DA-5216 と DA-5216-R の安全性、忍容性、および PK 特性を比較し、DA-5216 に対する食物の影響を評価するための臨床試験。
2022年9月21日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
DA-5216 と DA-5216-R の安全性、忍容性、および薬物動態特性を比較し、健康な成人被験者における DA-5216 に対する食物の影響を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー臨床試験。
これは、DA-5216 と DA-5216-R の安全性、忍容性、および薬物動態特性を比較し、DA-健常成人で5216人
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seung Hwan Lee, PhD
- 電話番号：02-2072-2343
- メール：leejh413@snu.ac.kr
研究場所
-
-
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Soeul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Seung Hwan Lee, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から50歳までの健康な男女のボランティア
- 体重が 50.0kg の範囲にあり、BMI が 18 ～ 27kg/m2 の範囲にある
- 妊娠検査陰性または妊娠中・授乳中の女性
- 被験者は、研究のすべての患者の側面を知らされた後、インフォームドコンセント文書に個人的に署名し、日付を記入し、完全に理解し、自発的に参加することを決定した.
- 身体診察、定期検査及び質問票等により、本治験への参加が適当と判断された者
除外基準:
- 肝胆道系、呼吸器系、消化器系、血液系、内分泌系（糖尿病、アルドステロン症）、免疫系、心血管系（高血圧症、狭心症、心不全、心筋梗塞など）、神経系、泌尿器系、耳鼻咽喉科、筋骨格系、精神疾患または病歴のある方そのような病気の
- -消化器疾患（クローン病、消化性潰瘍、急性または慢性膵炎など）またはそのような疾患/手術の既往がある被験者（虫垂単純手術、ヘルニア手術、痔の手術を除く）。
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコースガラクトース吸収不良のある被験者
-次の所見の1つ以上があった被験者
- AST、ALT＞上限の1.5倍
- CPK > 上限の 2.5 倍
- eGFR <60mL/分/1.73m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：【A編】DA-5216
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クロスオーバー [パート A] の間、患者は次の治療シーケンスのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
クロスオーバー [パート B] の間、患者は次の治療シーケンスのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
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実験的：【A編】DA-5216-R
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クロスオーバー [パート A] の間、患者は次の治療シーケンスのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
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実験的：【B部】DA-5216(絶食)
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クロスオーバー [パート A] の間、患者は次の治療シーケンスのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
クロスオーバー [パート B] の間、患者は次の治療シーケンスのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
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実験的：【B部】DA-5216(Fed)
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クロスオーバー [パート A] の間、患者は次の治療シーケンスのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
クロスオーバー [パート B] の間、患者は次の治療シーケンスのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax) PK パラメータ
時間枠：0~48時間
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0~48時間
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUClast) PK パラメータ
時間枠：0~48時間
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0~48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seung Hwan Lee, PhD、SNUH Clinical Pharmacololgy and Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (予期された)
2022年10月1日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DA5216_BE_I
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。