En klinisk prövning för att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och PK-egenskaperna hos DA-5216 och DA-5216-R och för att utvärdera livsmedelseffekten på DA-5216.
21 september 2022 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, endos, cross-over klinisk prövning för att jämföra säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos DA-5216 och DA-5216-R och för att utvärdera livsmedelseffekten på DA-5216 hos friska vuxna försökspersoner.
Detta är en randomiserad, öppen, enkeldos, 2-delad, korsad klinisk studie för att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos DA-5216 och DA-5216-R och för att utvärdera livsmedelseffekten på DA- 5216 hos friska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
88
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Seung Hwan Lee, PhD
- Telefonnummer: 02-2072-2343
- E-post: leejh413@snu.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Soeul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga volontärer 19 år till 50 år
- Kroppsvikt i intervallet 50,0 kg och kroppsmassaindex i intervallet 18 till 27 kg/m2
- Försöksperson som är negativ i graviditetstest eller gravida eller ammande kvinnor
- Försökspersonerna har personligen undertecknat och daterat ett informerat samtycke efter att ha informerats om alla patientaspekter av studien, förstått och spontant bestämt sig för att delta
- De försökspersoner som bedöms lämpliga att delta i denna kliniska prövning enligt den fysiska undersökningen, rutinlaboratorieundersökningen och frågeformuläret
Exklusions kriterier:
- Patient med allvarlig aktiv lever-, gall-, andnings-, matsmältnings-, hematologisk, endokrin (diabetes mellitus, aldosteronism), immunologisk, kardiovaskulär (hypertoni, angina, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, etc.), neurologisk, urologisk, otorhinolaryngologisk, muskuloskeletal sjukdom eller historia av sådan sjukdom
- Person med gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom, magsår, akut eller kronisk pankreatit, etc.) eller historia av sådan sjukdom/operation (exklusive enkel blindtarmsoperation, bråckoperation, hemorrojderkirurgi).
- Personer som har galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption
Försöksperson som har haft ett eller flera av följande fynd
- AST, ALT > 1,5 gånger den övre gränsen
- CPK > 2,5 gånger den övre gränsen
- eGFR <60mL/min/1,73m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: [Del A] DA-5216
|
Under övergången [Del A] kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingssekvenser:
Under övergången [Del B] kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingssekvenser:
|
|
EXPERIMENTELL: [Del A] DA-5216-R
|
Under övergången [Del A] kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingssekvenser:
|
|
EXPERIMENTELL: [Del B] DA-5216(Fastande)
|
Under övergången [Del A] kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingssekvenser:
Under övergången [Del B] kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingssekvenser:
|
|
EXPERIMENTELL: [Del B] DA-5216(Fed)
|
Under övergången [Del A] kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingssekvenser:
Under övergången [Del B] kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingssekvenser:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) PK-parameter
Tidsram: 0~48 timmar
|
0~48 timmar
|
|
Area under PK-parametern för plasmakoncentration kontra tid (AUClast).
Tidsram: 0~48 timmar
|
0~48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seung Hwan Lee, PhD, SNUH Clinical Pharmacololgy and Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 augusti 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Första postat (FAKTISK)
18 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DA5216_BE_I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .