Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości PK DA-5216 i DA-5216-R oraz ocenę wpływu żywności na DA-5216.

21 września 2022 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu porównania bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych DA-5216 i DA-5216-R oraz oceny wpływu pokarmu na DA-5216 u zdrowych osób dorosłych.

Jest to randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 2-częściowe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych DA-5216 i DA-5216-R oraz ocenę wpływu pokarmu na DA- 5216 u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Soeul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Hwan Lee, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 19 do 50 lat
  • Masa ciała w przedziale 50,0kg i wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 27kg/m2
  • Podmiot z negatywnym wynikiem testu ciążowego lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby badane własnoręcznie podpisały i opatrzyły datą dokument świadomej zgody po poinformowaniu ich o wszystkich aspektach badania z udziałem pacjentów, w pełni rozumiejąc i spontanicznie decydując się na udział
  • Osoby, które zostały uznane za odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym na podstawie badania fizykalnego, rutynowego badania laboratoryjnego i kwestionariusza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z poważną czynną chorobą wątroby i dróg żółciowych, układu oddechowego, pokarmowego, hematologicznego, hormonalnego (cukrzyca, hiperaldosteronizm), immunologicznym, sercowo-naczyniowym (nadciśnienie, dławica piersiowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego itp.), neurologicznym, urologicznym, otorynolaryngologicznym, układu mięśniowo-szkieletowego, chorobą psychiczną lub historią takiej choroby
  • Pacjent z chorobą przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód trawienny, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub taką chorobą/operacją w wywiadzie (z wyłączeniem prostej operacji wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny, operacji hemoroidów).
  • Pacjent z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

  • Podmiot, który miał jedno lub więcej z następujących ustaleń

    • AST, ALT > 1,5-krotność górnej granicy
    • CPK > 2,5-krotność górnej granicy
    • eGFR <60 ml/min/1,73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: [Część A] DA-5216
Lek: DA-5216

Podczas przejścia [Część A] pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sekwencji leczenia:

  • Sekwencja I. Pojedyncza dawka DA-5216-R (na czczo) w dniu 1, a następnie pojedyncza dawka DA-5216 (na czczo) w dniu 8.
  • Sekwencja II. Pojedyncza dawka DA-5216 (na czczo) w dniu 1, a następnie pojedyncza dawka DA-5216-R (na czczo) w dniu 8.
Lek: DA-5216

Podczas przejścia [Część B] pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sekwencji leczenia:

  • Sekwencja I. Pojedyncza dawka DA-5216 (na czczo) w dniu 1, a następnie pojedyncza dawka DA-5216 (po posiłku) w dniu 8.
  • Sekwencja II. Pojedyncza dawka DA-5216 (po posiłku) w dniu 1, a następnie pojedyncza dawka DA-5216 (na czczo) w dniu 8.
EKSPERYMENTALNY: [Część A] DA-5216-R
Lek: DA-5216-R

Podczas przejścia [Część A] pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sekwencji leczenia:

  • Sekwencja I. Pojedyncza dawka DA-5216-R (na czczo) w dniu 1, a następnie pojedyncza dawka DA-5216 (na czczo) w dniu 8.
  • Sekwencja II. Pojedyncza dawka DA-5216 (na czczo) w dniu 1, a następnie pojedyncza dawka DA-5216-R (na czczo) w dniu 8.
EKSPERYMENTALNY: [Część B] DA-5216 (na czczo)
Lek: DA-5216

Podczas przejścia [Część A] pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sekwencji leczenia:

  • Sekwencja I. Pojedyncza dawka DA-5216-R (na czczo) w dniu 1, a następnie pojedyncza dawka DA-5216 (na czczo) w dniu 8.
  • Sekwencja II. Pojedyncza dawka DA-5216 (na czczo) w dniu 1, a następnie pojedyncza dawka DA-5216-R (na czczo) w dniu 8.
Lek: DA-5216

Podczas przejścia [Część B] pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sekwencji leczenia:

  • Sekwencja I. Pojedyncza dawka DA-5216 (na czczo) w dniu 1, a następnie pojedyncza dawka DA-5216 (po posiłku) w dniu 8.
  • Sekwencja II. Pojedyncza dawka DA-5216 (po posiłku) w dniu 1, a następnie pojedyncza dawka DA-5216 (na czczo) w dniu 8.
EKSPERYMENTALNY: [Część B] DA-5216 (karmiony)
Lek: DA-5216

Podczas przejścia [Część A] pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sekwencji leczenia:

  • Sekwencja I. Pojedyncza dawka DA-5216-R (na czczo) w dniu 1, a następnie pojedyncza dawka DA-5216 (na czczo) w dniu 8.
  • Sekwencja II. Pojedyncza dawka DA-5216 (na czczo) w dniu 1, a następnie pojedyncza dawka DA-5216-R (na czczo) w dniu 8.
Lek: DA-5216

Podczas przejścia [Część B] pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sekwencji leczenia:

  • Sekwencja I. Pojedyncza dawka DA-5216 (na czczo) w dniu 1, a następnie pojedyncza dawka DA-5216 (po posiłku) w dniu 8.
  • Sekwencja II. Pojedyncza dawka DA-5216 (po posiłku) w dniu 1, a następnie pojedyncza dawka DA-5216 (na czczo) w dniu 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) Parametr PK
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
0 ~ 48 godzin
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast) Parametr PK
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
0 ~ 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung Hwan Lee, PhD, SNUH Clinical Pharmacololgy and Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA5216_BE_I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DA-5216

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj