Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaolin-basert hemostatisk gasbind i total knearthroplasty

21. juli 2026 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Blodbesparende effekt av kaolinbasert hemostatisk gasbind kombinert med intravenøs traneksamsyre ved total kneartroplastikk

Denne studien skal gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å undersøke den blodbevarende effekten av kombinasjon av intravenøs TXA og QCG i en primær TKA-prosedyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er assosiert med betydelig blodtap og økende behov for allogen blodoverføring. Tidligere studier viste transfusjonshastigheter fra 10 % til 38 % etter standard TKA. Tranexamsyre (TXA), en hemmer av fibrinolyse, var angivelig effektiv ved å redusere blodtap etter standard TKA. Våre tidligere erfaringer med minimalt invasiv (MIS) TKA viste at intraoperativ intravenøs infusjon av TXA reduserte 45 % av postoperativt blodtap og behov for transfusjon fra 20 % til 4 %. Vår studie viste at en lik effekt av intraartikulær topisk TXA i blodkonservering sammenlignet med intravenøs infusjon av TXA.

I tillegg til TXA er Quikclot-svampen (QCG; Z-Medica, Wallingford, CT, USA) et nyutviklet hemostatisk middel som bruker et uorganisk mineral (kaolin). QCG har hovedsakelig blitt brukt i kampsituasjoner og traumekirurgi. Nylig ble det rapportert om bruk av QCG i intervensjonsprosedyrer og ikke-ortopediske operasjoner. Litteratur som beskriver bruken av QCG som en alternativ tilnærming for å oppnå hemostase innen ortopedi er begrenset. Det er ingen studie for å undersøke den blodbesparende effekten av QCG i en TKA-prosedyre, spesielt i kombinasjon med TKA. Derfor gjennomfører vi studien for å forstå effekten av denne svampen på blodbevaring ved TKA. Vi tror at kombinasjon med de to forskjellige mekanismene til blodbevarende midler kan gi en synergistisk effekt i blodsparing etter TKA. Vårt formål med denne studien er derfor å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å undersøke den blodbevarende effekten av QCG kombinert med TXA-bruk.

Materialer og metoder:

Pasientene som er registrert i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper. Vi planlegger å rekruttere 60 pasienter i hver gruppe (totalt saksnummer er 120). Den første gruppen vil bli behandlet ved påføring av QCG i leddrom og TXA 1g intravenøs injeksjon før tourniquet deflasjon. Den andre gruppen vil bli behandlet ved påføring av vanlig gasbind i leddrommet og TXA 1g intravenøs injeksjon før tømming av tourniquet. Den tredje gruppen vil kun bli behandlet med TXA 1g intravenøs injeksjon alene før tømming av tourniquet. Vi vil observere om det er forskjell i blodbevarende effekt ved total blodtapsberegning, hemoglobintap og transfusjonsbehov mellom disse tre gruppene. Dessuten vil eventuelle komplikasjoner inkludert VTE, dyp infeksjon, sårkomplikasjoner innen postoperative 3 måneder bli registrert.

Studieår: to år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert artrose i kneet og gjennomgår primær unilateral minimalt invasiv TKA
  • Alder > 50 år og < 90 år
  • Svikt i medisinsk behandling eller rehabilitering
  • Hemoglobin ≧ 11g/dl
  • Ingen bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antiplatelet eller antikoagulantia minst 3 dager før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ Hemoglobin <11 g/dl
  2. Anamnese med infeksjon eller intraartikulær fraktur av det affektive kneet
  3. Nyrefunksjonssvikt (GFR <30 ml/min/1,73m2)
  4. Forhøyet leverenzym (AST/ALT-nivå er mer enn det dobbelte av normalområdet), historie med levercirrhose, nedsatt leverfunksjon (forhøyet total bilirubinnivå) og koagulopati (inkludert langtidsbruk antikoagulant)
  5. Anamnese med dyp venetrombose, iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag, hvor livslang oral antikoagulant er nødvendig.
  6. Kontraindikasjoner for tranexamsyre eller rivaroksaban
  7. Allergi mot tranexamsyre, kaolin, rivaroksaban eller hjelpestoffene
  8. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  9. Koagulopati eller blødningstendenser forårsaket av organdysfunksjon, som skrumplever, benmargsundertrykkelse etc.
  10. Pasienter som har aktiv blødningsforstyrrelse, som intrakraniell blødning, øvre GI-blødning, hematuri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QCG group
After the prosthesis are all implanted, apply the QCG (Quikclot Z-fold hemostatic gauze, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) into the joint space. Compress the knee joint by elastic bandage. Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the QCG from the knee joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule. Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
Tranexamsyre 1 g injiseres intravenøst ​​10 minutter før tømming av tourniquet. .
Andre navn:
  • transamininjeksjon
påfør QCG (Quikclot Z-fold hemostatisk gasbind, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) inn i leddrommet. Komprimer kneleddet med elastisk bandasje. Komprimer kneleddet med elastisk bandasje. Tøm tourniqueten i 10 minutter
Aktiv komparator: Surgical gauze group
After the prosthesis are all implanted, apply the surgical gauze into the joint space. Compress the knee joint by elastic bandage. Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the gauze from the joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule. Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
Tranexamsyre 1 g injiseres intravenøst ​​10 minutter før tømming av tourniquet. .
Andre navn:
  • transamininjeksjon
påfør vanlig kirurgisk gasbind i leddrommet. Komprimer kneleddet med elastisk bandasje. Tøm tourniqueten i 10 minutter
Placebo komparator: Control group
fter the prosthesis are all implanted, we close the joint capsule directly. Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation. .
Tranexamsyre 1 g injiseres intravenøst ​​10 minutter før tømming av tourniquet. .
Andre navn:
  • transamininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtap
Tidsramme: Preoperativ dag til postoperativ dag 4
Det totale blodtapet ble beregnet i henhold til Nadler et al, som bruker maksimal postoperativ reduksjon av Hb-nivået justert for vekt og høyde på pasienten. Totalt blodtap består av mengden blodtap beregnet fra maksimalt Hb-tap og mengden blod som er transfundert
Preoperativ dag til postoperativ dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoverføringshastighet
Tidsramme: Til tre måneder etter operasjonen
Vi vil registrere hendelsen av blodoverføring, og beregne forekomsten av transfusjon
Til tre måneder etter operasjonen
Alle symptomatiske trombotiske hendelser inkludert dyp venetrombose, lungeemboli
Tidsramme: Til tre måneder etter operasjonen
Vi vil registrere alle symptomatiske trombotiske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli i vår studie, og beregne forekomsten av dem
Til tre måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jun-Wen Wang, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere