Kliininen tutkimus DA-5216:n ja DA-5216-R:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-ominaisuuksien vertaamiseksi ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi DA-5216:lla.
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen kliininen tutkimus DA-5216:n ja DA-5216-R:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi DA-5216:een terveillä aikuisilla.
Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-osainen, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan DA-5216:n ja DA-5216-R:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia ja arvioidaan ruoan vaikutusta DA- 5216 terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung Hwan Lee, PhD
- Puhelinnumero: 02-2072-2343
- Sähköposti: leejh413@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Soeul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies ja nainen vapaaehtoisena 19-50 vuotta
- Paino 50,0 kg ja painoindeksi 18-27 kg/m2
- Koehenkilö, joka on negatiivinen raskaustestissä tai raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tutkittavat allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumusasiakirjan sen jälkeen, kun heille oli ilmoitettu kaikista tutkimuksen potilasnäkökohdista, ja he ymmärsivät täysin ja päättivät spontaanisti osallistua
- Koehenkilöt, jotka katsotaan sopiviksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen fyysisen tutkimuksen, rutiinilaboratoriotutkimuksen ja kyselylomakkeen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava aktiivinen maksa-sappi-, hengitys-, ruoansulatus-, hematologinen, endokriininen (diabetes mellitus, aldosteronismi), immunologinen, sydän- ja verisuonitauti (hypertensio, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti jne.), neurologinen, urologinen, korva- ja kurkkutauti, tuki- ja liikuntaelin, psykologinen sairaus tai historia sellaisesta taudista
- Potilas, jolla on maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, peptinen haava, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai hänellä on aiemmin ollut tällainen sairaus/leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen leikkausta, tyräleikkausta, peräpukamien leikkausta).
- Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö
Kohde, jolla on ollut yksi tai useampi seuraavista löydöistä
- AST, ALT > 1,5 kertaa yläraja
- CPK > 2,5 kertaa yläraja
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: [Osa A] DA-5216
|
Jakson [Osa A] aikana potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitojaksoista:
Jakson [Osa B] aikana potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitojaksoista:
|
|
KOKEELLISTA: [Osa A] DA-5216-R
|
Jakson [Osa A] aikana potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitojaksoista:
|
|
KOKEELLISTA: [Osa B] DA-5216 (Paasto)
|
Jakson [Osa A] aikana potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitojaksoista:
Jakson [Osa B] aikana potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitojaksoista:
|
|
KOKEELLISTA: [Osa B] DA-5216 (Fed)
|
Jakson [Osa A] aikana potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitojaksoista:
Jakson [Osa B] aikana potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitojaksoista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) PK-parametri
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
|
Pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUClast) PK-parametrin alla
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung Hwan Lee, PhD, SNUH Clinical Pharmacololgy and Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA5216_BE_I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .