- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05504577
Kaolin-basert hemostatisk gasbind i total knearthroplasty
Blodbesparende effekt av kaolinbasert hemostatisk gasbind kombinert med intravenøs traneksamsyre ved total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) er assosiert med betydelig blodtap og økende behov for allogen blodoverføring. Tidligere studier viste transfusjonshastigheter fra 10 % til 38 % etter standard TKA. Tranexamsyre (TXA), en hemmer av fibrinolyse, var angivelig effektiv ved å redusere blodtap etter standard TKA. Våre tidligere erfaringer med minimalt invasiv (MIS) TKA viste at intraoperativ intravenøs infusjon av TXA reduserte 45 % av postoperativt blodtap og behov for transfusjon fra 20 % til 4 %. Vår studie viste at en lik effekt av intraartikulær topisk TXA i blodkonservering sammenlignet med intravenøs infusjon av TXA.
I tillegg til TXA er Quikclot-svampen (QCG; Z-Medica, Wallingford, CT, USA) et nyutviklet hemostatisk middel som bruker et uorganisk mineral (kaolin). QCG har hovedsakelig blitt brukt i kampsituasjoner og traumekirurgi. Nylig ble det rapportert om bruk av QCG i intervensjonsprosedyrer og ikke-ortopediske operasjoner. Litteratur som beskriver bruken av QCG som en alternativ tilnærming for å oppnå hemostase innen ortopedi er begrenset. Det er ingen studie for å undersøke den blodbesparende effekten av QCG i en TKA-prosedyre, spesielt i kombinasjon med TKA. Derfor gjennomfører vi studien for å forstå effekten av denne svampen på blodbevaring ved TKA. Vi tror at kombinasjon med de to forskjellige mekanismene til blodbevarende midler kan gi en synergistisk effekt i blodsparing etter TKA. Vårt formål med denne studien er derfor å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å undersøke den blodbevarende effekten av QCG kombinert med TXA-bruk.
Materialer og metoder:
Pasientene som er registrert i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper. Vi planlegger å rekruttere 60 pasienter i hver gruppe (totalt saksnummer er 120). Den første gruppen vil bli behandlet ved påføring av QCG i leddrom og TXA 1g intravenøs injeksjon før tourniquet deflasjon. Den andre gruppen vil bli behandlet ved påføring av vanlig gasbind i leddrommet og TXA 1g intravenøs injeksjon før tømming av tourniquet. Den tredje gruppen vil kun bli behandlet med TXA 1g intravenøs injeksjon alene før tømming av tourniquet. Vi vil observere om det er forskjell i blodbevarende effekt ved total blodtapsberegning, hemoglobintap og transfusjonsbehov mellom disse tre gruppene. Dessuten vil eventuelle komplikasjoner inkludert VTE, dyp infeksjon, sårkomplikasjoner innen postoperative 3 måneder bli registrert.
Studieår: to år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert artrose i kneet og gjennomgår primær unilateral minimalt invasiv TKA
- Alder > 50 år og < 90 år
- Svikt i medisinsk behandling eller rehabilitering
- Hemoglobin ≧ 11g/dl
- Ingen bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antiplatelet eller antikoagulantia minst 3 dager før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ Hemoglobin <11 g/dl
- Anamnese med infeksjon eller intraartikulær fraktur av det affektive kneet
- Nyrefunksjonssvikt (GFR <30 ml/min/1,73m2)
- Forhøyet leverenzym (AST/ALT-nivå er mer enn det dobbelte av normalområdet), historie med levercirrhose, nedsatt leverfunksjon (forhøyet total bilirubinnivå) og koagulopati (inkludert langtidsbruk antikoagulant)
- Anamnese med dyp venetrombose, iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag, hvor livslang oral antikoagulant er nødvendig.
- Kontraindikasjoner for tranexamsyre eller rivaroksaban
- Allergi mot tranexamsyre, kaolin, rivaroksaban eller hjelpestoffene
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
- Koagulopati eller blødningstendenser forårsaket av organdysfunksjon, som skrumplever, benmargsundertrykkelse etc.
- Pasienter som har aktiv blødningsforstyrrelse, som intrakraniell blødning, øvre GI-blødning, hematuri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QCG group
After the prosthesis are all implanted, apply the QCG (Quikclot Z-fold hemostatic gauze, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) into the joint space.
Compress the knee joint by elastic bandage.
Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the QCG from the knee joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
|
Tranexamsyre 1 g injiseres intravenøst 10 minutter før tømming av tourniquet. .
Andre navn:
påfør QCG (Quikclot Z-fold hemostatisk gasbind, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) inn i leddrommet.
Komprimer kneleddet med elastisk bandasje.
Komprimer kneleddet med elastisk bandasje.
Tøm tourniqueten i 10 minutter
|
|
Aktiv komparator: Surgical gauze group
After the prosthesis are all implanted, apply the surgical gauze into the joint space.
Compress the knee joint by elastic bandage.
Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the gauze from the joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
|
Tranexamsyre 1 g injiseres intravenøst 10 minutter før tømming av tourniquet. .
Andre navn:
påfør vanlig kirurgisk gasbind i leddrommet.
Komprimer kneleddet med elastisk bandasje.
Tøm tourniqueten i 10 minutter
|
|
Placebo komparator: Control group
fter the prosthesis are all implanted, we close the joint capsule directly.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation. .
|
Tranexamsyre 1 g injiseres intravenøst 10 minutter før tømming av tourniquet. .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtap
Tidsramme: Preoperativ dag til postoperativ dag 4
|
Det totale blodtapet ble beregnet i henhold til Nadler et al, som bruker maksimal postoperativ reduksjon av Hb-nivået justert for vekt og høyde på pasienten.
Totalt blodtap består av mengden blodtap beregnet fra maksimalt Hb-tap og mengden blod som er transfundert
|
Preoperativ dag til postoperativ dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoverføringshastighet
Tidsramme: Til tre måneder etter operasjonen
|
Vi vil registrere hendelsen av blodoverføring, og beregne forekomsten av transfusjon
|
Til tre måneder etter operasjonen
|
|
Alle symptomatiske trombotiske hendelser inkludert dyp venetrombose, lungeemboli
Tidsramme: Til tre måneder etter operasjonen
|
Vi vil registrere alle symptomatiske trombotiske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli i vår studie, og beregne forekomsten av dem
|
Til tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jun-Wen Wang, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Lin PC, Hsu CH, Chen WS, Wang JW. Does tranexamic acid save blood in minimally invasive total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1995-2002. doi: 10.1007/s11999-011-1789-y. Epub 2011 Feb 1.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Petaja J, Myllynen P, Myllyla G, Vahtera E. Fibrinolysis after application of a pneumatic tourniquet. Acta Chir Scand. 1987 Nov-Dec;153(11-12):647-51.
- Kambayashi J, Sakon M, Yokota M, Shiba E, Kawasaki T, Mori T. Activation of coagulation and fibrinolysis during surgery, analyzed by molecular markers. Thromb Res. 1990 Oct 15;60(2):157-67. doi: 10.1016/0049-3848(90)90294-m.
- Hiippala S, Strid L, Wennerstrand M, Arvela V, Mantyla S, Ylinen J, Niemela H. Tranexamic acid (Cyklokapron) reduces perioperative blood loss associated with total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1995 May;74(5):534-7. doi: 10.1093/bja/74.5.534.
- Bong MR, Patel V, Chang E, Issack PS, Hebert R, Di Cesare PE. Risks associated with blood transfusion after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Apr;19(3):281-7. doi: 10.1016/j.arth.2003.10.013.
