Kaoliinipohjainen hemostaattinen sideharso polven kokonaisartroplastiassa
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Kaoliinipohjaisen hemostaattisen sideharson verta säästävä vaikutus yhdistettynä suonensisäiseen traneksaamihappoon polven kokonaisartroplastiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan suonensisäisen TXA:n ja QCG:n yhdistelmän verta säilyttävää vaikutusta ensisijaisessa TKA-toimenpiteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) liittyy huomattavaan verenhukkaan ja lisääntyvään allogeenisen verensiirron tarpeeseen. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että verensiirtonopeudet vaihtelivat 10 %:sta 38 %:iin tavallisten TKA:iden jälkeen. Traneksaamihappo (TXA), fibrinolyysin estäjä, oli raportoitu tehokkaan vähentävän verenhukkaa standardin TKA:n jälkeen. Aiemmat kokemuksemme minimaalisesti invasiivisesta (MIS) TKA:sta osoittivat, että leikkauksensisäinen suonensisäinen TXA-infuusio vähensi 45 % leikkauksen jälkeisestä verenhukasta ja verensiirron tarpeesta 20 %:sta 4 %:iin. Tutkimuksemme osoitti, että nivelensisäisellä paikallisella TXA:lla on yhtä tehokas veren säilytys kuin suonensisäisellä TXA:n infuusiolla.
TXA:n lisäksi Quikclot-sieni (QCG; Z-Medica, Wallingford, CT, USA) on hiljattain kehitetty hemostaattinen aine, joka käyttää epäorgaanista mineraalia (kaoliini). QCG:tä on käytetty pääasiassa taistelutilanteissa ja traumakirurgiassa. Äskettäin on raportoitu QCG:n soveltamisesta interventiotoimenpiteisiin ja ei-ortopedisiin leikkauksiin. Kirjallisuutta, joka kuvaa QCG:n käyttöä vaihtoehtoisena menetelmänä hemostaasin saavuttamiseksi ortopedian alalla, on rajoitetusti. QCG:n verta säästävää vaikutusta TKA-toimenpiteessä, etenkään yhdessä TKA:n kanssa, ei ole tutkittu. Siksi teemme tutkimuksen ymmärtääksemme tämän sienen tehoa verensäilytykseen TKA:ssa Uskomme, että yhdistelmä kahden eri verensäilytysaineen mekanismin kanssa voi tuoda synergistisen vaikutuksen verensäästöön TKA:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe tutkiaksemme QCG:n verta säilyttävää vaikutusta yhdistettynä TXA:n käyttöön.
Materiaali ja metodit:
Potilaat, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Suunnitelmissamme on rekrytoida 60 potilasta kuhunkin ryhmään (tapausten kokonaismäärä on 120). Ensimmäistä ryhmää hoidetaan käyttämällä QCG:tä niveltilaan ja antamalla TXA 1g suonensisäistä injektiota ennen kiristyssideen tyhjennystä. Toista ryhmää hoidetaan laittamalla normaali sideharso niveltilaan ja antamalla TXA 1g suonensisäistä injektiota ennen kiristyssideen tyhjennystä. Kolmannelle ryhmälle annetaan vain TXA 1 g suonensisäisellä injektiolla ennen kiristyssideen tyhjennystä. Tarkkailemme, onko näiden kolmen ryhmän välillä eroa veren säilyttämisvaikutuksessa kokonaisverenhäviön, hemoglobiinihäviön ja verensiirtotarpeen perusteella. Lisäksi kirjataan kaikki komplikaatiot, mukaan lukien laskimotromboemboli, syvä infektio, haavakomplikaatiot leikkauksen jälkeisen 3 kuukauden aikana.
Opintovuodet: kaksi vuotta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko ja joille tehdään primaarinen yksipuolinen minimaalisesti invasiivinen TKA
- Ikä > 50 vuotta ja < 90 vuotta
- Lääkehoidon tai kuntoutuksen epäonnistuminen
- Hemoglobiini ≧ 11g/dl
- Ei steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä, verihiutaleita tai antikoagulantteja ei saa käyttää vähintään 3 päivää ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä hemoglobiini <11 g/dl
- Aiempi infektio tai affektiivisen polven intraartikulaarinen murtuma
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Kohonnut maksaentsyymi (AST/ALT-arvot ovat yli kaksinkertaiset normaaliarvoihin), maksakirroosi historia, maksan vajaatoiminta (kohonnut kokonaisbilirubiinitaso) ja koagulopatia (mukaan lukien pitkäaikainen antikoagulantti)
- Aiemmin syvä laskimotukos, iskeeminen sydänsairaus tai aivohalvaus, joissa tarvitaan elinikäistä oraalista antikoagulanttia.
- Traneksaamihapon tai rivaroksabaanin vasta-aiheet
- Allergia traneksaamihapolle, kaoliinille, rivaroksabaanille tai apuaineille
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
- Koagulopatia tai verenvuototaipumus, joka johtuu elinten toimintahäiriöistä, kuten kirroosi, luuydinsuppressio jne.
- Potilaalla, jolla on aktiivinen verenvuotohäiriö, kuten kallonsisäinen verenvuoto, ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto, hematuria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QCG group
After the prosthesis are all implanted, apply the QCG (Quikclot Z-fold hemostatic gauze, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) into the joint space.
Compress the knee joint by elastic bandage.
Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the QCG from the knee joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
|
Traneksaamihappoa 1 g ruiskutetaan suonensisäisesti 10 minuuttia ennen kiristyssideen tyhjennystä. .
Muut nimet:
aseta QCG (Quikclot Z-taittoinen hemostaattinen sideharso, Z-Medica, Wallingford, CT, USA) niveltilaan.
Purista polvinivel joustavalla siteellä.
Purista polvinivel joustavalla siteellä.
Tyhjennä kiristyssidettä 10 minuuttia
|
|
Active Comparator: Surgical gauze group
After the prosthesis are all implanted, apply the surgical gauze into the joint space.
Compress the knee joint by elastic bandage.
Deflate the tourniquet for 10 minutes, then remove the gauze from the joint and throughout check bleeders before closure of the joint capsule.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation
|
Traneksaamihappoa 1 g ruiskutetaan suonensisäisesti 10 minuuttia ennen kiristyssideen tyhjennystä. .
Muut nimet:
laita normaalia kirurgista sideharsoa niveltilaan.
Purista polvinivel joustavalla siteellä.
Tyhjennä kiristyssidettä 10 minuuttia
|
|
Placebo Comparator: Control group
fter the prosthesis are all implanted, we close the joint capsule directly.
Tranexamic acid 1g is intravenously injected at 10 mins before tourniquet deflation. .
|
Traneksaamihappoa 1 g ruiskutetaan suonensisäisesti 10 minuuttia ennen kiristyssideen tyhjennystä. .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 4
|
Kokonaisverenmenetys laskettiin Nadlerin et al. mukaan, mikä käyttää maksimaalista postoperatiivista Hb-tason laskua potilaan painon ja pituuden mukaan.
Kokonaisverenmenetys koostuu verenhukan määrästä, joka on laskettu maksimaalisesta Hb-häviöstä ja siirretyn veren määrästä
|
Preoperatiivisesta päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron nopeus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tallennamme verensiirron tapahtuman ja laskemme verensiirron esiintyvyyden
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikki oireenmukaiset tromboottiset tapahtumat, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tallennamme tutkimukseemme kaikki oireiset tromboottiset tapahtumat, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia, ja laskemme niiden esiintyvyyden
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jun-Wen Wang, MD, Department of Orthopaedic Surgery, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Lin PC, Hsu CH, Chen WS, Wang JW. Does tranexamic acid save blood in minimally invasive total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1995-2002. doi: 10.1007/s11999-011-1789-y. Epub 2011 Feb 1.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Petaja J, Myllynen P, Myllyla G, Vahtera E. Fibrinolysis after application of a pneumatic tourniquet. Acta Chir Scand. 1987 Nov-Dec;153(11-12):647-51.
- Kambayashi J, Sakon M, Yokota M, Shiba E, Kawasaki T, Mori T. Activation of coagulation and fibrinolysis during surgery, analyzed by molecular markers. Thromb Res. 1990 Oct 15;60(2):157-67. doi: 10.1016/0049-3848(90)90294-m.
- Hiippala S, Strid L, Wennerstrand M, Arvela V, Mantyla S, Ylinen J, Niemela H. Tranexamic acid (Cyklokapron) reduces perioperative blood loss associated with total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1995 May;74(5):534-7. doi: 10.1093/bja/74.5.534.
- Bong MR, Patel V, Chang E, Issack PS, Hebert R, Di Cesare PE. Risks associated with blood transfusion after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Apr;19(3):281-7. doi: 10.1016/j.arth.2003.10.013.
- Goodnough LT, Verbrugge D, Marcus RE. The relationship between hematocrit, blood lost, and blood transfused in total knee replacement. Implications for postoperative blood salvage and reinfusion. Am J Knee Surg. 1995 Summer;8(3):83-7.
- Yen SH, Lin PC, Chen B, Huang CC, Wang JW. Topical Tranexamic Acid Reduces Blood Loss in Minimally Invasive Total Knee Arthroplasty Receiving Rivaroxaban. Biomed Res Int. 2017;2017:9105645. doi: 10.1155/2017/9105645. Epub 2017 Dec 19.
- Rajagopalan V, Chouhan RS, Pandia MP, Lamsal R, Rath GP. Effect of Intraoperative Blood Loss on Perioperative Complications and Neurological Outcome in Adult Patients Undergoing Elective Brain Tumor Surgery. J Neurosci Rural Pract. 2019 Oct;10(4):631-640. doi: 10.1055/s-0039-3399487. Epub 2019 Dec 11.
- Walsh PN. The effects of collagen and kaolin on the intrinsic coagulant activity of platelets. Evidence for an alternative pathway in intrinsic coagulation not requiring factor XII. Br J Haematol. 1972 Apr;22(4):393-405. doi: 10.1111/j.1365-2141.1972.tb05687.x. No abstract available.
- Gegel BT, Austin PN, Johnson AD. An evidence-based review of the use of a combat gauze (QuikClot) for hemorrhage control. AANA J. 2013 Dec;81(6):453-8.
- Motamedi MH, Sagafinia M. QuickClot combat gauze use for hemorrhage control in military trauma. Prehosp Disaster Med. 2011 Jun;26(3):237. doi: 10.1017/S1049023X11006273. No abstract available.
- Travers S, Lefort H, Ramdani E, Lemoine S, Jost D, Bignand M, Tourtier JP. Hemostatic dressings in civil prehospital practice: 30 uses of QuikClot Combat Gauze. Eur J Emerg Med. 2016 Oct;23(5):391-4. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000318.
- Shina A, Lipsky AM, Nadler R, Levi M, Benov A, Ran Y, Yitzhak A, Glassberg E. Prehospital use of hemostatic dressings by the Israel Defense Forces Medical Corps: A case series of 122 patients. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Oct;79(4 Suppl 2):S204-9. doi: 10.1097/TA.0000000000000720.
- Trabattoni D, Gatto P, Bartorelli AL. A new kaolin-based hemostatic bandage use after coronary diagnostic and interventional procedures. Int J Cardiol. 2012 Apr 5;156(1):53-4. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.10.030. Epub 2010 Nov 18.
- Derkay CS, Baydoun HA, Stone L. Intraoperative Use of QuikClot During Adenotonsillectomy: A Prospective Pediatric Trial. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2015 May;124(5):384-91. doi: 10.1177/0003489414560432. Epub 2014 Nov 25.
- Patel SA, Martin M, Chamales I. Vaginal hemorrhage from transobturator sling controlled with QuikClot combat gauze. Mil Med. 2012 Aug;177(8):997-8. doi: 10.7205/milmed-d-11-00429.
- Schmid BC, Rezniczek GA, Rolf N, Maul H. Postpartum hemorrhage: use of hemostatic combat gauze. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):e12-3. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.018. Epub 2011 Sep 24.
- Abbott EM, Nandyala SV, Schwend RM. Does a kaolin-impregnated hemostatic dressing reduce intraoperative blood loss and blood transfusions in pediatric spinal deformity surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2014 Sep 1;39(19):E1174-80. doi: 10.1097/BRS.0000000000000466.
- Kim K, Shim H, Jung PY, Kim S, Choi YU, Bae KS, Lee JK, Jang JY. Effectiveness of kaolin-impregnated hemostatic gauze use in preperitoneal pelvic packing for patients with pelvic fractures and hemodynamic instability: A propensity score matching analysis. PLoS One. 2020 Jul 24;15(7):e0236645. doi: 10.1371/journal.pone.0236645. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG8M0261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .