- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05504577
슬관절 전치환술 시 카올린 기반 지혈 거즈
인공 슬관절 전치환술에서 카올린계 지혈 거즈와 Tranexamic acid 정맥주사 병용의 혈액 절약 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 상당한 혈액 손실과 동종 수혈의 필요성 증가와 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 표준 TKA 후 수혈률이 10%에서 38%에 이르는 것으로 나타났습니다. 섬유소용해 억제제인 트라넥삼산(TXA)은 표준 TKA 후 혈액 손실을 줄이는 데 효과적인 것으로 보고되었습니다. 최소 침습(MIS) TKA에 대한 우리의 이전 경험은 TXA의 수술 중 정맥 내 주입이 수술 후 실혈의 45%를 감소시키고 수혈 필요성을 20%에서 4%로 줄인 것을 보여주었습니다. 우리의 연구는 TXA의 정맥 내 주입과 비교하여 혈액 보존에서 관절 내 국소 TXA의 동등한 효능을 입증했습니다.
TXA 외에도 Quikclot 스폰지(QCG; Z-Medica, Wallingford, CT, USA)는 무기 광물(카올린)을 사용하여 새로 개발된 지혈제입니다. QCG는 주로 전투 설정 및 외상 수술에 사용되었습니다. 최근에는 중재적 시술 및 비정형외과적 수술에 QCG를 적용한 사례가 보고되었습니다. 정형외과 분야에서 지혈을 달성하기 위한 대체 접근법으로 QCG의 사용을 설명하는 문헌은 제한적입니다. TKA 시술, 특히 TKA와 병용할 때 QCG의 혈액 절약 효과를 조사한 연구는 없습니다. 따라서 우리는 TKA에서 혈액 보존에 대한 이 스폰지의 효능을 이해하기 위한 연구를 수행합니다. 우리는 혈액 보존제의 두 가지 다른 메커니즘과 조합하면 TKA 후 혈액 절약에 시너지 효과를 가져올 수 있다고 믿습니다. 따라서 이 연구의 목적은 TXA 사용과 결합된 QCG의 혈액 보존 효과를 조사하기 위해 전향적 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
재료 및 방법:
이 연구에 등록된 환자는 무작위로 세 그룹으로 배정됩니다. 각 그룹에서 60명의 환자를 모집할 계획입니다(총 사례 수는 120명). 첫 번째 그룹은 관절 공간에 QCG를 적용하고 지혈대 수축 전에 TXA 1g 정맥 주사로 치료합니다. 두 번째 그룹은 관절 공간에 정상적인 거즈를 적용하고 지혈대 수축 전에 TXA 1g 정맥 주사로 치료합니다. 세 번째 그룹은 지혈대 수축 전에 단독으로 TXA 1g 정맥주사로 치료한다. 총 실혈량 계산, 헤모글로빈 손실량, 수혈요구량에 따른 혈액보존 효과의 차이가 세 군 간에 차이가 있는지 관찰한다. 또한 수술 후 3개월 이내 VTE, 심부 감염, 창상 합병증 등 모든 합병증이 기록됩니다.
연구 기간: 2년
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무릎의 진행성 골관절염이 있고 일차적 일방적 최소 침습적 TKA를 받는 환자
- 연령 > 50세 및 < 90세
- 치료 또는 재활 실패
- 헤모글로빈 ≧ 11g/dl
- 비스테로이드성 소염진통제, 항혈소판제, 항응고제는 수술 3일전까지 사용금지
제외 기준:
- 수술 전 헤모글로빈 <11g/dl
- 정동 무릎의 감염 또는 관절 내 골절의 병력
- 신장 기능 결핍(GFR <30 ml/min/1.73m2)
- 간 효소 수치 상승(AST/ALT 수치가 정상 범위의 2배 이상), 간경변증 병력, 간 기능 장애(총 빌리루빈 수치 상승) 및 응고 장애(항응고제 장기 사용 포함)
- 심부 정맥 혈전증, 허혈성 심장 질환 또는 뇌졸중의 병력이 있는 경우 평생 경구용 항응고제가 필요합니다.
- 트라넥삼산 또는 리바록사반의 금기 사항
- 트라넥삼산, 카올린, 리바록사반 또는 부형제에 대한 알레르기
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
- 간경화, 골수 억제 등의 장기 기능 장애로 인한 응고 장애 또는 출혈 경향
- 두개내출혈, 상부위장관출혈, 혈뇨 등의 활동성 출혈장애가 있는 환자..
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QCG group
After the prosthesis are all implanted, apply the QCG (Quikclot Z-fold hemostatic gauze, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) into the joint space.
Compress the knee joint by elastic bandage.
Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the QCG from the knee joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
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Tranexamic acid 1g을 지혈대 수축 10분 전에 정맥주사한다. .
다른 이름들:
QCG(Quikclot Z-fold hemostatic gauze, Z-Medica, Wallingford, CT, USA)를 관절 공간에 적용합니다.
탄력 붕대로 무릎 관절을 압박하십시오.
탄력 붕대로 무릎 관절을 압박하십시오.
10분 동안 지혈대의 수축
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활성 비교기: Surgical gauze group
After the prosthesis are all implanted, apply the surgical gauze into the joint space.
Compress the knee joint by elastic bandage.
Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the gauze from the joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
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Tranexamic acid 1g을 지혈대 수축 10분 전에 정맥주사한다. .
다른 이름들:
정상적인 수술용 거즈를 관절 공간에 적용합니다.
탄력 붕대로 무릎 관절을 압박하십시오.
10분 동안 지혈대의 수축
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위약 비교기: Control group
fter the prosthesis are all implanted, we close the joint capsule directly.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation. .
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Tranexamic acid 1g을 지혈대 수축 10분 전에 정맥주사한다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈액 손실
기간: 수술 전일부터 수술 후 4일까지
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총 실혈량은 환자의 체중과 키에 맞게 조정된 Hb 수준의 수술 후 최대 감소를 사용하는 Nadler 등의 방법에 따라 계산되었습니다.
총 실혈량은 최대 Hb 손실량과 수혈량으로 계산한 실혈량으로 구성
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수술 전일부터 수술 후 4일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈률
기간: 수술 후 3개월까지
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수혈 사건을 기록하고 수혈 발생률을 계산합니다.
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수술 후 3개월까지
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심부 정맥 혈전증, 폐색전증을 포함한 모든 증상이 있는 혈전성 사건
기간: 수술 후 3개월까지
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본 연구에서는 심부정맥혈전증, 폐색전증을 포함한 모든 증상이 있는 혈전성 사건을 기록하고 발생률을 계산할 것입니다.
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수술 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jun-Wen Wang, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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