- Goodnough LT, Verbrugge D, Marcus RE. The relationship between hematocrit, blood lost, and blood transfused in total knee replacement. Implications for postoperative blood salvage and reinfusion. Am J Knee Surg. 1995 Summer;8(3):83-7.
- Yen SH, Lin PC, Chen B, Huang CC, Wang JW. Topical Tranexamic Acid Reduces Blood Loss in Minimally Invasive Total Knee Arthroplasty Receiving Rivaroxaban. Biomed Res Int. 2017;2017:9105645. doi: 10.1155/2017/9105645. Epub 2017 Dec 19.
- Rajagopalan V, Chouhan RS, Pandia MP, Lamsal R, Rath GP. Effect of Intraoperative Blood Loss on Perioperative Complications and Neurological Outcome in Adult Patients Undergoing Elective Brain Tumor Surgery. J Neurosci Rural Pract. 2019 Oct;10(4):631-640. doi: 10.1055/s-0039-3399487. Epub 2019 Dec 11.
- Walsh PN. The effects of collagen and kaolin on the intrinsic coagulant activity of platelets. Evidence for an alternative pathway in intrinsic coagulation not requiring factor XII. Br J Haematol. 1972 Apr;22(4):393-405. doi: 10.1111/j.1365-2141.1972.tb05687.x. No abstract available.
- Gegel BT, Austin PN, Johnson AD. An evidence-based review of the use of a combat gauze (QuikClot) for hemorrhage control. AANA J. 2013 Dec;81(6):453-8.
- Motamedi MH, Sagafinia M. QuickClot combat gauze use for hemorrhage control in military trauma. Prehosp Disaster Med. 2011 Jun;26(3):237. doi: 10.1017/S1049023X11006273. No abstract available.
- Travers S, Lefort H, Ramdani E, Lemoine S, Jost D, Bignand M, Tourtier JP. Hemostatic dressings in civil prehospital practice: 30 uses of QuikClot Combat Gauze. Eur J Emerg Med. 2016 Oct;23(5):391-4. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000318.
- Shina A, Lipsky AM, Nadler R, Levi M, Benov A, Ran Y, Yitzhak A, Glassberg E. Prehospital use of hemostatic dressings by the Israel Defense Forces Medical Corps: A case series of 122 patients. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Oct;79(4 Suppl 2):S204-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000720.
- Trabattoni D, Gatto P, Bartorelli AL. A new kaolin-based hemostatic bandage use after coronary diagnostic and interventional procedures. Int J Cardiol. 2012 Apr 5;156(1):53-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.10.030. Epub 2010 Nov 18.
- Derkay CS, Baydoun HA, Stone L. Intraoperative Use of QuikClot During Adenotonsillectomy: A Prospective Pediatric Trial. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):384-91. doi: 10.1177/0003489414560432. Epub 2014 Nov 25.
- Patel SA, Martin M, Chamales I. Vaginal hemorrhage from transobturator sling controlled with QuikClot combat gauze. Mil Med. 2012 Aug;177(8):997-8. doi: 10.7205/milmed-d-11-00429.
- Schmid BC, Rezniczek GA, Rolf N, Maul H. Postpartum hemorrhage: use of hemostatic combat gauze. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):e12-3. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.018. Epub 2011 Sep 24.
- Abbott EM, Nandyala SV, Schwend RM. Does a kaolin-impregnated hemostatic dressing reduce intraoperative blood loss and blood transfusions in pediatric spinal deformity surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2014 Sep 1;39(19):E1174-80. doi: 10.1097/BRS.0000000000000466.
- Kim K, Shim H, Jung PY, Kim S, Choi YU, Bae KS, Lee JK, Jang JY. Effectiveness of kaolin-impregnated hemostatic gauze use in preperitoneal pelvic packing for patients with pelvic fractures and hemodynamic instability: A propensity score matching analysis. PLoS One. 2020 Jul 24;15(7):e0236645. doi: 10.1371/journal.pone.0236645. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG8M0261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .