted, apply the QCG (Quikclot Z-fold hemostatic gauze, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) into the joint space.
Compress the knee joint by elastic bandage.
Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the QCG from the knee joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
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Se inyecta 1 g de ácido tranexámico por vía intravenosa 10 minutos antes de desinflar el torniquete. .
Otros nombres:
aplique el QCG (Gasa hemostática Quikclot Z-fold, Z-Medica, Wallingford, CT, EE. UU.) en el espacio articular.
Comprima la articulación de la rodilla con una venda elástica.
Comprima la articulación de la rodilla con una venda elástica.
Desinflar el torniquete durante 10 minutos.
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Comparador activo: Surgical gauze group
After the prosthesis are all implanted, apply the surgical gauze into the joint space.
Compress the knee joint by elastic bandage.
Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the gauze from the joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
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Se inyecta 1 g de ácido tranexámico por vía intravenosa 10 minutos antes de desinflar el torniquete. .
Otros nombres:
aplique la gasa quirúrgica normal en el espacio articular.
Comprima la articulación de la rodilla con una venda elástica.
Desinflar el torniquete durante 10 minutos.
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Comparador de placebos: Control group
fter the prosthesis are all implanted, we close the joint capsule directly.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation. .
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Se inyecta 1 g de ácido tranexámico por vía intravenosa 10 minutos antes de desinflar el torniquete. .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Día preoperatorio a día postoperatorio 4
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La pérdida total de sangre se calculó de acuerdo con Nadler et al, que utiliza la disminución máxima postoperatoria del nivel de Hb ajustada por el peso y la altura del paciente.
La pérdida total de sangre consiste en la cantidad de sangre perdida calculada a partir de la pérdida máxima de Hb y la cantidad de sangre transfundida
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Día preoperatorio a día postoperatorio 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: A los tres meses de la operación
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Registraremos el evento de la transfusión de sangre y calcularemos la incidencia de la transfusión.
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A los tres meses de la operación
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Todos los eventos trombóticos sintomáticos, incluida la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar
Periodo de tiempo: A los tres meses de la operación
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Registraremos todos los eventos trombóticos sintomáticos, incluida la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en nuestro estudio, y calcularemos la incidencia de los mismos.
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A los tres meses de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jun-Wen Wang, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kim K, Shim H, Jung PY, Kim S, Choi YU, Bae KS, Lee JK, Jang JY. Effectiveness of kaolin-impregnated hemostatic gauze use in preperitoneal pelvic packing for patients with pelvic fractures and hemodynamic instability: A propensity score matching analysis. PLoS One. 2020 Jul 24;15(7):e0236645. doi: 10.1371/journal.pone.0236645. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG8M0261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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