- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05504577
Kaolin alapú vérzéscsillapító géz a teljes térdízületi arthroplasztikában
A kaolin alapú vérzéscsillapító géz intravénás tranexámsavval kombinált vérmegtakarító hatása a teljes térdízületi arthroplasztikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdízületi műtét (TKA) jelentős vérvesztéssel és növekvő allogén vérátömlesztéssel jár. A korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a transzfúziós arány 10% és 38% között volt a standard TKA-k után. A tranexámsav (TXA), a fibrinolízis inhibitora a jelentések szerint hatékonyan csökkentette a vérveszteséget a standard TKA után. Korábbi, minimálisan invazív (MIS) TKA-val kapcsolatos tapasztalataink azt mutatták, hogy a TXA intraoperatív intravénás infúziója 45%-kal csökkentette a posztoperatív vérveszteséget és a transzfúziós igényt 20%-ról 4%-ra. Vizsgálatunk kimutatta, hogy az intraartikuláris helyi TXA ugyanolyan hatékonyságú a vérmegőrzésben, mint az intravénás TXA infúzióé.
A TXA mellett a Quikclot szivacs (QCG; Z-Medica, Wallingford, CT, USA) egy újonnan kifejlesztett vérzéscsillapító szer, amely szervetlen ásványt (kaolint) alkalmaz. A QCG-t túlnyomórészt harci körülmények között és traumasebészetben használták. A közelmúltban a QCG intervenciós eljárásokban és nem ortopédiai műtétekben történő alkalmazásáról számoltak be. Az ortopédia területén a vérzéscsillapítás elérésének alternatív megközelítéseként a QCG alkalmazását leíró irodalom korlátozott. Nincs olyan tanulmány, amely a QCG vérmegtakarító hatását vizsgálná TKA eljárásban, különösen TKA-val kombinálva. Ezért a vizsgálatot annak érdekében végezzük, hogy megértsük ennek a szivacsnak a vérmegőrző hatását a TKA-ban. Úgy gondoljuk, hogy a két különböző mechanizmusú vérmegőrző szerrel való kombináció szinergikus hatást eredményezhet a TKA utáni vérmegtakarításban. Jelen tanulmányunk célja ezért egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a QCG és a TXA használatával kombinált vérmegőrző hatás vizsgálatára.
Anyag és módszerek:
A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják. Csoportonként 60 beteget tervezünk toborozni (összes esetszám 120). Az első csoportot QCG-vel kezelik az ízületi térben, és TXA 1g intravénás injekciót adnak az érszorító leeresztése előtt. A második csoportot normál gézzel kezelik az ízületi térben, és TXA 1g intravénás injekcióval a érszorító leeresztése előtt. A harmadik csoportot csak TXA 1g intravénás injekcióval kezelik, mielőtt az érszorítót leeresztik. Megfigyeljük, hogy van-e különbség a vérmegőrző hatásban a teljes vérveszteség számítása, a hemoglobinveszteség és a transzfúzióigény között e három csoport között. Emellett minden szövődmény, beleértve a VTE-t, mélyfertőzést, sebszövődményeket a posztoperatív 3 hónapon belül, rögzítésre kerül.
Tanulmányi évek: két év
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun-Wen Wang, MD
- Telefonszám: 8003 886-7-7317123
- E-mail: wangjw@adm.cgmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek elsődleges, egyoldalú, minimálisan invazív TKA-n esnek át
- Életkor > 50 év és < 90 év
- Az orvosi kezelés vagy rehabilitáció kudarca
- Hemoglobin ≧ 11g/dl
- Műtét előtt legalább 3 nappal tilos nem szteroid gyulladáscsökkentő, vérlemezke- vagy véralvadásgátló szer
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív hemoglobin <11 g/dl
- A kórtörténetben előfordult fertőzés vagy az affektív térd intraartikuláris törése
- Veseműködési elégtelenség (GFR <30 ml/perc/1,73 m2)
- Emelkedett májenzim-szint (az AST/ALT-szint több mint kétszerese a normál tartománynak), májzsugorodás a kórelőzményben, károsodott májműködés (emelkedett összbilirubinszint) és koagulopátia (beleértve a hosszú távú antikoagulánst is)
- Mélyvénás trombózis, ischaemiás szívbetegség vagy stroke a kórelőzményében, amelyekben élethosszig tartó orális antikoagulánsra van szükség.
- A tranexámsav vagy a rivaroxaban ellenjavallatai
- Allergia tranexámsavra, kaolinra, rivaroxabanra vagy a segédanyagokra
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében
- Véralvadás vagy vérzési hajlam, amelyet szervi diszfunkció okoz, például cirrhosis, csontvelő-szuppresszió stb.
- Aktív vérzési rendellenességben szenvedő betegek, mint például koponyaűri vérzés, felső GI-vérzés, hematuria.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: QCG csoport
A protézis beültetése után helyezze be a QCG-t (Quikclot Z-fold hemostatic géz, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) az ízületi résbe.
Nyomjuk össze a térdízületet rugalmas kötéssel.
Engedje le a szorítószorítót 10 percig, majd távolítsa el a QCG-t a térdízületből, és az ízületi tok bezárása előtt ellenőrizze a vérzéscsillapítókat.
Az 1 g tranexámsavat intravénásan adják be 10 perccel az érszorító leeresztése előtt
|
1 g tranexámsavat intravénásan adnak be 10 perccel az érszorító leeresztése előtt. .
Más nevek:
alkalmazza a QCG-t (Quikclot Z-fold hemostatic géz, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) az ízületi résbe.
Nyomjuk össze a térdízületet rugalmas kötéssel.
Nyomjuk össze a térdízületet rugalmas kötéssel.
Engedje le a szorítót 10 percig
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sebészeti gézcsoport
A protézis beültetése után helyezze be a sebészeti gézt az ízületi résbe.
Nyomjuk össze a térdízületet rugalmas kötéssel.
Engedje le a szorítót 10 percig, majd távolítsa el a gézt az ízületről, és ellenőrizze a légtelenítőket az ízületi tok bezárása előtt.
Az 1 g tranexámsavat intravénásan adják be 10 perccel az érszorító leeresztése előtt
|
1 g tranexámsavat intravénásan adnak be 10 perccel az érszorító leeresztése előtt. .
Más nevek:
vigye fel a normál sebészeti gézt az ízületi résbe.
Nyomjuk össze a térdízületet rugalmas kötéssel.
Engedje le a szorítót 10 percig
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A protézis beültetése után közvetlenül lezárjuk az ízületi tokot.
1 g tranexámsavat intravénásan adnak be 10 perccel az érszorító leeresztése előtt. .
|
1 g tranexámsavat intravénásan adnak be 10 perccel az érszorító leeresztése előtt. .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes vérveszteség
Időkeret: A műtét előtti naptól a műtét utáni 4. napig
|
A teljes vérveszteséget Nadler és munkatársai szerint számították ki, amely a Hb-szint maximális posztoperatív csökkenését használja a beteg súlyához és magasságához igazítva.
A teljes vérveszteség a maximális Hb veszteségből és a transzfundált vér mennyiségéből számított vérveszteségből áll
|
A műtét előtti naptól a műtét utáni 4. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: A műtét után három hónapig
|
Rögzítjük a vérátömlesztés eseményét, és kiszámítjuk a transzfúzió előfordulási gyakoriságát
|
A műtét után három hónapig
|
Minden tüneti trombózisos esemény, beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát
Időkeret: A műtét után három hónapig
|
Vizsgálatunk során minden tüneti trombotikus eseményt rögzítünk, beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, és kiszámítjuk ezek előfordulási gyakoriságát.
|
A műtét után három hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Bong MR, Patel V, Chang E, Issack PS, Hebert R, Di Cesare PE. Risks associated with blood transfusion after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Apr;19(3):281-7. doi: 10.1016/j.arth.2003.10.013.
- Goodnough LT, Verbrugge D, Marcus RE. The relationship between hematocrit, blood lost, and blood transfused in total knee replacement. Implications for postoperative blood salvage and reinfusion. Am J Knee Surg. 1995 Summer;8(3):83-7.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Petaja J, Myllynen P, Myllyla G, Vahtera E. Fibrinolysis after application of a pneumatic tourniquet. Acta Chir Scand. 1987 Nov-Dec;153(11-12):647-51.
- Kambayashi J, Sakon M, Yokota M, Shiba E, Kawasaki T, Mori T. Activation of coagulation and fibrinolysis during surgery, analyzed by molecular markers. Thromb Res. 1990 Oct 15;60(2):157-67. doi: 10.1016/0049-3848(90)90294-m.
- Hiippala S, Strid L, Wennerstrand M, Arvela V, Mantyla S, Ylinen J, Niemela H. Tranexamic acid (Cyklokapron) reduces perioperative blood loss associated with total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1995 May;74(5):534-7. doi: 10.1093/bja/74.5.534.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Lin PC, Hsu CH, Chen WS, Wang JW. Does tranexamic acid save blood in minimally invasive total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1995-2002. doi: 10.1007/s11999-011-1789-y. Epub 2011 Feb 1.
- Yen SH, Lin PC, Chen B, Huang CC, Wang JW. Topical Tranexamic Acid Reduces Blood Loss in Minimally Invasive Total Knee Arthroplasty Receiving Rivaroxaban. Biomed Res Int. 2017;2017:9105645. doi: 10.1155/2017/9105645. Epub 2017 Dec 19.
- Rajagopalan V, Chouhan RS, Pandia MP, Lamsal R, Rath GP. Effect of Intraoperative Blood Loss on Perioperative Complications and Neurological Outcome in Adult Patients Undergoing Elective Brain Tumor Surgery. J Neurosci Rural Pract. 2019 Oct;10(4):631-640. doi: 10.1055/s-0039-3399487. Epub 2019 Dec 11.
- Walsh PN. The effects of collagen and kaolin on the intrinsic coagulant activity of platelets. Evidence for an alternative pathway in intrinsic coagulation not requiring factor XII. Br J Haematol. 1972 Apr;22(4):393-405. doi: 10.1111/j.1365-2141.1972.tb05687.x. No abstract available.
- Gegel BT, Austin PN, Johnson AD. An evidence-based review of the use of a combat gauze (QuikClot) for hemorrhage control. AANA J. 2013 Dec;81(6):453-8.
- Motamedi MH, Sagafinia M. QuickClot combat gauze use for hemorrhage control in military trauma. Prehosp Disaster Med. 2011 Jun;26(3):237. doi: 10.1017/S1049023X11006273. No abstract available.
- Travers S, Lefort H, Ramdani E, Lemoine S, Jost D, Bignand M, Tourtier JP. Hemostatic dressings in civil prehospital practice: 30 uses of QuikClot Combat Gauze. Eur J Emerg Med. 2016 Oct;23(5):391-4. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000318.
- Shina A, Lipsky AM, Nadler R, Levi M, Benov A, Ran Y, Yitzhak A, Glassberg E. Prehospital use of hemostatic dressings by the Israel Defense Forces Medical Corps: A case series of 122 patients. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Oct;79(4 Suppl 2):S204-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000720.
- Trabattoni D, Gatto P, Bartorelli AL. A new kaolin-based hemostatic bandage use after coronary diagnostic and interventional procedures. Int J Cardiol. 2012 Apr 5;156(1):53-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.10.030. Epub 2010 Nov 18.
- Derkay CS, Baydoun HA, Stone L. Intraoperative Use of QuikClot During Adenotonsillectomy: A Prospective Pediatric Trial. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):384-91. doi: 10.1177/0003489414560432. Epub 2014 Nov 25.
- Patel SA, Martin M, Chamales I. Vaginal hemorrhage from transobturator sling controlled with QuikClot combat gauze. Mil Med. 2012 Aug;177(8):997-8. doi: 10.7205/milmed-d-11-00429.
- Schmid BC, Rezniczek GA, Rolf N, Maul H. Postpartum hemorrhage: use of hemostatic combat gauze. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):e12-3. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.018. Epub 2011 Sep 24.
- Abbott EM, Nandyala SV, Schwend RM. Does a kaolin-impregnated hemostatic dressing reduce intraoperative blood loss and blood transfusions in pediatric spinal deformity surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2014 Sep 1;39(19):E1174-80. doi: 10.1097/BRS.0000000000000466.
- Kim K, Shim H, Jung PY, Kim S, Choi YU, Bae KS, Lee JK, Jang JY. Effectiveness of kaolin-impregnated hemostatic gauze use in preperitoneal pelvic packing for patients with pelvic fractures and hemodynamic instability: A propensity score matching analysis. PLoS One. 2020 Jul 24;15(7):e0236645. doi: 10.1371/journal.pone.0236645. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- Kivérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Tranexámsav
- Tranilcipromin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG8M0261
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
CerecinVisszavont