Et klinisk forsøg til at sammenligne sikkerhed, tolerabilitet og PK-egenskaber af DA-5216 og DA-5216-R og for at evaluere fødevareeffekten på DA-5216.
21. september 2022 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, cross-over klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber af DA-5216 og DA-5216-R og til at evaluere fødevareeffekten på DA-5216 hos raske voksne forsøgspersoner.
Dette er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2-delt, cross-over klinisk forsøg for at sammenligne sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber af DA-5216 og DA-5216-R og for at evaluere fødevareeffekten på DA- 5216 hos raske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Seung Hwan Lee, PhD
- Telefonnummer: 02-2072-2343
- E-mail: leejh413@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Soeul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige frivillige 19 år til 50 år
- Kropsvægt i intervallet 50,0 kg og kropsmasseindeks i intervallet 18 til 27 kg/m2
- Forsøgsperson, der er negativ i graviditetstest eller gravide eller ammende kvinder
- Forsøgspersonerne underskrev og daterede personligt informeret samtykkedokument efter at have informeret om alle patientaspekter af undersøgelsen, fuldt ud forstået og besluttet spontant at deltage
- De forsøgspersoner, der vurderes passende til at deltage i dette kliniske forsøg i henhold til den fysiske undersøgelse, rutinemæssige laboratorieundersøgelse og spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Person med alvorlig aktiv lever- og galde-, respiratorisk, fordøjelses-, hæmatologisk, endokrin (diabetes mellitus, aldosteronisme), immunologisk, kardiovaskulær (hypertension, angina, hjertesvigt, myokardieinfarkt osv.), neurologisk, urologisk, otorhinolaryngologisk, muskuloskeletal sygdom eller historie af en sådan sygdom
- Person med gastrointestinal sygdom (Crohns sygdom, mavesår, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller historie med en sådan sygdom/operation (undtagen simpel blindtarmsoperation, brokoperation, hæmorideoperation).
- Forsøgsperson, der har galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose galactose malabsorption
Forsøgsperson, der har haft et eller flere af følgende fund
- AST, ALT > 1,5 gange den øvre grænse
- CPK > 2,5 gange den øvre grænse
- eGFR <60mL/min/1,73m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: [Del A] DA-5216
|
Under krydsningen [Del A] vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage en af følgende behandlingssekvenser:
Under krydsningen [Del B] vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage en af følgende behandlingssekvenser:
|
|
EKSPERIMENTEL: [Del A] DA-5216-R
|
Under krydsningen [Del A] vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage en af følgende behandlingssekvenser:
|
|
EKSPERIMENTEL: [Del B] DA-5216(faste)
|
Under krydsningen [Del A] vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage en af følgende behandlingssekvenser:
Under krydsningen [Del B] vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage en af følgende behandlingssekvenser:
|
|
EKSPERIMENTEL: [Del B] DA-5216(Fed)
|
Under krydsningen [Del A] vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage en af følgende behandlingssekvenser:
Under krydsningen [Del B] vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage en af følgende behandlingssekvenser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) PK-parameter
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
|
0 ~ 48 timer
|
|
Areal under PK-parameteren for plasmakoncentration versus tid (AUClast).
Tidsramme: 0 ~ 48 timer
|
0 ~ 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung Hwan Lee, PhD, SNUH Clinical Pharmacololgy and Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. august 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
18. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DA5216_BE_I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .