Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností DA-5216 a DA-5216-R a k vyhodnocení vlivu potravy na DA-5216.

21. září 2022 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená klinická studie k porovnání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností DA-5216 a DA-5216-R a k vyhodnocení vlivu potravy na DA-5216 u zdravých dospělých subjektů.

Toto je randomizovaná, otevřená, jednorázová, 2dílná, zkřížená klinická studie k porovnání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností DA-5216 a DA-5216-R a k vyhodnocení účinku potravy na DA- 5216 u zdravých dospělých jedinců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Soeul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Hwan Lee, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž a žena dobrovolník od 19 let do 50 let
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50,0 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 27 kg/m2
  • Subjekty s negativním těhotenským testem nebo těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty osobně podepsané a datované dokument informovaného souhlasu poté, co byly informovány o všech aspektech pacienta studie, plně chápaly a spontánně se rozhodly k účasti
  • Subjekty, které jsou podle fyzikálního vyšetření, rutinního laboratorního vyšetření a dotazníku považovány za vhodné k účasti na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se závažným aktivním hepatobiliárním, respiračním, zažívacím, hematologickým, endokrinním (diabetes mellitus, aldosteronismus), imunologickým, kardiovaskulárním (hypertenze, angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu atd.), neurologickým, urologickým, otorinolaryngologickým, muskuloskeletálním, psychologickým onemocněním nebo anamnézou takové nemoci
  • Subjekt s gastrointestinálním onemocněním (Crohnova choroba, peptický vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo s takovým onemocněním/operací v anamnéze (kromě jednoduché operace apendixu, operace kýly, operace hemoroidů).
  • Subjekt s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy

  • Subjekt, který měl jeden nebo více z následujících zjištění

    • AST, ALT > 1,5násobek horní hranice
    • CPK > 2,5násobek horní hranice
    • eGFR <60 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: [Část A] DA-5216
Lék: DA-5216

Během křížení [část A] budou pacienti náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných sekvencí:

  • Sekvence I. Jedna dávka DA-5216-R (Nalačno) v den 1 následovaná jednou dávkou DA-5216 (Nalačno) v den 8.
  • Sekvence II. Jedna dávka DA-5216 (Nalačno) v den 1 následovaná jednou dávkou DA-5216-R (Nalačno) v den 8.
Lék: DA-5216

Během křížení [část B] budou pacienti náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných sekvencí:

  • Sekvence I. Jedna dávka DA-5216 (na lačno) v den 1 následovaná jednou dávkou DA-5216 (nakrmení) v den 8.
  • Sekvence II. Jedna dávka DA-5216 (nasycená) v den 1 následovaná jednou dávkou DA-5216 (nalačno) v den 8.
EXPERIMENTÁLNÍ: [Část A] DA-5216-R
Lék: DA-5216-R

Během křížení [část A] budou pacienti náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných sekvencí:

  • Sekvence I. Jedna dávka DA-5216-R (Nalačno) v den 1 následovaná jednou dávkou DA-5216 (Nalačno) v den 8.
  • Sekvence II. Jedna dávka DA-5216 (Nalačno) v den 1 následovaná jednou dávkou DA-5216-R (Nalačno) v den 8.
EXPERIMENTÁLNÍ: [Část B] DA-5216 (Půst)
Lék: DA-5216

Během křížení [část A] budou pacienti náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných sekvencí:

  • Sekvence I. Jedna dávka DA-5216-R (Nalačno) v den 1 následovaná jednou dávkou DA-5216 (Nalačno) v den 8.
  • Sekvence II. Jedna dávka DA-5216 (Nalačno) v den 1 následovaná jednou dávkou DA-5216-R (Nalačno) v den 8.
Lék: DA-5216

Během křížení [část B] budou pacienti náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných sekvencí:

  • Sekvence I. Jedna dávka DA-5216 (na lačno) v den 1 následovaná jednou dávkou DA-5216 (nakrmení) v den 8.
  • Sekvence II. Jedna dávka DA-5216 (nasycená) v den 1 následovaná jednou dávkou DA-5216 (nalačno) v den 8.
EXPERIMENTÁLNÍ: [Část B] DA-5216 (Fed)
Lék: DA-5216

Během křížení [část A] budou pacienti náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných sekvencí:

  • Sekvence I. Jedna dávka DA-5216-R (Nalačno) v den 1 následovaná jednou dávkou DA-5216 (Nalačno) v den 8.
  • Sekvence II. Jedna dávka DA-5216 (Nalačno) v den 1 následovaná jednou dávkou DA-5216-R (Nalačno) v den 8.
Lék: DA-5216

Během křížení [část B] budou pacienti náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných sekvencí:

  • Sekvence I. Jedna dávka DA-5216 (na lačno) v den 1 následovaná jednou dávkou DA-5216 (nakrmení) v den 8.
  • Sekvence II. Jedna dávka DA-5216 (nasycená) v den 1 následovaná jednou dávkou DA-5216 (nalačno) v den 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Peak Plasma Concentration (Cmax) PK parametr
Časové okno: 0~48 hodin
0~48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUClast) PK parametrem
Časové okno: 0~48 hodin
0~48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Hwan Lee, PhD, SNUH Clinical Pharmacololgy and Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DA5216_BE_I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DA-5216

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit