Op kaolien gebaseerd hemostatisch gaas bij totale knieartroplastiek
21 juli 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Bloedbesparend effect van op kaolien gebaseerd hemostatisch gaas gecombineerd met intraveneus tranexaminezuur bij totale knieartroplastiek
Deze studie is bedoeld om een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het bloedbesparende effect van een combinatie van intraveneuze TXA en QCG in een primaire TKP-procedure te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) gaat gepaard met aanzienlijk bloedverlies en toenemende behoefte aan allogene bloedtransfusie. Eerdere studies toonden transfusiepercentages aan van 10% tot 38% na standaard TKP's. Tranexaminezuur (TXA), een remmer van fibrinolyse, was naar verluidt effectief bij het verminderen van bloedverlies na standaard TKP. Onze eerdere ervaringen met minimaal invasieve (MIS) TKA toonden aan dat intraoperatieve intraveneuze infusie van TXA 45% van het postoperatieve bloedverlies en de behoefte aan transfusie verminderde van 20% naar 4%. Onze studie toonde aan dat een gelijke werkzaamheid van intra-articulaire lokale TXA bij bloedconservering vergeleken met intraveneuze infusie van TXA.
Naast TXA is de Quikclot-spons (QCG; Z-Medica, Wallingford, CT, VS) een nieuw ontwikkeld hemostatisch middel dat een anorganisch mineraal (kaolien) gebruikt. De QCG is voornamelijk gebruikt in gevechtsomgevingen en traumachirurgie. Onlangs is melding gemaakt van de toepassing van QCG bij interventionele procedures en niet-orthopedische operaties. Literatuur die het gebruik van QCG beschrijft als een alternatieve benadering om hemostase op het gebied van orthopedie te bereiken, is beperkt. Er is geen studie naar het bloedbesparende effect van QCG bij een TKP-procedure, zeker niet in combinatie met een TKP. Daarom voeren we de studie uit om de werkzaamheid van deze spons op bloedbehoud bij TKP te begrijpen. We geloven dat de combinatie met de twee verschillende mechanismen van bloedbehoudmiddelen een synergetisch effect kan hebben bij het besparen van bloed na TKP. Ons doel van deze studie is daarom om een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het bloedbehoudseffect van QCG in combinatie met TXA-gebruik te onderzoeken.
Materiaal en methoden:
De patiënten die deelnemen aan deze studie zullen willekeurig worden ingedeeld in drie groepen. We zijn van plan om in elke groep 60 patiënten te rekruteren (het totale aantal gevallen is 120). De eerste groep zal worden behandeld door toepassing van QCG in de gewrichtsruimte en TXA 1g intraveneuze injectie vóór het leeglopen van de tourniquet. De tweede groep zal worden behandeld door normaal gaas in de gewrichtsruimte aan te brengen en TXA 1 g intraveneuze injectie vóór het leeglopen van de tourniquet. De derde groep krijgt alleen TXA 1g intraveneuze injectie alleen vóór het leeglopen van de tourniquet. We gaan na of er verschil is in het bloedbehoudseffect door berekening van totaal bloedverlies, hemoglobineverlies en transfusiebehoefte tussen deze drie groepen. Bovendien worden alle complicaties, waaronder VTE, diepe infectie en wondcomplicaties, binnen 3 maanden na de operatie geregistreerd.
Studiejaren: twee jaar
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vergevorderde artrose van de knie en die een primaire unilaterale minimaal invasieve TKP ondergaan
- Leeftijd > 50 jaar en < 90 jaar
- Falen van medische behandeling of revalidatie
- Hemoglobine ≧ 11g/dl
- Geen gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia ten minste 3 dagen voor de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief hemoglobine <11 g/dl
- Geschiedenis van infectie of intra-articulaire fractuur van de affectieve knie
- Nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min/1,73m2)
- Verhoogde leverenzymen (AST/ALAT-waarden zijn meer dan tweemaal normaal), voorgeschiedenis van levercirrose, verminderde leverfunctie (verhoogde totale bilirubinespiegel) en coagulopathie (inclusief langdurig gebruik van anticoagulantia)
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose, ischemische hartziekte of beroerte, waarbij levenslange orale anticoagulantia vereist zijn.
- Contra-indicaties van tranexaminezuur of rivaroxaban
- Allergie voor tranexaminezuur, kaolien, rivaroxaban of de hulpstoffen
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
- Coagulopathie of bloedingsneiging veroorzaakt door orgaandisfunctie, zoals cirrose, beenmergsuppressie enz.
- Patiënt met een actieve bloedingsstoornis, zoals intracraniale bloeding, bloeding in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, hematurie...
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QCG group
After the prosthesis are all implanted, apply the QCG (Quikclot Z-fold hemostatic gauze, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) into the joint space.
Compress the knee joint by elastic bandage.
Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the QCG from the knee joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
|
Tranexaminezuur 1g wordt intraveneus geïnjecteerd 10 minuten voor het leeglopen van de tourniquet. .
Andere namen:
breng de QCG (Quikclot Z-voudig hemostatisch gaas, Z-Medica, Wallingford, CT, VS) aan in de gewrichtsruimte.
Druk het kniegewricht samen met een elastisch verband.
Druk het kniegewricht samen met een elastisch verband.
Laat de tourniquet 10 minuten leeglopen
|
|
Actieve vergelijker: Surgical gauze group
After the prosthesis are all implanted, apply the surgical gauze into the joint space.
Compress the knee joint by elastic bandage.
Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the gauze from the joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
|
Tranexaminezuur 1g wordt intraveneus geïnjecteerd 10 minuten voor het leeglopen van de tourniquet. .
Andere namen:
breng het normale chirurgische gaas aan in de gewrichtsruimte.
Druk het kniegewricht samen met een elastisch verband.
Laat de tourniquet 10 minuten leeglopen
|
|
Placebo-vergelijker: Control group
fter the prosthesis are all implanted, we close the joint capsule directly.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation. .
|
Tranexaminezuur 1g wordt intraveneus geïnjecteerd 10 minuten voor het leeglopen van de tourniquet. .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Preoperatieve dag tot postoperatieve dag 4
|
Het totale bloedverlies is berekend volgens Nadler et al, waarbij wordt uitgegaan van een maximale postoperatieve daling van het Hb-gehalte, aangepast aan het gewicht en de lengte van de patiënt.
Het totale bloedverlies bestaat uit de hoeveelheid bloedverlies berekend op basis van het maximale Hb-verlies en de hoeveelheid getransfundeerd bloed
|
Preoperatieve dag tot postoperatieve dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: Tot drie maanden na de operatie
|
We registreren de gebeurtenis van bloedtransfusie en berekenen de incidentie van transfusie
|
Tot drie maanden na de operatie
|
|
Alle symptomatische trombotische gebeurtenissen, waaronder diepe veneuze trombose, longembolie
Tijdsspanne: Tot drie maanden na de operatie
|
We zullen alle symptomatische trombotische gebeurtenissen registreren, inclusief diepe veneuze trombose, longembolie in onze studie, en de incidentie ervan berekenen
|
Tot drie maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jun-Wen Wang, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Lin PC, Hsu CH, Chen WS, Wang JW. Does tranexamic acid save blood in minimally invasive total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1995-2002. doi: 10.1007/s11999-011-1789-y. Epub 2011 Feb 1.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Petaja J, Myllynen P, Myllyla G, Vahtera E. Fibrinolysis after application of a pneumatic tourniquet. Acta Chir Scand. 1987 Nov-Dec;153(11-12):647-51.
- Kambayashi J, Sakon M, Yokota M, Shiba E, Kawasaki T, Mori T. Activation of coagulation and fibrinolysis during surgery, analyzed by molecular markers. Thromb Res. 1990 Oct 15;60(2):157-67. doi: 10.1016/0049-3848(90)90294-m.
- Hiippala S, Strid L, Wennerstrand M, Arvela V, Mantyla S, Ylinen J, Niemela H. Tranexamic acid (Cyklokapron) reduces perioperative blood loss associated with total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1995 May;74(5):534-7. doi: 10.1093/bja/74.5.534.
- Bong MR, Patel V, Chang E, Issack PS, Hebert R, Di Cesare PE. Risks associated with blood transfusion after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Apr;19(3):281-7. doi: 10.1016/j.arth.2003.10.013.
- Goodnough LT, Verbrugge D, Marcus RE. The relationship between hematocrit, blood lost, and blood transfused in total knee replacement. Implications for postoperative blood salvage and reinfusion. Am J Knee Surg. 1995 Summer;8(3):83-7.
- Yen SH, Lin PC, Chen B, Huang CC, Wang JW. Topical Tranexamic Acid Reduces Blood Loss in Minimally Invasive Total Knee Arthroplasty Receiving Rivaroxaban. Biomed Res Int. 2017;2017:9105645. doi: 10.1155/2017/9105645. Epub 2017 Dec 19.
- Rajagopalan V, Chouhan RS, Pandia MP, Lamsal R, Rath GP. Effect of Intraoperative Blood Loss on Perioperative Complications and Neurological Outcome in Adult Patients Undergoing Elective Brain Tumor Surgery. J Neurosci Rural Pract. 2019 Oct;10(4):631-640. doi: 10.1055/s-0039-3399487. Epub 2019 Dec 11.
- Walsh PN. The effects of collagen and kaolin on the intrinsic coagulant activity of platelets. Evidence for an alternative pathway in intrinsic coagulation not requiring factor XII. Br J Haematol. 1972 Apr;22(4):393-405. doi: 10.1111/j.1365-2141.1972.tb05687.x. No abstract available.
- Gegel BT, Austin PN, Johnson AD. An evidence-based review of the use of a combat gauze (QuikClot) for hemorrhage control. AANA J. 2013 Dec;81(6):453-8.
- Motamedi MH, Sagafinia M. QuickClot combat gauze use for hemorrhage control in military trauma. Prehosp Disaster Med. 2011 Jun;26(3):237. doi: 10.1017/S1049023X11006273. No abstract available.
- Travers S, Lefort H, Ramdani E, Lemoine S, Jost D, Bignand M, Tourtier JP. Hemostatic dressings in civil prehospital practice: 30 uses of QuikClot Combat Gauze. Eur J Emerg Med. 2016 Oct;23(5):391-4. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000318.
- Shina A, Lipsky AM, Nadler R, Levi M, Benov A, Ran Y, Yitzhak A, Glassberg E. Prehospital use of hemostatic dressings by the Israel Defense Forces Medical Corps: A case series of 122 patients. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Oct;79(4 Suppl 2):S204-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000720.
- Trabattoni D, Gatto P, Bartorelli AL. A new kaolin-based hemostatic bandage use after coronary diagnostic and interventional procedures. Int J Cardiol. 2012 Apr 5;156(1):53-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.10.030. Epub 2010 Nov 18.
- Derkay CS, Baydoun HA, Stone L. Intraoperative Use of QuikClot During Adenotonsillectomy: A Prospective Pediatric Trial. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):384-91. doi: 10.1177/0003489414560432. Epub 2014 Nov 25.
- Patel SA, Martin M, Chamales I. Vaginal hemorrhage from transobturator sling controlled with QuikClot combat gauze. Mil Med. 2012 Aug;177(8):997-8. doi: 10.7205/milmed-d-11-00429.
- Schmid BC, Rezniczek GA, Rolf N, Maul H. Postpartum hemorrhage: use of hemostatic combat gauze. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):e12-3. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.018. Epub 2011 Sep 24.
- Abbott EM, Nandyala SV, Schwend RM. Does a kaolin-impregnated hemostatic dressing reduce intraoperative blood loss and blood transfusions in pediatric spinal deformity surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2014 Sep 1;39(19):E1174-80. doi: 10.1097/BRS.0000000000000466.
- Kim K, Shim H, Jung PY, Kim S, Choi YU, Bae KS, Lee JK, Jang JY. Effectiveness of kaolin-impregnated hemostatic gauze use in preperitoneal pelvic packing for patients with pelvic fractures and hemodynamic instability: A propensity score matching analysis. PLoS One. 2020 Jul 24;15(7):e0236645. doi: 10.1371/journal.pone.0236645. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG8M0261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .