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DA-5216과 DA-5216-R의 안전성, 내약성 및 PK 특성을 비교하고 DA-5216에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 임상 시험.

2022년 9월 21일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.

DA-5216 및 DA-5216-R의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 비교하고 건강한 성인 피험자에서 DA-5216에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 임상 시험.

이것은 DA-5216과 DA-5216-R의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 비교하고 DA- 건강한 성인 대상자의 5216

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Soeul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Seung Hwan Lee, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남녀 지원자 19세 ~ 50세
  • 체중 50.0kg 범위, 체질량지수 18~27kg/m2 범위
  • 임신 테스트에서 음성이거나 임신 또는 수유중인 여성
  • 피험자는 연구의 모든 환자 측면에 대해 정보를 제공하고 완전히 이해하고 자발적으로 참여하기로 결정한 후 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 신체검사, 일상검사 및 설문조사 결과 본 임상시험 참여가 적합하다고 판단되는 피험자

제외 기준:

  • 심각한 활동성 간담도계, 호흡기계, 소화기계, 혈액계, 내분비계(당뇨, 알도스테론증), 면역계, 심혈관계(고혈압, 협심증, 심부전, 심근경색 등), 신경계, 비뇨계, 이비인후계, 근골격계, 정신질환 또는 병력이 있는 자 그러한 질병의
  • 위장관 질환(크론병, 소화성 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 이러한 질환/수술 병력(단순 충수돌기 수술, 탈장 수술, 치질 수술 제외)이 있는 자.
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당 갈락토스 흡수 장애가 있는 피험자

  • 다음 소견 중 하나 이상을 가진 피험자

    • AST, ALT > 상한치의 1.5배
    • CPK > 상한선의 2.5배
    • 사구체여과율 <60mL/분/1.73m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [파트 A] DA-5216
의약품: DA-5216

교차[파트 A] 동안 환자는 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

  • 시퀀스 I. 1일차에 DA-5216-R(공복)의 단일 용량에 이어 8일차에 DA-5216(공복)의 단일 용량.
  • 시퀀스 II. 1일차에 DA-5216(공복) 1회 투여 후 8일차에 DA-5216-R(공복) 1회 투여.
의약품: DA-5216

교차[파트 B] 동안 환자는 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

  • 시퀀스 I. 1일째에 DA-5216(절식)의 단일 용량에 이어 8일째에 DA-5216(Fed)의 단일 용량.
  • 시퀀스 II. 1일째 DA-5216(Fed) 1회 투여 후 8일째 DA-5216(공복) 1회 투여.
실험적: [파트 A] DA-5216-R
의약품: DA-5216-R

교차[파트 A] 동안 환자는 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

  • 시퀀스 I. 1일차에 DA-5216-R(공복)의 단일 용량에 이어 8일차에 DA-5216(공복)의 단일 용량.
  • 시퀀스 II. 1일차에 DA-5216(공복) 1회 투여 후 8일차에 DA-5216-R(공복) 1회 투여.
실험적: [파트 B] DA-5216(단식)
의약품: DA-5216

교차[파트 A] 동안 환자는 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

  • 시퀀스 I. 1일차에 DA-5216-R(공복)의 단일 용량에 이어 8일차에 DA-5216(공복)의 단일 용량.
  • 시퀀스 II. 1일차에 DA-5216(공복) 1회 투여 후 8일차에 DA-5216-R(공복) 1회 투여.
의약품: DA-5216

교차[파트 B] 동안 환자는 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

  • 시퀀스 I. 1일째에 DA-5216(절식)의 단일 용량에 이어 8일째에 DA-5216(Fed)의 단일 용량.
  • 시퀀스 II. 1일째 DA-5216(Fed) 1회 투여 후 8일째 DA-5216(공복) 1회 투여.
실험적: [파트 B] DA-5216(연준)
의약품: DA-5216

교차[파트 A] 동안 환자는 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

  • 시퀀스 I. 1일차에 DA-5216-R(공복)의 단일 용량에 이어 8일차에 DA-5216(공복)의 단일 용량.
  • 시퀀스 II. 1일차에 DA-5216(공복) 1회 투여 후 8일차에 DA-5216-R(공복) 1회 투여.
의약품: DA-5216

교차[파트 B] 동안 환자는 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

  • 시퀀스 I. 1일째에 DA-5216(절식)의 단일 용량에 이어 8일째에 DA-5216(Fed)의 단일 용량.
  • 시퀀스 II. 1일째 DA-5216(Fed) 1회 투여 후 8일째 DA-5216(공복) 1회 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최고 혈장 농도(Cmax) PK 매개변수
기간: 0~48시간
0~48시간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUClast) PK 매개변수
기간: 0~48시간
0~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A ST Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Seung Hwan Lee, PhD, SNUH Clinical Pharmacololgy and Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 29일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DA5216_BE_I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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