Клинические испытания для сравнения безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств DA-5216 и DA-5216-R, а также для оценки влияния пищи на DA-5216.
21 сентября 2022 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование однократной дозы для сравнения безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств DA-5216 и DA-5216-R, а также для оценки влияния пищи на DA-5216 у здоровых взрослых субъектов.
Это рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование с однократной дозой, состоящее из 2 частей, для сравнения безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств DA-5216 и DA-5216-R, а также для оценки влияния пищи на DA-5216 и DA-5216-R. 5216 у здоровых взрослых субъектов
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seung Hwan Lee, PhD
- Номер телефона: 02-2072-2343
- Электронная почта: leejh413@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Soeul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 19 до 50 лет.
- Масса тела в диапазоне 50,0 кг и индекс массы тела в диапазоне от 18 до 27 кг/м2
- Субъекты с отрицательным результатом теста на беременность или беременные или кормящие женщины
- Субъекты лично подписали и датировали документ об информированном согласии после того, как были проинформированы обо всех аспектах исследования пациента, полностью понимая и решив спонтанно участвовать.
- Субъекты, которые признаны подходящими для участия в этом клиническом испытании на основании физического осмотра, обычного лабораторного обследования и опросника.
Критерий исключения:
- Субъект с серьезными активными гепатобилиарными, респираторными, пищеварительными, гематологическими, эндокринными (сахарный диабет, альдостеронизм), иммунологическими, сердечно-сосудистыми (гипертония, стенокардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и т. д.), неврологическими, урологическими, оториноларингологическими, скелетно-мышечными, психологическими заболеваниями или историей такого заболевания
- Субъект с желудочно-кишечным заболеванием (болезнь Крона, пептическая язва, острый или хронический панкреатит и т. д.) или с таким заболеванием/операцией в анамнезе (за исключением простой операции на аппендиксе, операции на грыже, операции на геморрое).
- Субъекты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозо-галактозы
Субъект, у которого было одно или несколько из следующих проявлений
- АСТ, АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы
- CPK > 2,5 раза выше верхнего предела
- рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: [Часть А] DA-5216
|
Во время перекрестного исследования [Часть A] пациенты будут случайным образом распределены для получения одной из следующих последовательностей лечения:
Во время перекрестного исследования [Часть B] пациенты будут случайным образом распределены для получения одной из следующих последовательностей лечения:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: [Часть А] DA-5216-R
|
Во время перекрестного исследования [Часть A] пациенты будут случайным образом распределены для получения одной из следующих последовательностей лечения:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: [Часть B] DA-5216 (голодание)
|
Во время перекрестного исследования [Часть A] пациенты будут случайным образом распределены для получения одной из следующих последовательностей лечения:
Во время перекрестного исследования [Часть B] пациенты будут случайным образом распределены для получения одной из следующих последовательностей лечения:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: [Часть B] DA-5216 (ФРС)
|
Во время перекрестного исследования [Часть A] пациенты будут случайным образом распределены для получения одной из следующих последовательностей лечения:
Во время перекрестного исследования [Часть B] пациенты будут случайным образом распределены для получения одной из следующих последовательностей лечения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) Параметр PK
Временное ограничение: 0~48 часов
|
0~48 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUClast) Параметр PK
Временное ограничение: 0~48 часов
|
0~48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seung Hwan Lee, PhD, SNUH Clinical Pharmacololgy and Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DA5216_BE_I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .