En klinisk studie for å sammenligne sikkerheten, toleransen og PK-egenskapene til DA-5216 og DA-5216-R og for å evaluere mateffekten på DA-5216.
21. september 2022 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En randomisert, åpen, enkeltdose, cross-over klinisk studie for å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til DA-5216 og DA-5216-R og for å evaluere mateffekten på DA-5216 hos friske voksne personer.
Dette er en randomisert, åpen, enkeltdose, 2-delt, cross-over klinisk studie for å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til DA-5216 og DA-5216-R og for å evaluere mateffekten på DA- 5216 hos friske voksne personer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seung Hwan Lee, PhD
- Telefonnummer: 02-2072-2343
- E-post: leejh413@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Soeul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige 19 år til 50 år
- Kroppsvekt i området 50,0 kg og kroppsmasseindeks i området 18 til 27 kg/m2
- Personer som er negative i graviditetstest eller gravide eller ammende kvinner
- Forsøkspersonene har personlig signert og datert informert samtykkedokument etter å ha informert om alle pasientaspekter av studien, fullt ut forstått og bestemt seg spontant for å delta
- Forsøkspersonene som vurderes som passende til å delta i denne kliniske studien i henhold til den fysiske undersøkelsen, rutinemessige laboratorieundersøkelsen og spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig aktiv hepatogiliær, respiratorisk, fordøyelseskanal, hematologisk, endokrin (diabetes mellitus, aldosteronisme), immunologisk, kardiovaskulær (hypertensjon, angina, hjertesvikt, hjerteinfarkt, etc.), nevrologisk, urologisk, otorhinolaryngologisk, muskel- og skjelettsykdom, muskel- og skjelettsykdom. av en slik sykdom
- Person med gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, magesår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller historie med slik sykdom/operasjon (unntatt enkel blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi, hemoroidekirurgi).
- Personer som har galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose galaktosemalabsorpsjon
Forsøksperson som har hatt ett eller flere av følgende funn
- AST, ALT > 1,5 ganger øvre grense
- CPK > 2,5 ganger øvre grense
- eGFR <60mL/min/1,73m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: [Del A] DA-5216
|
Under kryssingen [Del A] vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:
Under kryssingen [Del B] vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:
|
|
EKSPERIMENTELL: [Del A] DA-5216-R
|
Under kryssingen [Del A] vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:
|
|
EKSPERIMENTELL: [Del B] DA-5216(faste)
|
Under kryssingen [Del A] vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:
Under kryssingen [Del B] vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:
|
|
EKSPERIMENTELL: [Del B] DA-5216(Fed)
|
Under kryssingen [Del A] vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:
Under kryssingen [Del B] vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) PK-parameter
Tidsramme: 0~48 timer
|
0~48 timer
|
|
Areal under PK-parameteren for plasmakonsentrasjon versus tid (AUClast).
Tidsramme: 0~48 timer
|
0~48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung Hwan Lee, PhD, SNUH Clinical Pharmacololgy and Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. august 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DA5216_BE_I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .