Een klinische proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK-eigenschappen van DA-5216 en DA-5216-R te vergelijken en om het voedseleffect op DA-5216 te evalueren.
21 september 2022 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, cross-over klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van DA-5216 en DA-5216-R te vergelijken en om het voedseleffect op DA-5216 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren.
Dit is een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2-delige, cross-over klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van DA-5216 en DA-5216-R te vergelijken en om het voedseleffect op DA- te evalueren. 5216 bij gezonde volwassen proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
88
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Seung Hwan Lee, PhD
- Telefoonnummer: 02-2072-2343
- E-mail: leejh413@snu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Soeul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilliger 19 jaar tot 50 jaar
- Lichaamsgewicht in het bereik van 50,0 kg en body mass index in het bereik van 18 tot 27 kg/m2
- Proefpersoon die negatief is in de zwangerschapstest of zwangere of zogende vrouwen
- De proefpersonen ondertekenden en dateerden persoonlijk het geïnformeerde toestemmingsdocument nadat ze op de hoogte waren gebracht van alle patiëntenaspecten van het onderzoek, volledig begripvol en spontaan vastbesloten om deel te nemen
- De proefpersonen die geschikt worden geacht om deel te nemen aan deze klinische studie op basis van het lichamelijk onderzoek, het routinematige laboratoriumonderzoek en de vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met ernstige actieve hepatobiliaire, respiratoire, spijsverterings-, hematologische, endocriene (diabetes mellitus, aldosteronisme), immunologische, cardiovasculaire (hypertensie, angina pectoris, hartfalen, hartinfarct, enz.), neurologische, urologische, otorhinolaryngologische, musculoskeletale, psychische ziekte of geschiedenis van een dergelijke ziekte
- Proefpersoon met een gastro-intestinale aandoening (ziekte van Crohn, maagzweer, acute of chronische pancreatitis, enz.) of een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte/operatie (exclusief eenvoudige appendische chirurgie, hernia-operatie, aambei-operatie).
- Proefpersoon met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
Proefpersoon die een of meer van de volgende bevindingen heeft gehad
- AST, ALT > 1,5 keer de bovengrens
- CPK > 2,5 keer de bovengrens
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: [Deel A] DA-5216
|
Tijdens de cross-over [Deel A] worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsreeksen:
Tijdens de cross-over [Deel B] worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsreeksen:
|
|
EXPERIMENTEEL: [Deel A] DA-5216-R
|
Tijdens de cross-over [Deel A] worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsreeksen:
|
|
EXPERIMENTEEL: [Deel B] DA-5216 (vasten)
|
Tijdens de cross-over [Deel A] worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsreeksen:
Tijdens de cross-over [Deel B] worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsreeksen:
|
|
EXPERIMENTEEL: [Deel B] DA-5216 (Fed)
|
Tijdens de cross-over [Deel A] worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsreeksen:
Tijdens de cross-over [Deel B] worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsreeksen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) PK-parameter
Tijdsspanne: 0 ~ 48 uur
|
0 ~ 48 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUClast) PK-parameter
Tijdsspanne: 0 ~ 48 uur
|
0 ~ 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung Hwan Lee, PhD, SNUH Clinical Pharmacololgy and Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 augustus 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DA5216_BE_I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op DA-5216
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Dong-A ST Co., Ltd.WervingHepatitis BKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidGezondKorea, republiek van
-
Myung-gui ChoiDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidGezonde vrijwilligersKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het wervenFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidGezondKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidDiabetische neuropathieënKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidDroge ogen syndroomKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidArtrose, knieKorea, republiek van