Um ensaio clínico para comparar a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas do DA-5216 e DA-5216-R e para avaliar o efeito do alimento no DA-5216.
21 de setembro de 2022 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado para comparar a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas do DA-5216 e DA-5216-R e avaliar o efeito do alimento no DA-5216 em indivíduos adultos saudáveis.
Este é um ensaio clínico randomizado, aberto, dose única, cruzado em 2 partes para comparar a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas do DA-5216 e DA-5216-R e avaliar o efeito dos alimentos no DA- 5216 em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seung Hwan Lee, PhD
- Número de telefone: 02-2072-2343
- E-mail: leejh413@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Soeul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis de 19 a 50 anos
- Peso corporal na faixa de 50,0kg e índice de massa corporal na faixa de 18 a 27kg/m2
- Sujeito que é negativo no teste de gravidez ou mulheres grávidas ou lactantes
- Os participantes assinaram e dataram pessoalmente o documento de consentimento informado após serem informados de todos os aspectos do paciente no estudo, compreendendo plenamente e determinados espontaneamente a participar
- Os sujeitos que são julgados adequados para participar deste ensaio clínico de acordo com o exame físico, exame laboratorial de rotina e questionário
Critério de exclusão:
- Indivíduo com histórico ou doença hepatobiliar, respiratória, digestiva, hematológica, endócrina (diabetes mellitus, aldosteronismo) ativa grave, imunológica, cardiovascular (hipertensão, angina, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, etc.), neurológica, urológica, otorrinolaringológica, musculoesquelética, psicológica ou história de tal doença
- Indivíduo com doença gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera péptica, pancreatite aguda ou crônica, etc.)
- Sujeito com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose galactose
Sujeito que teve um ou mais dos seguintes achados
- AST, ALT > 1,5 vezes o limite superior
- CPK > 2,5 vezes o limite superior
- eGFR <60mL/min/1,73m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: [Parte A] DA-5216
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Durante o cross-over [Parte A], os pacientes serão designados aleatoriamente para receber uma das seguintes sequências de tratamento:
Durante o cross-over [Parte B], os pacientes serão designados aleatoriamente para receber uma das seguintes sequências de tratamento:
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EXPERIMENTAL: [Parte A] DA-5216-R
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Durante o cross-over [Parte A], os pacientes serão designados aleatoriamente para receber uma das seguintes sequências de tratamento:
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EXPERIMENTAL: [Parte B] DA-5216 (Jejum)
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Durante o cross-over [Parte A], os pacientes serão designados aleatoriamente para receber uma das seguintes sequências de tratamento:
Durante o cross-over [Parte B], os pacientes serão designados aleatoriamente para receber uma das seguintes sequências de tratamento:
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EXPERIMENTAL: [Parte B] DA-5216 (Fed)
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Durante o cross-over [Parte A], os pacientes serão designados aleatoriamente para receber uma das seguintes sequências de tratamento:
Durante o cross-over [Parte B], os pacientes serão designados aleatoriamente para receber uma das seguintes sequências de tratamento:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetro farmacocinético de pico de concentração plasmática (Cmax)
Prazo: 0~48horas
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0~48horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUClast) Parâmetro PK
Prazo: 0~48horas
|
0~48horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Hwan Lee, PhD, SNUH Clinical Pharmacololgy and Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DA5216_BE_I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .