- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05504577
Kaolin-baseret hæmostatisk gaze i total knæarthroplastik
Blodbesparende effekt af kaolin-baseret hæmostatisk gasbind kombineret med intravenøs tranexamsyre i total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er forbundet med betydeligt blodtab og stigende behov for allogen blodtransfusion. Tidligere undersøgelser viste en transfusionshastighed på mellem 10% og 38% efter standard TKA'er. Tranexamsyre (TXA), en hæmmer af fibrinolyse, var angiveligt effektiv til at reducere blodtab efter standard TKA. Vores tidligere erfaringer med minimalt invasiv (MIS) TKA viste, at intraoperativ intravenøs infusion af TXA reducerede 45 % af postoperativt blodtab og behov for transfusion fra 20 % til 4 %. Vores undersøgelse viste, at en lige stor effektivitet af intraartikulær topisk TXA i blodkonservering sammenlignet med intravenøs infusion af TXA.
Ud over TXA er Quikclot-svampen (QCG; Z-Medica, Wallingford, CT, USA) et nyudviklet hæmostatisk middel, der anvender et uorganisk mineral (kaolin). QCG er overvejende blevet brugt i kampsituationer og traumekirurgi. For nylig blev der rapporteret om anvendelse af QCG i interventionelle procedurer og ikke-ortopædiske operationer. Litteratur, der beskriver brugen af QCG som en alternativ tilgang til at opnå hæmostase inden for ortopædi, er begrænset. Der er ingen undersøgelse til at undersøge den blodbesparende effekt af QCG i en TKA-procedure, især i kombination med TKA. Derfor udfører vi undersøgelsen for at forstå effektiviteten af denne svamp på blodbevarelse i TKA. Vi mener, at kombination med de to forskellige mekanismer af blodbevarende midler kan bringe en synergistisk effekt i blodbesparelse efter TKA. Vores formål med denne undersøgelse er derfor at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge den blodbevarende effekt af QCG kombineret med TXA-brug.
Materialer og metoder:
De patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper. Vi planlægger at rekruttere 60 patienter i hver gruppe (samlet antal tilfælde er 120). Den første gruppe vil blive behandlet ved påføring af QCG i ledrummet og TXA 1g intravenøs injektion før tourniquet deflation. Den anden gruppe vil blive behandlet ved påføring af almindelig gaze i ledrummet og TXA 1g intravenøs injektion før tømning af tourniquet. Den tredje gruppe vil kun blive behandlet med TXA 1g intravenøs injektion alene før deflation af tourniquet. Vi vil observere, om der er forskel i den blodbevarende effekt ved beregning af totalt blodtab, hæmoglobintab og transfusionsbehov mellem disse tre grupper. Desuden vil eventuelle komplikationer, herunder VTE, dyb infektion, sårkomplikationer inden for 3 måneder efter operationen blive registreret.
Studieår: to år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jun-Wen Wang, MD
- Telefonnummer: 8003 886-7-7317123
- E-mail: wangjw@adm.cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskreden slidgigt i knæet og gennemgår primær unilateral minimalt invasiv TKA
- Alder > 50 år og < 90 år
- Svigt af medicinsk behandling eller rehabilitering
- Hæmoglobin ≧ 11 g/dl
- Ingen brug af non-steroid antiinflammatorisk middel, blodpladehæmmende eller antikoagulantia mindst 3 dage før operation
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ hæmoglobin <11 g/dl
- Anamnese med infektion eller intraartikulær fraktur af det affektive knæ
- Nyrefunktionsmangel (GFR <30 ml/min/1,73m2)
- Forhøjet leverenzym (AST/ALT-niveau er mere end det dobbelte af normalområdet), historie med levercirrhose, nedsat leverfunktion (forhøjet total bilirubinniveau) og koagulopati (inklusive langtidsbrug antikoagulantia)
- Anamnese med dyb venetrombose, iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde, hvor livslang oral antikoagulant er påkrævet.
- Kontraindikationer af tranexamsyre eller rivaroxaban
- Allergi over for tranexamsyre, kaolin, rivaroxaban eller hjælpestofferne
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
- Koagulopati eller blødningstendens forårsaget af organdysfunktion, såsom skrumpelever, knoglemarvssuppression osv.
- Patient, der har aktiv blødningsforstyrrelse, såsom intrakraniel blødning, øvre GI-blødning, hæmaturi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: QCG gruppe
Efter at alle protesen er implanteret, påføres QCG (Quikclot Z-fold hæmostatisk gaze, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) i ledrummet.
Komprimer knæleddet med elastisk bandage.
Tøm turneringen i 10 minutter, fjern derefter QCG'en fra knæleddet og kontroller blødninger, før ledkapslen lukkes.
Tranexamsyre 1g injiceres intravenøst 10 minutter før tømning af tourniquet
|
Tranexamsyre 1g injiceres intravenøst 10 minutter før tømning af tourniquet. .
Andre navne:
påfør QCG (Quikclot Z-fold hæmostatisk gaze, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) i ledrummet.
Komprimer knæleddet med elastisk bandage.
Komprimer knæleddet med elastisk bandage.
Tøm turneringen i 10 minutter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk gaze gruppe
Efter at alle protesen er implanteret, påføres det kirurgiske gaze i ledrummet.
Komprimer knæleddet med elastisk bandage.
Tøm tourniquet i 10 minutter, fjern derefter gazen fra leddet og kontroller blødninger, før ledkapslen lukkes.
Tranexamsyre 1g injiceres intravenøst 10 minutter før tømning af tourniquet
|
Tranexamsyre 1g injiceres intravenøst 10 minutter før tømning af tourniquet. .
Andre navne:
påfør den normale kirurgiske gaze i ledrummet.
Komprimer knæleddet med elastisk bandage.
Tøm turneringen i 10 minutter
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
efter at alle proteser er implanteret, lukker vi ledkapslen direkte.
Tranexamsyre 1g injiceres intravenøst 10 minutter før tømning af tourniquet. .
|
Tranexamsyre 1g injiceres intravenøst 10 minutter før tømning af tourniquet. .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtab
Tidsramme: Præoperativ dag til postoperativ dag 4
|
Det totale blodtab blev beregnet ifølge Nadler et al., som anvender maksimal postoperativ reduktion af Hb-niveauet justeret for patientens vægt og højde.
Totalt blodtab består af mængden af blodtab beregnet ud fra det maksimale Hb-tab og mængden af transfunderet blod
|
Præoperativ dag til postoperativ dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtransfusionshastighed
Tidsramme: Til tre måneder efter operationen
|
Vi registrerer hændelsen af blodtransfusion og beregner forekomsten af transfusion
|
Til tre måneder efter operationen
|
|
Alle symptomatiske trombotiske hændelser inklusive dyb venetrombose, lungeemboli
Tidsramme: Til tre måneder efter operationen
|
Vi vil registrere alle symptomatiske trombotiske hændelser inklusive dyb venetrombose, lungeemboli i vores undersøgelse og beregne forekomsten af dem
|
Til tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Bong MR, Patel V, Chang E, Issack PS, Hebert R, Di Cesare PE. Risks associated with blood transfusion after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Apr;19(3):281-7. doi: 10.1016/j.arth.2003.10.013.
- Goodnough LT, Verbrugge D, Marcus RE. The relationship between hematocrit, blood lost, and blood transfused in total knee replacement. Implications for postoperative blood salvage and reinfusion. Am J Knee Surg. 1995 Summer;8(3):83-7.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Petaja J, Myllynen P, Myllyla G, Vahtera E. Fibrinolysis after application of a pneumatic tourniquet. Acta Chir Scand. 1987 Nov-Dec;153(11-12):647-51.
- Kambayashi J, Sakon M, Yokota M, Shiba E, Kawasaki T, Mori T. Activation of coagulation and fibrinolysis during surgery, analyzed by molecular markers. Thromb Res. 1990 Oct 15;60(2):157-67. doi: 10.1016/0049-3848(90)90294-m.
- Hiippala S, Strid L, Wennerstrand M, Arvela V, Mantyla S, Ylinen J, Niemela H. Tranexamic acid (Cyklokapron) reduces perioperative blood loss associated with total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1995 May;74(5):534-7. doi: 10.1093/bja/74.5.534.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Lin PC, Hsu CH, Chen WS, Wang JW. Does tranexamic acid save blood in minimally invasive total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1995-2002. doi: 10.1007/s11999-011-1789-y. Epub 2011 Feb 1.
