Un ensayo clínico para comparar la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de DA-5216 y DA-5216-R y para evaluar el efecto de los alimentos en DA-5216.
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para comparar la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de DA-5216 y DA-5216-R y para evaluar el efecto de los alimentos sobre DA-5216 en sujetos adultos sanos.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, de 2 partes, cruzado para comparar la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de DA-5216 y DA-5216-R y para evaluar el efecto de los alimentos en DA- 5216 en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seung Hwan Lee, PhD
- Número de teléfono: 02-2072-2343
- Correo electrónico: leejh413@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Soeul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Seung Hwan Lee, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 19 años a 50 años
- Peso corporal en el rango de 50,0 kg e índice de masa corporal en el rango de 18 a 27 kg/m2
- Sujetos que dan negativo en la prueba de embarazo o mujeres embarazadas o lactantes
- Los sujetos firmaron personalmente y fecharon el documento de consentimiento informado después de informarles de todos los aspectos del estudio del paciente, entendieron completamente y decidieron participar espontáneamente.
- Los sujetos que se consideren apropiados para participar en este ensayo clínico de acuerdo con el examen físico, el examen de laboratorio de rutina y el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedad o antecedentes graves hepatobiliares, respiratorios, digestivos, hematológicos, endocrinos (diabetes mellitus, aldosteronismo), inmunológicos, cardiovasculares (hipertensión, angina, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, etc.), neurológicos, urológicos, otorrinolaringológicos, musculoesqueléticos, psicológicos de tal enfermedad
- Sujeto con enfermedad gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera péptica, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o antecedentes de dicha enfermedad/cirugía (excluyendo cirugía apendicular simple, cirugía de hernia, cirugía de hemorroides).
- Sujetos que tienen intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa galactosa
Sujeto que ha tenido uno o más de los siguientes hallazgos
- AST, ALT > 1,5 veces el límite superior
- CPK > 2,5 veces el límite superior
- FGe <60 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: [Parte A] DA-5216
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Durante el cruce [Parte A], los pacientes serán asignados al azar para recibir una de las siguientes secuencias de tratamiento:
Durante el cruce [Parte B], los pacientes serán asignados al azar para recibir una de las siguientes secuencias de tratamiento:
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EXPERIMENTAL: [Parte A] DA-5216-R
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Durante el cruce [Parte A], los pacientes serán asignados al azar para recibir una de las siguientes secuencias de tratamiento:
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EXPERIMENTAL: [Parte B] DA-5216 (Ayuno)
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Durante el cruce [Parte A], los pacientes serán asignados al azar para recibir una de las siguientes secuencias de tratamiento:
Durante el cruce [Parte B], los pacientes serán asignados al azar para recibir una de las siguientes secuencias de tratamiento:
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EXPERIMENTAL: [Parte B] DA-5216 (Federado)
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Durante el cruce [Parte A], los pacientes serán asignados al azar para recibir una de las siguientes secuencias de tratamiento:
Durante el cruce [Parte B], los pacientes serán asignados al azar para recibir una de las siguientes secuencias de tratamiento:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetro PK de concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0~48 horas
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0~48 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUClast) Parámetro FC
Periodo de tiempo: 0~48 horas
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0~48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Hwan Lee, PhD, SNUH Clinical Pharmacololgy and Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA5216_BE_I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .