Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaolin-baseret hæmostatisk gaze i total knæarthroplastik

7. september 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Blodbesparende effekt af kaolin-baseret hæmostatisk gasbind kombineret med intravenøs tranexamsyre i total knæarthroplastik

Denne undersøgelse skal udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge den blodbevarende effekt af kombination af intravenøs TXA og QCG i en primær TKA-procedure.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er forbundet med betydeligt blodtab og stigende behov for allogen blodtransfusion. Tidligere undersøgelser viste en transfusionshastighed på mellem 10% og 38% efter standard TKA'er. Tranexamsyre (TXA), en hæmmer af fibrinolyse, var angiveligt effektiv til at reducere blodtab efter standard TKA. Vores tidligere erfaringer med minimalt invasiv (MIS) TKA viste, at intraoperativ intravenøs infusion af TXA reducerede 45 % af postoperativt blodtab og behov for transfusion fra 20 % til 4 %. Vores undersøgelse viste, at en lige stor effektivitet af intraartikulær topisk TXA i blodkonservering sammenlignet med intravenøs infusion af TXA.

Ud over TXA er Quikclot-svampen (QCG; Z-Medica, Wallingford, CT, USA) et nyudviklet hæmostatisk middel, der anvender et uorganisk mineral (kaolin). QCG er overvejende blevet brugt i kampsituationer og traumekirurgi. For nylig blev der rapporteret om anvendelse af QCG i interventionelle procedurer og ikke-ortopædiske operationer. Litteratur, der beskriver brugen af ​​QCG som en alternativ tilgang til at opnå hæmostase inden for ortopædi, er begrænset. Der er ingen undersøgelse til at undersøge den blodbesparende effekt af QCG i en TKA-procedure, især i kombination med TKA. Derfor udfører vi undersøgelsen for at forstå effektiviteten af ​​denne svamp på blodbevarelse i TKA. Vi mener, at kombination med de to forskellige mekanismer af blodbevarende midler kan bringe en synergistisk effekt i blodbesparelse efter TKA. Vores formål med denne undersøgelse er derfor at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge den blodbevarende effekt af QCG kombineret med TXA-brug.

Materialer og metoder:

De patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper. Vi planlægger at rekruttere 60 patienter i hver gruppe (samlet antal tilfælde er 120). Den første gruppe vil blive behandlet ved påføring af QCG i ledrummet og TXA 1g intravenøs injektion før tourniquet deflation. Den anden gruppe vil blive behandlet ved påføring af almindelig gaze i ledrummet og TXA 1g intravenøs injektion før tømning af tourniquet. Den tredje gruppe vil kun blive behandlet med TXA 1g intravenøs injektion alene før deflation af tourniquet. Vi vil observere, om der er forskel i den blodbevarende effekt ved beregning af totalt blodtab, hæmoglobintab og transfusionsbehov mellem disse tre grupper. Desuden vil eventuelle komplikationer, herunder VTE, dyb infektion, sårkomplikationer inden for 3 måneder efter operationen blive registreret.

Studieår: to år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden slidgigt i knæet og gennemgår primær unilateral minimalt invasiv TKA
  • Alder > 50 år og < 90 år
  • Svigt af medicinsk behandling eller rehabilitering
  • Hæmoglobin ≧ 11 g/dl
  • Ingen brug af non-steroid antiinflammatorisk middel, blodpladehæmmende eller antikoagulantia mindst 3 dage før operation

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ hæmoglobin <11 g/dl
  2. Anamnese med infektion eller intraartikulær fraktur af det affektive knæ
  3. Nyrefunktionsmangel (GFR <30 ml/min/1,73m2)
  4. Forhøjet leverenzym (AST/ALT-niveau er mere end det dobbelte af normalområdet), historie med levercirrhose, nedsat leverfunktion (forhøjet total bilirubinniveau) og koagulopati (inklusive langtidsbrug antikoagulantia)
  5. Anamnese med dyb venetrombose, iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde, hvor livslang oral antikoagulant er påkrævet.
  6. Kontraindikationer af tranexamsyre eller rivaroxaban
  7. Allergi over for tranexamsyre, kaolin, rivaroxaban eller hjælpestofferne
  8. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  9. Koagulopati eller blødningstendens forårsaget af organdysfunktion, såsom skrumpelever, knoglemarvssuppression osv.
  10. Patient, der har aktiv blødningsforstyrrelse, såsom intrakraniel blødning, øvre GI-blødning, hæmaturi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: QCG gruppe
Efter at alle protesen er implanteret, påføres QCG (Quikclot Z-fold hæmostatisk gaze, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) i ledrummet. Komprimer knæleddet med elastisk bandage. Tøm turneringen i 10 minutter, fjern derefter QCG'en fra knæleddet og kontroller blødninger, før ledkapslen lukkes. Tranexamsyre 1g injiceres intravenøst ​​10 minutter før tømning af tourniquet
Tranexamsyre 1g injiceres intravenøst ​​10 minutter før tømning af tourniquet. .
Andre navne:
  • transamininjektion
påfør QCG (Quikclot Z-fold hæmostatisk gaze, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) i ledrummet. Komprimer knæleddet med elastisk bandage. Komprimer knæleddet med elastisk bandage. Tøm turneringen i 10 minutter
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk gaze gruppe
Efter at alle protesen er implanteret, påføres det kirurgiske gaze i ledrummet. Komprimer knæleddet med elastisk bandage. Tøm tourniquet i 10 minutter, fjern derefter gazen fra leddet og kontroller blødninger, før ledkapslen lukkes. Tranexamsyre 1g injiceres intravenøst ​​10 minutter før tømning af tourniquet
Tranexamsyre 1g injiceres intravenøst ​​10 minutter før tømning af tourniquet. .
Andre navne:
  • transamininjektion
påfør den normale kirurgiske gaze i ledrummet. Komprimer knæleddet med elastisk bandage. Tøm turneringen i 10 minutter
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
efter at alle proteser er implanteret, lukker vi ledkapslen direkte. Tranexamsyre 1g injiceres intravenøst ​​10 minutter før tømning af tourniquet. .
Tranexamsyre 1g injiceres intravenøst ​​10 minutter før tømning af tourniquet. .
Andre navne:
  • transamininjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtab
Tidsramme: Præoperativ dag til postoperativ dag 4
Det totale blodtab blev beregnet ifølge Nadler et al., som anvender maksimal postoperativ reduktion af Hb-niveauet justeret for patientens vægt og højde. Totalt blodtab består af mængden af ​​blodtab beregnet ud fra det maksimale Hb-tab og mængden af ​​transfunderet blod
Præoperativ dag til postoperativ dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusionshastighed
Tidsramme: Til tre måneder efter operationen
Vi registrerer hændelsen af ​​blodtransfusion og beregner forekomsten af ​​transfusion
Til tre måneder efter operationen
Alle symptomatiske trombotiske hændelser inklusive dyb venetrombose, lungeemboli
Tidsramme: Til tre måneder efter operationen
Vi vil registrere alle symptomatiske trombotiske hændelser inklusive dyb venetrombose, lungeemboli i vores undersøgelse og beregne forekomsten af ​​dem
Til tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati i knæleddet

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion

Abonner