Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kaolin alapú vérzéscsillapító géz a teljes térdízületi arthroplasztikában

2022. szeptember 7. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A kaolin alapú vérzéscsillapító géz intravénás tranexámsavval kombinált vérmegtakarító hatása a teljes térdízületi arthroplasztikában

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot kíván lefolytatni az intravénás TXA és QCG kombináció vérmegőrző hatásának vizsgálatára elsődleges TKA eljárásban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét (TKA) jelentős vérvesztéssel és növekvő allogén vérátömlesztéssel jár. A korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a transzfúziós arány 10% és 38% között volt a standard TKA-k után. A tranexámsav (TXA), a fibrinolízis inhibitora a jelentések szerint hatékonyan csökkentette a vérveszteséget a standard TKA után. Korábbi, minimálisan invazív (MIS) TKA-val kapcsolatos tapasztalataink azt mutatták, hogy a TXA intraoperatív intravénás infúziója 45%-kal csökkentette a posztoperatív vérveszteséget és a transzfúziós igényt 20%-ról 4%-ra. Vizsgálatunk kimutatta, hogy az intraartikuláris helyi TXA ugyanolyan hatékonyságú a vérmegőrzésben, mint az intravénás TXA infúzióé.

A TXA mellett a Quikclot szivacs (QCG; Z-Medica, Wallingford, CT, USA) egy újonnan kifejlesztett vérzéscsillapító szer, amely szervetlen ásványt (kaolint) alkalmaz. A QCG-t túlnyomórészt harci körülmények között és traumasebészetben használták. A közelmúltban a QCG intervenciós eljárásokban és nem ortopédiai műtétekben történő alkalmazásáról számoltak be. Az ortopédia területén a vérzéscsillapítás elérésének alternatív megközelítéseként a QCG alkalmazását leíró irodalom korlátozott. Nincs olyan tanulmány, amely a QCG vérmegtakarító hatását vizsgálná TKA eljárásban, különösen TKA-val kombinálva. Ezért a vizsgálatot annak érdekében végezzük, hogy megértsük ennek a szivacsnak a vérmegőrző hatását a TKA-ban. Úgy gondoljuk, hogy a két különböző mechanizmusú vérmegőrző szerrel való kombináció szinergikus hatást eredményezhet a TKA utáni vérmegtakarításban. Jelen tanulmányunk célja ezért egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a QCG és a TXA használatával kombinált vérmegőrző hatás vizsgálatára.

Anyag és módszerek:

A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják. Csoportonként 60 beteget tervezünk toborozni (összes esetszám 120). Az első csoportot QCG-vel kezelik az ízületi térben, és TXA 1g intravénás injekciót adnak az érszorító leeresztése előtt. A második csoportot normál gézzel kezelik az ízületi térben, és TXA 1g intravénás injekcióval a érszorító leeresztése előtt. A harmadik csoportot csak TXA 1g intravénás injekcióval kezelik, mielőtt az érszorítót leeresztik. Megfigyeljük, hogy van-e különbség a vérmegőrző hatásban a teljes vérveszteség számítása, a hemoglobinveszteség és a transzfúzióigény között e három csoport között. Emellett minden szövődmény, beleértve a VTE-t, mélyfertőzést, sebszövődményeket a posztoperatív 3 hónapon belül, rögzítésre kerül.

Tanulmányi évek: két év

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek elsődleges, egyoldalú, minimálisan invazív TKA-n esnek át
  • Életkor > 50 év és < 90 év
  • Az orvosi kezelés vagy rehabilitáció kudarca
  • Hemoglobin ≧ 11g/dl
  • Műtét előtt legalább 3 nappal tilos nem szteroid gyulladáscsökkentő, vérlemezke- vagy véralvadásgátló szer

Kizárási kritériumok:

  1. Preoperatív hemoglobin <11 g/dl
  2. A kórtörténetben előfordult fertőzés vagy az affektív térd intraartikuláris törése
  3. Veseműködési elégtelenség (GFR <30 ml/perc/1,73 m2)
  4. Emelkedett májenzim-szint (az AST/ALT-szint több mint kétszerese a normál tartománynak), májzsugorodás a kórelőzményben, károsodott májműködés (emelkedett összbilirubinszint) és koagulopátia (beleértve a hosszú távú antikoagulánst is)
  5. Mélyvénás trombózis, ischaemiás szívbetegség vagy stroke a kórelőzményében, amelyekben élethosszig tartó orális antikoagulánsra van szükség.
  6. A tranexámsav vagy a rivaroxaban ellenjavallatai
  7. Allergia tranexámsavra, kaolinra, rivaroxabanra vagy a segédanyagokra
  8. Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében
  9. Véralvadás vagy vérzési hajlam, amelyet szervi diszfunkció okoz, például cirrhosis, csontvelő-szuppresszió stb.
  10. Aktív vérzési rendellenességben szenvedő betegek, mint például koponyaűri vérzés, felső GI-vérzés, hematuria.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: QCG csoport
A protézis beültetése után helyezze be a QCG-t (Quikclot Z-fold hemostatic géz, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) az ízületi résbe. Nyomjuk össze a térdízületet rugalmas kötéssel. Engedje le a szorítószorítót 10 percig, majd távolítsa el a QCG-t a térdízületből, és az ízületi tok bezárása előtt ellenőrizze a vérzéscsillapítókat. Az 1 g tranexámsavat intravénásan adják be 10 perccel az érszorító leeresztése előtt
1 g tranexámsavat intravénásan adnak be 10 perccel az érszorító leeresztése előtt. .
Más nevek:
  • transzamin injekció
alkalmazza a QCG-t (Quikclot Z-fold hemostatic géz, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) az ízületi résbe. Nyomjuk össze a térdízületet rugalmas kötéssel. Nyomjuk össze a térdízületet rugalmas kötéssel. Engedje le a szorítót 10 percig
ACTIVE_COMPARATOR: Sebészeti gézcsoport
A protézis beültetése után helyezze be a sebészeti gézt az ízületi résbe. Nyomjuk össze a térdízületet rugalmas kötéssel. Engedje le a szorítót 10 percig, majd távolítsa el a gézt az ízületről, és ellenőrizze a légtelenítőket az ízületi tok bezárása előtt. Az 1 g tranexámsavat intravénásan adják be 10 perccel az érszorító leeresztése előtt
1 g tranexámsavat intravénásan adnak be 10 perccel az érszorító leeresztése előtt. .
Más nevek:
  • transzamin injekció
vigye fel a normál sebészeti gézt az ízületi résbe. Nyomjuk össze a térdízületet rugalmas kötéssel. Engedje le a szorítót 10 percig
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A protézis beültetése után közvetlenül lezárjuk az ízületi tokot. 1 g tranexámsavat intravénásan adnak be 10 perccel az érszorító leeresztése előtt. .
1 g tranexámsavat intravénásan adnak be 10 perccel az érszorító leeresztése előtt. .
Más nevek:
  • transzamin injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérveszteség
Időkeret: A műtét előtti naptól a műtét utáni 4. napig
A teljes vérveszteséget Nadler és munkatársai szerint számították ki, amely a Hb-szint maximális posztoperatív csökkenését használja a beteg súlyához és magasságához igazítva. A teljes vérveszteség a maximális Hb veszteségből és a transzfundált vér mennyiségéből számított vérveszteségből áll
A műtét előtti naptól a műtét utáni 4. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: A műtét után három hónapig
Rögzítjük a vérátömlesztés eseményét, és kiszámítjuk a transzfúzió előfordulási gyakoriságát
A műtét után három hónapig
Minden tüneti trombózisos esemény, beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát
Időkeret: A műtét után három hónapig
Vizsgálatunk során minden tüneti trombotikus eseményt rögzítünk, beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, és kiszámítjuk ezek előfordulási gyakoriságát.
A műtét után három hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. március 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav injekció

3
Iratkozz fel