Eine klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Eigenschaften von DA-5216 und DA-5216-R und zur Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf DA-5216.
21. September 2022 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Klinische Einzeldosisstudie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von DA-5216 und DA-5216-R und zur Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf DA-5216 bei gesunden erwachsenen Probanden.
Dies ist eine randomisierte, unverblindete, zweiteilige klinische Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von DA-5216 und DA-5216-R und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf DA- 5216 bei gesunden erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
88
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Seung Hwan Lee, PhD
- Telefonnummer: 02-2072-2343
- E-Mail: leejh413@snu.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Soeul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher und weiblicher Freiwilliger 19 Jahre bis 50 Jahre
- Körpergewicht im Bereich von 50,0 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 27 kg/m2
- Subjekt, das im Schwangerschaftstest negativ ist oder schwangere oder stillende Frauen
- Die Probanden haben ein persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument erhalten, nachdem sie über alle Patientenaspekte der Studie informiert wurden, volles Verständnis hatten und spontan zur Teilnahme entschlossen waren
- Die Probanden, die gemäß der körperlichen Untersuchung, der routinemäßigen Laboruntersuchung und dem Fragebogen als geeignet beurteilt werden, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit schweren aktiven hepatobiliären, respiratorischen, verdauungsfördernden, hämatologischen, endokrinen (Diabetes mellitus, Aldosteronismus), immunologischen, kardiovaskulären (Hypertonie, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt usw.), neurologischen, urologischen, otorhinolaryngologisch, muskuloskelettalen, psychischen Erkrankungen oder Vorgeschichte einer solchen Krankheit
- Subjekt mit Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Magengeschwür, akute oder chronische Pankreatitis usw.) oder Vorgeschichte einer solchen Krankheit/Operation (ausgenommen einfache Blinddarmoperation, Hernienoperation, Hämorrhoidenoperation).
- Subjekt mit Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
Subjekt, das einen oder mehrere der folgenden Befunde hatte
- AST, ALT > 1,5-mal die Obergrenze
- CPK > 2,5-fache Obergrenze
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: [Teil A] DA-5216
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Während des Cross-over [Teil A] werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:
Während des Cross-over [Teil B] werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:
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EXPERIMENTAL: [Teil A] DA-5216-R
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Während des Cross-over [Teil A] werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:
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EXPERIMENTAL: [Teil B] DA-5216 (Fasten)
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Während des Cross-over [Teil A] werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:
Während des Cross-over [Teil B] werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:
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EXPERIMENTAL: [Teil B] DA-5216(Fed)
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Während des Cross-over [Teil A] werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:
Während des Cross-over [Teil B] werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PK-Parameter der maximalen Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: 0~48 Stunden
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0~48 Stunden
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Fläche unter dem PK-Parameter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast).
Zeitfenster: 0~48 Stunden
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0~48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seung Hwan Lee, PhD, SNUH Clinical Pharmacololgy and Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. August 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DA5216_BE_I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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