- Yen SH, Lin PC, Chen B, Huang CC, Wang JW. Topical Tranexamic Acid Reduces Blood Loss in Minimally Invasive Total Knee Arthroplasty Receiving Rivaroxaban. Biomed Res Int. 2017;2017:9105645. doi: 10.1155/2017/9105645. Epub 2017 Dec 19.
- Rajagopalan V, Chouhan RS, Pandia MP, Lamsal R, Rath GP. Effect of Intraoperative Blood Loss on Perioperative Complications and Neurological Outcome in Adult Patients Undergoing Elective Brain Tumor Surgery. J Neurosci Rural Pract. 2019 Oct;10(4):631-640. doi: 10.1055/s-0039-3399487. Epub 2019 Dec 11.
- Walsh PN. The effects of collagen and kaolin on the intrinsic coagulant activity of platelets. Evidence for an alternative pathway in intrinsic coagulation not requiring factor XII. Br J Haematol. 1972 Apr;22(4):393-405. doi: 10.1111/j.1365-2141.1972.tb05687.x. No abstract available.
- Gegel BT, Austin PN, Johnson AD. An evidence-based review of the use of a combat gauze (QuikClot) for hemorrhage control. AANA J. 2013 Dec;81(6):453-8.
- Motamedi MH, Sagafinia M. QuickClot combat gauze use for hemorrhage control in military trauma. Prehosp Disaster Med. 2011 Jun;26(3):237. doi: 10.1017/S1049023X11006273. No abstract available.
- Travers S, Lefort H, Ramdani E, Lemoine S, Jost D, Bignand M, Tourtier JP. Hemostatic dressings in civil prehospital practice: 30 uses of QuikClot Combat Gauze. Eur J Emerg Med. 2016 Oct;23(5):391-4. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000318.
- Shina A, Lipsky AM, Nadler R, Levi M, Benov A, Ran Y, Yitzhak A, Glassberg E. Prehospital use of hemostatic dressings by the Israel Defense Forces Medical Corps: A case series of 122 patients. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Oct;79(4 Suppl 2):S204-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000720.
- Trabattoni D, Gatto P, Bartorelli AL. A new kaolin-based hemostatic bandage use after coronary diagnostic and interventional procedures. Int J Cardiol. 2012 Apr 5;156(1):53-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.10.030. Epub 2010 Nov 18.
- Derkay CS, Baydoun HA, Stone L. Intraoperative Use of QuikClot During Adenotonsillectomy: A Prospective Pediatric Trial. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):384-91. doi: 10.1177/0003489414560432. Epub 2014 Nov 25.
- Patel SA, Martin M, Chamales I. Vaginal hemorrhage from transobturator sling controlled with QuikClot combat gauze. Mil Med. 2012 Aug;177(8):997-8. doi: 10.7205/milmed-d-11-00429.
- Schmid BC, Rezniczek GA, Rolf N, Maul H. Postpartum hemorrhage: use of hemostatic combat gauze. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):e12-3. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.018. Epub 2011 Sep 24.
- Abbott EM, Nandyala SV, Schwend RM. Does a kaolin-impregnated hemostatic dressing reduce intraoperative blood loss and blood transfusions in pediatric spinal deformity surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2014 Sep 1;39(19):E1174-80. doi: 10.1097/BRS.0000000000000466.
- Kim K, Shim H, Jung PY, Kim S, Choi YU, Bae KS, Lee JK, Jang JY. Effectiveness of kaolin-impregnated hemostatic gauze use in preperitoneal pelvic packing for patients with pelvic fractures and hemodynamic instability: A propensity score matching analysis. PLoS One. 2020 Jul 24;15(7):e0236645. doi: 10.1371/journal.pone.0236645. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Blødning
- Bloddød
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Anti-angst midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Monoaminoxidasehæmmere
- Tranexaminsyre
- Tranylcypromin
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG8M0261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artropati i knæleddet
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering