Gaze hemostática à base de caulim em artroplastia total do joelho
21 de julho de 2026 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Efeito de economia de sangue da gaze hemostática à base de caulim combinada com ácido tranexâmico intravenoso na artroplastia total do joelho
Este estudo é conduzir um estudo prospectivo randomizado controlado para investigar o efeito de conservação de sangue da combinação de TXA intravenoso e QCG em um procedimento primário de ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) está associada a considerável perda de sangue e aumento da necessidade de transfusão de sangue alogênico. Estudos anteriores demonstraram taxas de transfusão variando de 10% a 38% após ATJs padrão. O ácido tranexâmico (TXA), um inibidor da fibrinólise, foi relatado como eficaz na redução da perda sanguínea após ATJ padrão. Nossas experiências anteriores em ATJ minimamente invasiva (MIS) mostraram que a infusão intravenosa intraoperatória de TXA reduziu em 45% a perda sanguínea pós-operatória e a necessidade de transfusão de 20% para 4%. Nosso estudo demonstrou uma eficácia igual do TXA tópico intra-articular na conservação do sangue em comparação com a infusão intravenosa de TXA.
Além do TXA, a esponja Quikclot (QCG; Z-Medica, Wallingford, CT, EUA) é um agente hemostático recém-desenvolvido que emprega um mineral inorgânico (caulim). O QCG tem sido predominantemente usado em ambientes de combate e cirurgia de trauma. Recentemente, foi relatada a aplicação do QCG em procedimentos intervencionistas e cirurgias não ortopédicas. A literatura que descreve o uso de QCG como uma abordagem alternativa para obter hemostasia no campo da ortopedia é limitada. Não há estudo que investigue o efeito poupador de sangue do QCG em um procedimento de ATJ, especialmente em combinação com ATJ. Portanto, conduzimos o estudo para entender a eficácia dessa esponja na conservação de sangue em ATJ. Acreditamos que a combinação com os dois mecanismos diferentes de agentes de conservação de sangue pode trazer um efeito sinérgico na economia de sangue após ATJ. Nosso objetivo deste estudo, portanto, é conduzir um estudo prospectivo randomizado controlado para investigar o efeito de conservação de sangue do QCG combinado com o uso de TXA.
Material e métodos:
Os pacientes incluídos neste estudo serão divididos aleatoriamente em três grupos. Planejamos recrutar 60 pacientes em cada grupo (o número total de casos é 120). O primeiro grupo será tratado com aplicação de QCG no espaço articular e injeção intravenosa de TXA 1g antes da desinsuflação do torniquete. O segundo grupo será tratado com aplicação de gaze normal no espaço articular e injeção intravenosa de TXA 1g antes da desinsuflação do torniquete. O terceiro grupo será tratado apenas com injeção de TXA 1g por via intravenosa antes da desinsuflação do torniquete. Observaremos se há diferença no efeito de conservação de sangue pelo cálculo da perda total de sangue, perda de hemoglobina e necessidade de transfusão entre esses três grupos. Além disso, serão registradas quaisquer complicações, incluindo TEV, infecção profunda e complicações da ferida nos 3 meses pós-operatórios.
Anos de estudo: dois anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite avançada do joelho e submetidos a ATJ unilateral primária minimamente invasiva
- Idade > 50 anos e < 90 anos
- Falha no tratamento médico ou na reabilitação
- Hemoglobina ≧ 11g/dl
- Sem uso de anti-inflamatório não esteróide, antiplaquetários ou anticoagulantes pelo menos 3 dias antes da operação
Critério de exclusão:
- Hemoglobina pré-operatória <11 g/dl
- História de infecção ou fratura intra-articular do joelho afetivo
- Deficiência da função renal (GFR <30 ml/min/1,73m2)
- Enzimas hepáticas elevadas (os níveis de AST/ALT são mais do que o dobro da faixa normal), história de cirrose hepática, função hepática prejudicada (nível de bilirrubina total elevado) e coagulopatia (incluindo uso prolongado de anticoagulante)
- História de trombose venosa profunda, doença isquêmica do coração ou acidente vascular cerebral, em que são necessários anticoagulantes orais por toda a vida.
- Contra-indicações de ácido tranexâmico ou rivaroxabana
- Alergia ao ácido tranexâmico, caulim, rivaroxabana ou excipientes
- História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
- Coagulopatia ou tendência hemorrágica causada por disfunção orgânica, como cirrose, supressão da medula óssea, etc.
- Paciente com distúrbio hemorrágico ativo, como hemorragia intracraniana, sangramento gastrointestinal superior, hematúria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QCG group
After the prosthesis are all implanted, apply the QCG (Quikclot Z-fold hemostatic gauze, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) into the joint space.
Compress the knee joint by elastic bandage.
Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the QCG from the knee joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
|
O ácido tranexâmico 1g é injetado por via intravenosa 10 minutos antes da deflação do torniquete. .
Outros nomes:
aplique o QCG (Quikclot Z-fold gaze hemostática, Z-Medica, Wallingford, CT, EUA) no espaço articular.
Comprima a articulação do joelho por bandagem elástica.
Comprima a articulação do joelho por bandagem elástica.
Esvazie o torniquete por 10 minutos
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Comparador Ativo: Surgical gauze group
After the prosthesis are all implanted, apply the surgical gauze into the joint space.
Compress the knee joint by elastic bandage.
Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the gauze from the joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
|
O ácido tranexâmico 1g é injetado por via intravenosa 10 minutos antes da deflação do torniquete. .
Outros nomes:
aplique a gaze cirúrgica normal no espaço articular.
Comprima a articulação do joelho por bandagem elástica.
Esvazie o torniquete por 10 minutos
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Comparador de Placebo: Control group
fter the prosthesis are all implanted, we close the joint capsule directly.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation. .
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O ácido tranexâmico 1g é injetado por via intravenosa 10 minutos antes da deflação do torniquete. .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda Total de Sangue
Prazo: Dia pré-operatório ao dia pós-operatório 4
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A perda total de sangue foi calculada de acordo com Nadler et al, que utiliza a diminuição máxima pós-operatória do nível de Hb ajustada para peso e altura do paciente.
A perda total de sangue consiste na quantidade de perda de sangue calculada a partir da perda máxima de Hb e da quantidade de sangue transfundido
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Dia pré-operatório ao dia pós-operatório 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de transfusão de sangue
Prazo: Até três meses após a operação
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Registraremos o evento de transfusão de sangue e calcularemos a incidência de transfusão
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Até três meses após a operação
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Todos os eventos trombóticos sintomáticos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar
Prazo: Até três meses após a operação
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Registraremos todos os eventos trombóticos sintomáticos, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar em nosso estudo, e calcularemos a incidência deles
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Até três meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jun-Wen Wang, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
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- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
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- Patel SA, Martin M, Chamales I. Vaginal hemorrhage from transobturator sling controlled with QuikClot combat gauze. Mil Med. 2012 Aug;177(8):997-8. doi: 10.7205/milmed-d-11-00429.
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- Abbott EM, Nandyala SV, Schwend RM. Does a kaolin-impregnated hemostatic dressing reduce intraoperative blood loss and blood transfusions in pediatric spinal deformity surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2014 Sep 1;39(19):E1174-80. doi: 10.1097/BRS.0000000000000466.
- Kim K, Shim H, Jung PY, Kim S, Choi YU, Bae KS, Lee JK, Jang JY. Effectiveness of kaolin-impregnated hemostatic gauze use in preperitoneal pelvic packing for patients with pelvic fractures and hemodynamic instability: A propensity score matching analysis. PLoS One. 2020 Jul 24;15(7):e0236645. doi: 10.1371/journal.pone.0236645. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8M0261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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