- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05504577
Кровоостанавливающая марля на основе каолина при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Кровосберегающий эффект гемостатической марли на основе каолина в сочетании с внутривенным введением транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) связано со значительной кровопотерей и увеличением потребности в переливании аллогенной крови. Предыдущие исследования показали, что частота переливаний составляет от 10% до 38% после стандартных ТЭК. Сообщается, что транексамовая кислота (ТХА), ингибитор фибринолиза, эффективно снижает кровопотерю после стандартной ТКА. Наш предыдущий опыт малоинвазивной (MIS) TKA показал, что интраоперационная внутривенная инфузия TXA снижает послеоперационную кровопотерю на 45% и потребность в переливании крови с 20% до 4%. Наше исследование продемонстрировало одинаковую эффективность внутрисуставного топического TXA в сохранении крови по сравнению с внутривенной инфузией TXA.
В дополнение к TXA губка Quikclot (QCG; Z-Medica, Wallingford, CT, USA) представляет собой недавно разработанный гемостатический агент, в котором используется неорганический минерал (каолин). QCG преимущественно использовался в боевых условиях и в травматологической хирургии. Недавно сообщалось о применении QCG в интервенционных процедурах и неортопедических операциях. Литература, описывающая использование QCG в качестве альтернативного подхода для достижения гемостаза в области ортопедии, ограничена. Нет исследований по изучению кровосберегающего эффекта QCG при процедуре TKA, особенно в сочетании с TKA. Поэтому мы проводим исследование, чтобы понять эффективность этой губки в сохранении крови при ТЭК. Мы считаем, что комбинация с двумя различными механизмами сохранения крови агентами может привести к синергетическому эффекту в сохранении крови после ТЭК. Таким образом, наша цель этого исследования состоит в том, чтобы провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для изучения кровосберегающего эффекта QCG в сочетании с использованием TXA.
Материал и методы:
Пациенты, включенные в это исследование, будут случайным образом разделены на три группы. Мы планируем набрать по 60 пациентов в каждую группу (всего 120 случаев). Первую группу будут лечить введением QCG в суставную щель и внутривенной инъекцией TXA 1 г до спуска жгута. Вторую группу будут лечить путем наложения обычной марли на суставную щель и внутривенной инъекции TXA 1 г до спуска жгута. Третью группу будут лечить только внутривенной инъекцией TXA 1 г перед снятием жгута. Мы проследим, есть ли разница в эффекте сохранения крови путем расчета общей кровопотери, потери гемоглобина и потребности в переливании крови между этими тремя группами. Кроме того, будут фиксироваться любые осложнения, включая ВТЭ, глубокую инфекцию, раневые осложнения в течение послеоперационных 3 месяцев.
Годы обучения: два года
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Jun-Wen Wang, MD
- Номер телефона: 8003 886-7-7317123
- Электронная почта: wangjw@adm.cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с распространенным остеоартрозом коленного сустава, которым проводится первичная односторонняя малоинвазивная ТКА.
- Возраст > 50 лет и < 90 лет
- Отказ от лечения или реабилитации
- Гемоглобин ≧ 11 г/дл
- Не использовать нестероидные противовоспалительные средства, антиагреганты или антикоагулянты как минимум за 3 дня до операции.
Критерий исключения:
- Предоперационный гемоглобин <11 г/дл
- Инфекция или внутрисуставной перелом пораженного колена в анамнезе
- Дефицит почечной функции (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- Повышенный уровень печеночных ферментов (уровни АСТ/АЛТ более чем в два раза превышают норму), цирроз печени в анамнезе, нарушение функции печени (повышенный уровень общего билирубина) и коагулопатия (включая длительный прием антикоагулянтов)
- История тромбоза глубоких вен, ишемической болезни сердца или инсульта, при которых требуется пожизненный прием пероральных антикоагулянтов.
- Противопоказания транексамовой кислоты или ривароксабана
- Аллергия на транексамовую кислоту, каолин, ривароксабан или вспомогательные вещества
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе
- Коагулопатия или склонность к кровотечениям, вызванные дисфункцией органов, например, циррозом, угнетением функции костного мозга и т. д.
- Пациент с активным нарушением свертываемости крови, таким как внутричерепное кровоизлияние, кровотечение из верхних отделов ЖКТ, гематурия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа контроля качества
После имплантации всех протезов наложите на суставную щель QCG (Quikclot Z-fold гемостатическая марля, Z-Medica, Wallingford, CT, USA).
Сдавить коленный сустав эластичным бинтом.
Сдуйте жгут на 10 минут, затем снимите QCG с коленного сустава и на всем протяжении проверяйте кровотечения перед закрытием суставной капсулы.
Транексамовая кислота 1 г вводится внутривенно за 10 минут до спуска жгута.
|
Транексамовая кислота 1 г вводится внутривенно за 10 мин до спуска жгута. .
Другие имена:
наложите QCG (Quikclot Z-fold гемостатическая марля, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) в суставную щель.
Сдавить коленный сустав эластичным бинтом.
Сдавить коленный сустав эластичным бинтом.
Сдуйте жгут на 10 минут
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургическая марлевая группа
После имплантации всех протезов наложите хирургическую марлю на суставную щель.
Сдавить коленный сустав эластичным бинтом.
Сдуйте жгут на 10 минут, затем снимите марлевую повязку с сустава и на всем протяжении проверяйте кровотечения до закрытия суставной капсулы.
Транексамовая кислота 1 г вводится внутривенно за 10 минут до спуска жгута.
|
Транексамовая кислота 1 г вводится внутривенно за 10 мин до спуска жгута. .
Другие имена:
наложите обычную хирургическую марлю на суставное пространство.
Сдавить коленный сустав эластичным бинтом.
Сдуйте жгут на 10 минут
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
После имплантации всех протезов мы закрываем непосредственно суставную капсулу.
Транексамовая кислота 1 г вводится внутривенно за 10 мин до спуска жгута. .
|
Транексамовая кислота 1 г вводится внутривенно за 10 мин до спуска жгута. .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая потеря крови
Временное ограничение: Предоперационный день - послеоперационный день 4
|
Суммарную кровопотерю рассчитывали по методу Nadler et al., в котором используется максимальное послеоперационное снижение уровня Hb с поправкой на массу и рост пациента.
Общая кровопотеря состоит из объема кровопотери, рассчитанного по максимальной потере гемоглобина и количеству перелитой крови.
|
Предоперационный день - послеоперационный день 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость переливания крови
Временное ограничение: До трех месяцев после операции
|
Мы зафиксируем событие переливания крови и рассчитаем частоту переливания
|
До трех месяцев после операции
|
Все симптоматические тромботические явления, включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию
Временное ограничение: До трех месяцев после операции
|
Мы будем регистрировать все симптоматические тромботические события, включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию в нашем исследовании, и рассчитывать их частоту.
|
До трех месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Bong MR, Patel V, Chang E, Issack PS, Hebert R, Di Cesare PE. Risks associated with blood transfusion after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Apr;19(3):281-7. doi: 10.1016/j.arth.2003.10.013.
- Goodnough LT, Verbrugge D, Marcus RE. The relationship between hematocrit, blood lost, and blood transfused in total knee replacement. Implications for postoperative blood salvage and reinfusion. Am J Knee Surg. 1995 Summer;8(3):83-7.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Petaja J, Myllynen P, Myllyla G, Vahtera E. Fibrinolysis after application of a pneumatic tourniquet. Acta Chir Scand. 1987 Nov-Dec;153(11-12):647-51.
- Kambayashi J, Sakon M, Yokota M, Shiba E, Kawasaki T, Mori T. Activation of coagulation and fibrinolysis during surgery, analyzed by molecular markers. Thromb Res. 1990 Oct 15;60(2):157-67. doi: 10.1016/0049-3848(90)90294-m.
- Hiippala S, Strid L, Wennerstrand M, Arvela V, Mantyla S, Ylinen J, Niemela H. Tranexamic acid (Cyklokapron) reduces perioperative blood loss associated with total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1995 May;74(5):534-7. doi: 10.1093/bja/74.5.534.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Lin PC, Hsu CH, Chen WS, Wang JW. Does tranexamic acid save blood in minimally invasive total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1995-2002. doi: 10.1007/s11999-011-1789-y. Epub 2011 Feb 1.
- Yen SH, Lin PC, Chen B, Huang CC, Wang JW. Topical Tranexamic Acid Reduces Blood Loss in Minimally Invasive Total Knee Arthroplasty Receiving Rivaroxaban. Biomed Res Int. 2017;2017:9105645. doi: 10.1155/2017/9105645. Epub 2017 Dec 19.
- Rajagopalan V, Chouhan RS, Pandia MP, Lamsal R, Rath GP. Effect of Intraoperative Blood Loss on Perioperative Complications and Neurological Outcome in Adult Patients Undergoing Elective Brain Tumor Surgery. J Neurosci Rural Pract. 2019 Oct;10(4):631-640. doi: 10.1055/s-0039-3399487. Epub 2019 Dec 11.
- Walsh PN. The effects of collagen and kaolin on the intrinsic coagulant activity of platelets. Evidence for an alternative pathway in intrinsic coagulation not requiring factor XII. Br J Haematol. 1972 Apr;22(4):393-405. doi: 10.1111/j.1365-2141.1972.tb05687.x. No abstract available.
- Gegel BT, Austin PN, Johnson AD. An evidence-based review of the use of a combat gauze (QuikClot) for hemorrhage control. AANA J. 2013 Dec;81(6):453-8.
- Motamedi MH, Sagafinia M. QuickClot combat gauze use for hemorrhage control in military trauma. Prehosp Disaster Med. 2011 Jun;26(3):237. doi: 10.1017/S1049023X11006273. No abstract available.
- Travers S, Lefort H, Ramdani E, Lemoine S, Jost D, Bignand M, Tourtier JP. Hemostatic dressings in civil prehospital practice: 30 uses of QuikClot Combat Gauze. Eur J Emerg Med. 2016 Oct;23(5):391-4. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000318.
- Shina A, Lipsky AM, Nadler R, Levi M, Benov A, Ran Y, Yitzhak A, Glassberg E. Prehospital use of hemostatic dressings by the Israel Defense Forces Medical Corps: A case series of 122 patients. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Oct;79(4 Suppl 2):S204-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000720.
- Trabattoni D, Gatto P, Bartorelli AL. A new kaolin-based hemostatic bandage use after coronary diagnostic and interventional procedures. Int J Cardiol. 2012 Apr 5;156(1):53-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.10.030. Epub 2010 Nov 18.
- Derkay CS, Baydoun HA, Stone L. Intraoperative Use of QuikClot During Adenotonsillectomy: A Prospective Pediatric Trial. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):384-91. doi: 10.1177/0003489414560432. Epub 2014 Nov 25.
- Patel SA, Martin M, Chamales I. Vaginal hemorrhage from transobturator sling controlled with QuikClot combat gauze. Mil Med. 2012 Aug;177(8):997-8. doi: 10.7205/milmed-d-11-00429.
- Schmid BC, Rezniczek GA, Rolf N, Maul H. Postpartum hemorrhage: use of hemostatic combat gauze. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):e12-3. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.018. Epub 2011 Sep 24.
- Abbott EM, Nandyala SV, Schwend RM. Does a kaolin-impregnated hemostatic dressing reduce intraoperative blood loss and blood transfusions in pediatric spinal deformity surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2014 Sep 1;39(19):E1174-80. doi: 10.1097/BRS.0000000000000466.
- Kim K, Shim H, Jung PY, Kim S, Choi YU, Bae KS, Lee JK, Jang JY. Effectiveness of kaolin-impregnated hemostatic gauze use in preperitoneal pelvic packing for patients with pelvic fractures and hemodynamic instability: A propensity score matching analysis. PLoS One. 2020 Jul 24;15(7):e0236645. doi: 10.1371/journal.pone.0236645. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Обескровливание
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Противотревожные агенты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Транексамовая кислота
- Транилципромин
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG8M0261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция транексамовой кислоты
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада