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比较 DA-5216 和 DA-5216-R 的安全性、耐受性和 PK 特性并评估食物对 DA-5216 影响的临床试验。

2022年9月21日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.

一项随机、开放标签、单剂量、交叉临床试验，以比较 DA-5216 和 DA-5216-R 的安全性、耐受性和药代动力学特性，并评估食物对健康成人受试者对 DA-5216 的影响。

这是一项随机、开放标签、单剂量、两部分、交叉临床试验，用于比较 DA-5216 和 DA-5216-R 的安全性、耐受性和药代动力学特性，并评估食物对 DA- 5216 名健康成人受试者

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Soeul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
          • Seung Hwan Lee, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康男女志愿者19岁至50岁
  • 体重在 50.0kg 范围内，体重指数在 18 至 27kg/m2 范围内
  • 妊娠试验阴性或孕妇或哺乳期妇女的受试者
  • 受试者在被告知研究的所有患者方面后，在完全理解并决定自发参与后，亲自签署并注明日期的知情同意书
  • 根据体格检查、实验室常规检查和问卷调查判断适合参加本临床试验的受试者

排除标准：

  • 患有严重活动性肝胆、呼吸、消化、血液、内分泌（糖尿病、醛固酮增多症）、免疫、心血管（高血压、心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞等）、神经、泌尿、耳鼻喉、肌肉骨骼、心理疾病或病史者这种病
  • 患有胃肠道疾病（克罗恩病、消化性溃疡、急慢性胰腺炎等）或有此类疾病/手术史（不包括单纯阑尾手术、疝气手术、痔疮手术）。
  • 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良的受试者

  • 具有以下一项或多项发现的受试者

    • AST、ALT>1.5倍上限
    • CPK > 上限的2.5倍
    • eGFR <60mL/min/1.73m2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：[A 部分] DA-5216
药品：DA-5216

在交叉 [A 部分] 期间，患者将被随机分配接受以下治疗顺序之一：

  • 序列 I. 在第 1 天单剂量的 DA-5216-R（禁食），然后在第 8 天单剂量的 DA-5216（禁食）。
  • 序列二。 第 1 天单剂 DA-5216（禁食），然后第 8 天单剂 DA-5216-R（禁食）。
药品：DA-5216

在交叉 [B 部分] 期间，患者将被随机分配接受以下治疗顺序之一：

  • 序列 I. 在第 1 天单剂量的 DA-5216（禁食），然后在第 8 天单剂量的 DA-5216（进食）。
  • 序列二。 第 1 天单剂 DA-5216（进食），然后第 8 天单剂 DA-5216（禁食）。
实验性的：[A 部分] DA-5216-R
药品：DA-5216-R

在交叉 [A 部分] 期间，患者将被随机分配接受以下治疗顺序之一：

  • 序列 I. 在第 1 天单剂量的 DA-5216-R（禁食），然后在第 8 天单剂量的 DA-5216（禁食）。
  • 序列二。 第 1 天单剂 DA-5216（禁食），然后第 8 天单剂 DA-5216-R（禁食）。
实验性的：[B部分] DA-5216(禁食)
药品：DA-5216

在交叉 [A 部分] 期间，患者将被随机分配接受以下治疗顺序之一：

  • 序列 I. 在第 1 天单剂量的 DA-5216-R（禁食），然后在第 8 天单剂量的 DA-5216（禁食）。
  • 序列二。 第 1 天单剂 DA-5216（禁食），然后第 8 天单剂 DA-5216-R（禁食）。
药品：DA-5216

在交叉 [B 部分] 期间，患者将被随机分配接受以下治疗顺序之一：

  • 序列 I. 在第 1 天单剂量的 DA-5216（禁食），然后在第 8 天单剂量的 DA-5216（进食）。
  • 序列二。 第 1 天单剂 DA-5216（进食），然后第 8 天单剂 DA-5216（禁食）。
实验性的：[B 部分] DA-5216(Fed)
药品：DA-5216

在交叉 [A 部分] 期间，患者将被随机分配接受以下治疗顺序之一：

  • 序列 I. 在第 1 天单剂量的 DA-5216-R（禁食），然后在第 8 天单剂量的 DA-5216（禁食）。
  • 序列二。 第 1 天单剂 DA-5216（禁食），然后第 8 天单剂 DA-5216-R（禁食）。
药品：DA-5216

在交叉 [B 部分] 期间，患者将被随机分配接受以下治疗顺序之一：

  • 序列 I. 在第 1 天单剂量的 DA-5216（禁食），然后在第 8 天单剂量的 DA-5216（进食）。
  • 序列二。 第 1 天单剂 DA-5216（进食），然后第 8 天单剂 DA-5216（禁食）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆峰浓度 (Cmax) PK 参数
大体时间：0~48小时
0~48小时
血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUClast) PK 参数
大体时间：0~48小时
0~48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dong-A ST Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Seung Hwan Lee, PhD、SNUH Clinical Pharmacololgy and Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月29日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月16日

首次发布 (实际的)

2022年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月21日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DA5216_BE_I

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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