Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кровоостанавливающая марля на основе каолина при тотальном эндопротезировании коленного сустава

7 сентября 2022 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Кровосберегающий эффект гемостатической марли на основе каолина в сочетании с внутривенным введением транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Это исследование предназначено для проведения проспективного рандомизированного контролируемого исследования для изучения кровосберегающего эффекта комбинации внутривенного TXA и QCG в первичной процедуре TKA.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) связано со значительной кровопотерей и увеличением потребности в переливании аллогенной крови. Предыдущие исследования показали, что частота переливаний составляет от 10% до 38% после стандартных ТЭК. Сообщается, что транексамовая кислота (ТХА), ингибитор фибринолиза, эффективно снижает кровопотерю после стандартной ТКА. Наш предыдущий опыт малоинвазивной (MIS) TKA показал, что интраоперационная внутривенная инфузия TXA снижает послеоперационную кровопотерю на 45% и потребность в переливании крови с 20% до 4%. Наше исследование продемонстрировало одинаковую эффективность внутрисуставного топического TXA в сохранении крови по сравнению с внутривенной инфузией TXA.

В дополнение к TXA губка Quikclot (QCG; Z-Medica, Wallingford, CT, USA) представляет собой недавно разработанный гемостатический агент, в котором используется неорганический минерал (каолин). QCG преимущественно использовался в боевых условиях и в травматологической хирургии. Недавно сообщалось о применении QCG в интервенционных процедурах и неортопедических операциях. Литература, описывающая использование QCG в качестве альтернативного подхода для достижения гемостаза в области ортопедии, ограничена. Нет исследований по изучению кровосберегающего эффекта QCG при процедуре TKA, особенно в сочетании с TKA. Поэтому мы проводим исследование, чтобы понять эффективность этой губки в сохранении крови при ТЭК. Мы считаем, что комбинация с двумя различными механизмами сохранения крови агентами может привести к синергетическому эффекту в сохранении крови после ТЭК. Таким образом, наша цель этого исследования состоит в том, чтобы провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для изучения кровосберегающего эффекта QCG в сочетании с использованием TXA.

Материал и методы:

Пациенты, включенные в это исследование, будут случайным образом разделены на три группы. Мы планируем набрать по 60 пациентов в каждую группу (всего 120 случаев). Первую группу будут лечить введением QCG в суставную щель и внутривенной инъекцией TXA 1 г до спуска жгута. Вторую группу будут лечить путем наложения обычной марли на суставную щель и внутривенной инъекции TXA 1 г до спуска жгута. Третью группу будут лечить только внутривенной инъекцией TXA 1 г перед снятием жгута. Мы проследим, есть ли разница в эффекте сохранения крови путем расчета общей кровопотери, потери гемоглобина и потребности в переливании крови между этими тремя группами. Кроме того, будут фиксироваться любые осложнения, включая ВТЭ, глубокую инфекцию, раневые осложнения в течение послеоперационных 3 месяцев.

Годы обучения: два года

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Jun-Wen Wang, MD
          • Номер телефона: 8003 886-7-7317123
          • Электронная почта: wangjw@adm.cgmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с распространенным остеоартрозом коленного сустава, которым проводится первичная односторонняя малоинвазивная ТКА.
  • Возраст > 50 лет и < 90 лет
  • Отказ от лечения или реабилитации
  • Гемоглобин ≧ 11 г/дл
  • Не использовать нестероидные противовоспалительные средства, антиагреганты или антикоагулянты как минимум за 3 дня до операции.

Критерий исключения:

  1. Предоперационный гемоглобин <11 г/дл
  2. Инфекция или внутрисуставной перелом пораженного колена в анамнезе
  3. Дефицит почечной функции (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  4. Повышенный уровень печеночных ферментов (уровни АСТ/АЛТ более чем в два раза превышают норму), цирроз печени в анамнезе, нарушение функции печени (повышенный уровень общего билирубина) и коагулопатия (включая длительный прием антикоагулянтов)
  5. История тромбоза глубоких вен, ишемической болезни сердца или инсульта, при которых требуется пожизненный прием пероральных антикоагулянтов.
  6. Противопоказания транексамовой кислоты или ривароксабана
  7. Аллергия на транексамовую кислоту, каолин, ривароксабан или вспомогательные вещества
  8. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе
  9. Коагулопатия или склонность к кровотечениям, вызванные дисфункцией органов, например, циррозом, угнетением функции костного мозга и т. д.
  10. Пациент с активным нарушением свертываемости крови, таким как внутричерепное кровоизлияние, кровотечение из верхних отделов ЖКТ, гематурия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа контроля качества
После имплантации всех протезов наложите на суставную щель QCG (Quikclot Z-fold гемостатическая марля, Z-Medica, Wallingford, CT, USA). Сдавить коленный сустав эластичным бинтом. Сдуйте жгут на 10 минут, затем снимите QCG с коленного сустава и на всем протяжении проверяйте кровотечения перед закрытием суставной капсулы. Транексамовая кислота 1 г вводится внутривенно за 10 минут до спуска жгута.
Транексамовая кислота 1 г вводится внутривенно за 10 мин до спуска жгута. .
Другие имена:
  • инъекция трансамина
наложите QCG (Quikclot Z-fold гемостатическая марля, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) в суставную щель. Сдавить коленный сустав эластичным бинтом. Сдавить коленный сустав эластичным бинтом. Сдуйте жгут на 10 минут
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургическая марлевая группа
После имплантации всех протезов наложите хирургическую марлю на суставную щель. Сдавить коленный сустав эластичным бинтом. Сдуйте жгут на 10 минут, затем снимите марлевую повязку с сустава и на всем протяжении проверяйте кровотечения до закрытия суставной капсулы. Транексамовая кислота 1 г вводится внутривенно за 10 минут до спуска жгута.
Транексамовая кислота 1 г вводится внутривенно за 10 мин до спуска жгута. .
Другие имена:
  • инъекция трансамина
наложите обычную хирургическую марлю на суставное пространство. Сдавить коленный сустав эластичным бинтом. Сдуйте жгут на 10 минут
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
После имплантации всех протезов мы закрываем непосредственно суставную капсулу. Транексамовая кислота 1 г вводится внутривенно за 10 мин до спуска жгута. .
Транексамовая кислота 1 г вводится внутривенно за 10 мин до спуска жгута. .
Другие имена:
  • инъекция трансамина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потеря крови
Временное ограничение: Предоперационный день - послеоперационный день 4
Суммарную кровопотерю рассчитывали по методу Nadler et al., в котором используется максимальное послеоперационное снижение уровня Hb с поправкой на массу и рост пациента. Общая кровопотеря состоит из объема кровопотери, рассчитанного по максимальной потере гемоглобина и количеству перелитой крови.
Предоперационный день - послеоперационный день 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость переливания крови
Временное ограничение: До трех месяцев после операции
Мы зафиксируем событие переливания крови и рассчитаем частоту переливания
До трех месяцев после операции
Все симптоматические тромботические явления, включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию
Временное ограничение: До трех месяцев после операции
Мы будем регистрировать все симптоматические тромботические события, включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию в нашем исследовании, и рассчитывать их частоту.
До трех месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция транексамовой кислоты

Подписаться